参考标准

ISO 14644-1/-2：2015

EN 17141：2020

常规叫法

百级、万级、十万级、三十万级

药典

A、B、C、D（A, C, D级分别对应百级，万级，十万级。B级在静态下为百级a，动态下为万级）ISO 14644：十万级对应的是 Class 8

无菌医疗器械生产环境洁净级别要求

洁净室的必要构造及功能间

构造：处理空气的空调净化设备（心脏）

         输送空气的管理系统（循环）

功能间：一更，二更，缓冲室，洗衣间，晾衣间，洁具清洗间，洁具存放间，各工序洁净生产区。

一般洁净检测室洁净度会比洁净生产区高一个级别，必须具备阳性对照室，微生物限度室和无菌检查室，这三套系统必须是独立的。

洁净室监控应考虑：

1）环境检测（悬浮粒子，浮游菌/沉降菌，温湿度，压差，换气次数，表面微生物）

2）清洁消毒（消毒剂的选择，效果确认）

3）控制人物（人员进出，物流流转）

4）风险管理（设置警戒与纠偏限）