由于神经系统不良事件、死亡和可能无法重启的风险，美敦力停止分销和销售 HeartWare HVAD 系统

本通知中描述的召回与 2021 年 6 月 3 日停止美敦力 HVAD 系统的新植入物——致医疗保健提供者的信中宣布的召回相同。

FDA 已将此确定为 I 类召回，这是最严重的召回类型。使用这些设备可能会导致重伤或死亡。

本通知中描述的召回与 2021 年 6 月 3 日停止美敦力 HVAD 系统的新植入物——致医疗保健提供者的信中宣布的召回相同。

召回产品

HeartWare HVAD系统

型号：请参阅受影响设备的完整列表

分发日期：2016年8月30日至2021年6月3日

在美国召回的设备：4,620

公司发起日期：2021年6月3日

设备使用

HeartWare 心室辅助装置 (HVAD) 系统用于帮助心脏继续将血液泵送到身体的其他部位。 HVAD 系统被用作心脏移植的桥梁，用于有终末期左心室心力衰竭死亡风险的患者，用于心脏组织恢复，或作为未计划进行心脏移植的患者的目的地治疗 (DT)。

召回原因

Medtronic 停止分销和销售 Heartware HVAD 系统，因为：

与内部泵相关的神经系统不良事件和死亡率的风险增加。

如果内部泵停止，它可能会延迟重新启动或无法重新启动。

这两个问题都可能导致死亡或严重的患者伤害，包括中风、心脏病发作、心力衰竭恶化、需要额外的手术和住院治疗。

越来越多的观察性临床比较表明，与接受其他市售耐用左心室辅助装置 (LVAD) 的患者相比，HVAD 系统患者的神经系统不良事件和死亡率更高。

美敦力报告称，有超过 100 起投诉涉及 HVAD 内部泵的延迟或重启失败，共导致 14 人死亡和 13 台泵拆除。