自动尿液有形成分分析仪的研发实验要求、相关标准与主要风险_检测资讯

自动尿液有形成分分析仪的研发实验要求、相关标准与主要风险

嘉峪检测网 2021-07-26 19:54

一、自动尿液有形成分分析仪的结构与工作原理

1.自动尿液有形成分分析仪的结构

液路模块、光学模块、机械模块、电路控制模块、分析处理软件、显示模块和打印模块。

2.自动尿液有形成分分析仪的工作原理

自动尿液有形成分分析仪用于对尿液中的有形成分（如：红细胞、白细胞、白细胞团、细菌、寄生虫、酵母菌、鳞状上皮细胞、非鳞状上皮细胞、结晶、透明管型、未分类管型、黏液丝和精子）进行自动鉴别或人工辅助鉴别，其鉴别结果用于对肾脏和尿路疾患的诊断和鉴别诊断、疾病严重程度和预后的判断。

自动尿液有形成分分析仪采用模拟显微镜操作流程，将样品的进样方式、照片拍摄和粒子识别过程自动化。自动尿液有形成分分析仪采用的检测技术和影像的拍摄方式主要分为：流动型影像分析技术和静止型影像分析技术。

二、自动尿液有形成分分析仪的研发实验要求

1.产品性能研究

应当进行产品性能研究以及产品技术要求的研究和编制说明，包括功能性、安全性指标以及与质量控制相关的其他指标的确定依据，所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础。

2.产品有效期和包装研究

（1）有效期的确定：应当给出产品有效期的验证报告。

（2）应当进行计数池等有限次使用部件的使用次数验证。

（3）包装及包装完整性：在宣称的有效期内以及运输储存条件下，保持包装完整性的依据。

3.软件研究

参见《医疗器械软件注册申报资料指导原则》的相关要求。

4.主要性能指标

4.1.工作条件

4.1.1 正常工作环境条件（包括环境温度、相对湿度、大气压力）。

4.1.2 网电源供电设备的电源电压（或电源电压适用范围）、频率、电压波动。

4.1.3 海拔高度（应注意与大气压力的相关性）。

4.1.4 额定污染等级。

4.1.5 室内外使用条件限制。

4.2.质量控制指标

4.2.1 外观

分析仪外观应符合下列要求：

（1）分析仪外观整齐、清洁，表面涂、镀层无明显剥落、擦伤及污秽；

（2）铭牌及标志应清楚；

（3）分析仪运动部件应平稳，不应卡住、突跳及显著空回。

4.2.2 性能要求

（1）检出限

分析仪应能检出浓度水平为5个/μL的红细胞、白细胞样本。

（2）重复性

分析仪计数结果的变异系数（CV，%）应符合YY/T 0996—2015中表1的要求。

（3）单项结果与镜检结果的符合率

分析仪至少能自动识别红细胞、白细胞和管型，其单项结果与镜检结果的符合率应符合YY/T 0996—2015中表2的要求。

（4）假阴性率

分析仪检测结果的假阴性率应不大于3%。

（5）稳定性

分析仪开机8小时内，细胞计数结果的变异系数（CV）应不大于15%。

（6）携带污染率

分析仪对细胞的携带污染率应不大于0.05%。

（7）检测速度（若适用）

1）单个样品检测时间

单个样品检测时间采用秒表计时法，检测时间应符合产品技术要求的要求。

注：对采用自动计数的产品应包含样品的处理、照片拍摄、鉴别计数和报告（若适用）的全过程。

2）每小时连续检测样品个数

按1）的方法测量产品每小时连续测量样品个数，应符合产品技术要求的要求，其中单个样品的过程应符合1）注的要求。

（8）分辨率（若适用）

图像系统的分辨率应符合产品技术要求的要求。

（9）管路要求（若适用）

液路系统正常工作应不泄漏。

4.3.分析仪基本功能指标（若适用）

分析仪基本功能要求应与产品自身的技术特点一致，并应在使用说明书中明确说明相关功能。

由于各产品的技术特点无相关性，以下要求仅供审评人员和产品技术要求编制人员参考。

注：以下功能应根据产品自身特点进行确认。

（1）分析仪具有的样品处理功能（如：自动编码/识别、混匀、定量吸样、计数池/计数板进样、倍比稀释、抽取上清液、沉淀、冲洗、排样的自动处理功能，根据产品不同可包含以上部分或全部功能）应能正常工作；

（2）自动控制显微镜载物台应能自动进行高/低倍影像的转换、自动回位、自动对焦、自动扫描、自动调节显微镜亮度和自动定位。

（3）软件具有定义自动审核标准的功能。

（4）软件具有患者资料输入、编辑、查询和存档的功能。

（5）软件具有图像处理、有形成分初步自动识别及分类、计数和基本统计功能。

（6）软件具有结果编辑、存档、查询、导入或输出、重新审核或重新分类、保存、自动生成格式化报告的功能。

（7）软件具有对报告编辑、存储、查询、回顾性浏览、分析和打印的功能。

（8）软件具有可接收联机的干化学分析仪的检查结果并形成包括干化学测定结果、比重/颜色/浊度测定结果和有形成分分析结果在内的完整的尿液分析常规报告。

（9）结果单位应为国际单位，软件具有对人工辅助鉴别输入的数据自动换算成“个/μL”为单位的定量计数结果的功能。

（10）软件具有连接LIS或HIS系统的功能。

（11）主机断电后应能存储、记忆测试数据。

4.4.安全指标

4.4.1 环境试验

环境试验应按GB/T 14710—2009的规定明确所属气候环境试验组别和机械环境试验组别，并建议在产品技术要求中按GB/T 14710—2009中表A.1的形式列出设备环境试验时的具体要求。

4.4.2 安全要求

（1）自动尿液有形成分分析仪的安全要求应符合GB 4793.1—2007、GB 4793.9—2013、YY 0648—2008标准要求。

（2）自动尿液有形成分分析仪系统中的计算机、处理器应符合GB 4793.1—2007标准要求或同等要求。（注：见GB 4793.1—2007中1.1.3）

4.4.3 电磁兼容性

（1）主机应符合GB/T 18268.1—2010和GB/T 8268.26—2010中规定的要求。

应根据产品特征和使用环境按GB 4824—2013进行分组和分类。

（2）用于评定抗扰度试验结果的性能和功能要求

建议按预期设定参数运行的检测功能、各按键操作功能和显示功能的降低或丧失作为性能判据的判定依据。

（3）与设备配套使用的信息技术设备（简称ITE）

1）与设备配套使用的ITE属于设备组成部分时，ITE应与设备同时进行电磁兼容性试验并应符合GB/T 18268.1—2010和GB/T 18268.26—2010的要求；

2）与设备配套使用的ITE不属于设备组成部分且ITE能出具符合相应的信息技术设备的电磁兼容性标准的证明材料时，ITE不需进行额外的试验；同时，进行电磁兼容性试验时，设备应在ITE控制下按5.4要求的工作模式工作。否则ITE应与设备同时进行电磁兼容性试验并应符合GB/T 18268.1—2010和GB/T 18268.26—2010的要求。

（4）工作模式

电磁兼容性试验中采用的工作模式应至少包括准备—测试—清洗的全过程循环。

（5）性能判据

应在产品技术要求中规定抗扰度试验中要求的工作模式的性能判据。性能判据应至少符合GB/T 18268.1表1～表3中的性能判据要求。

三、相关标准

表1. 相关产品标准

GB/T 191—2008	《包装储运图示标志》
GB 4793.1—2007	《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求》
GB 4793.9—2013	《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第9部分：实验室用分析和其他目的自动和半自动设备的特殊要求》
GB/T 14710—2009	《医用电器环境要求及试验方法》
GB/T 18268.1—2010	《测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第1部分：通用要求》
GB/T 18268.26—2010	《测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求　第26部分：特殊要求体外诊断(IVD)医疗设备》
YY 0648—2008	《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第2-101部分：体外诊断(IVD)医用设备的专用要求》
YY/T 0996—2015	《尿液有形成分分析仪（数字成像自动识别）》

四、主要风险

产品的风险管理报告应符合《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》（YY/T 0316—2008）的有关要求。

表2. 产品主要初始危害因素

通用类别	初始事件和环境示例
不完整的要求	设计参数的不恰当规范：可触及金属部分、外壳等与带电部分隔离/保护设计缺陷，导致电击危险防护较低，可能对使用者造成电击危害；设备插头的插销从内部电容器接收电荷过高；工作台支撑件强度不足，设备面、角、边粗糙，可能对使用者造成机械损伤；受潮防护能力不足，造成电击危害；运动部件功能失效，造成机械危害；电磁兼容性不符合要求，导致设备自身不能正常工作或干扰其他设备的正常工作；管道漏液、堵塞和设备浸水，导致电击危害。性能参数不恰当规范：检出限、重复性、符合率和稳定性差导致检查结果错误。光学模块的光路失效：光源对位不准确、光源强度异常、光源表面易污浊、光源损毁和外界光源干扰，导致检测结果异常。机械模块失效：无法进样、吸样量不准确、传送错误、定位不准确，导致检测结果异常。与废液处理相关的生物安全性问题。服务中的要求不恰当规范：使用说明书未对设备正确使用的内容和执行方式、设备的维护、保养方式、方法、频次进行说明，导致设备不能正常使用。元器件、附件或组件功能失效：显示故障、打印故障和配件错误，导致设备无法正常工作，安全性能出现隐患。寿命的结束：设备/附件的使用寿命和贮藏寿命评估不准确导致设备/附件超期非正常使用、器件老化松动，致使稳定性等性能指标降低，安全性能出现隐患。
制造过程	制造过程更改的控制不充分：控制程序修改未经完整、充分验证，导致设备性能参数指标和机械定位不符合标准要求。制造过程的控制不充分：生产过程关键工序控制点未进行监测，导致部件或整机不合格。供方的控制不充分：外购、外协件供方选择不当，外购、外协件未进行有效进货检验，导致不合格外购、外协件投入生产。
运输和贮藏	不恰当的包装：产品防护不当导致设备运输过程中损坏。不适当的环境条件：在超出设备规定的贮藏环境（温度、湿度、大气压力）贮藏设备，导致设备不能正常工作。
环境因素	物理学的（如热、压力、时间）：过热/冷环境可能导致设备不能正常工作；未对使用环境的条件进行严格验证，以致使用条件的不适应而导致检查结果不准确。电磁场（如对电磁干扰的敏感度）：抗电磁干扰能力差，特定环境中设备工作不正常；A类设备在B类设备的环境中使用会对公共电网产生影响，干扰公共电网中其他用电设备的正常运行。不适当的能量供应：设备的供电电压不稳定，导致设备不能正常工作或损坏、检查结果不准确。
清洁、消毒和灭菌	未对冲洗、清洁过程进行确认或确认程序不规范。冲洗程序执行不恰当：使用者未按要求对管路和计数池按要求的冲洗液、清洁液和程序进行冲洗，导致交叉污染；清洗液过期。
处置和废弃	没提供信息或提供信息不充分：未对设备的废弃物（如一次性计数池、废弃的管路）和废液的处置进行提示性说明。
材料	管路和计数池的材料不易于冲洗、清洁或对清洁剂的防腐蚀性能不佳、携带污染率不符合要求。
人为因素	设计缺陷引发可能的使用错误。易混淆的或缺少使用说明书：如缺少详细的使用方法、缺少必要的技术参数、缺少必要的警告说明、缺少必要的电路图和元器件清单、缺少运输和贮存环境条件的限制；设备在故障状态（如变压器过载、断开保护接地线、设备的元器件出现故障）下运行可产生危险警示不足；使用前未检查设备工作状态；操作说明过于复杂，不易懂；未说明如何正确维护、保养设备/附件。冲洗、清洁程序不明确或不清晰。设置、测量或其他信息的显示不明确或不清晰，设置或测量参数未标示单位。样本的生化危害性，人员防护问题。算法错误导致计数结果不准确。控制与操作不对应，显示信息与实际状态不对应。与已有的产品比较，样式或布局有争议：显示参数与多数同类设备通用的显示参数布局不相同，可能引起参数设置错误；比对用标准模板数据库错误，可能引起自动鉴别结果不正确。由缺乏技术的/未经培训的人员使用：使用者/操作者未经培训或培训不足，不能正确使用和维护、保养设备。
失效模式	由于软件程序失效无法使用。

表3. 部分危害、可预见的事件序列、危害处境和可发生的损害之间的关系

通用类别	初始事件和环境示例
不完整的要求	设计参数的不恰当规范：可触及金属部分、外壳等与带电部分隔离/保护设计缺陷，导致电击危险防护较低，可能对使用者造成电击危害；设备插头的插销从内部电容器接收电荷过高；工作台支撑件强度不足，设备面、角、边粗糙，可能对使用者造成机械损伤；受潮防护能力不足，造成电击危害；运动部件功能失效，造成机械危害；电磁兼容性不符合要求，导致设备自身不能正常工作或干扰其他设备的正常工作；管道漏液、堵塞和设备浸水，导致电击危害。性能参数不恰当规范：检出限、重复性、符合率和稳定性差导致检查结果错误。光学模块的光路失效：光源对位不准确、光源强度异常、光源表面易污浊、光源损毁和外界光源干扰，导致检测结果异常。机械模块失效：无法进样、吸样量不准确、传送错误、定位不准确，导致检测结果异常。与废液处理相关的生物安全性问题。服务中的要求不恰当规范：使用说明书未对设备正确使用的内容和执行方式、设备的维护、保养方式、方法、频次进行说明，导致设备不能正常使用。元器件、附件或组件功能失效：显示故障、打印故障和配件错误，导致设备无法正常工作，安全性能出现隐患。寿命的结束：设备/附件的使用寿命和贮藏寿命评估不准确导致设备/附件超期非正常使用、器件老化松动，致使稳定性等性能指标降低，安全性能出现隐患。
制造过程	制造过程更改的控制不充分：控制程序修改未经完整、充分验证，导致设备性能参数指标和机械定位不符合标准要求。制造过程的控制不充分：生产过程关键工序控制点未进行监测，导致部件或整机不合格。供方的控制不充分：外购、外协件供方选择不当，外购、外协件未进行有效进货检验，导致不合格外购、外协件投入生产。
运输和贮藏	不恰当的包装：产品防护不当导致设备运输过程中损坏。不适当的环境条件：在超出设备规定的贮藏环境（温度、湿度、大气压力）贮藏设备，导致设备不能正常工作。
环境因素	物理学的（如热、压力、时间）：过热/冷环境可能导致设备不能正常工作；未对使用环境的条件进行严格验证，以致使用条件的不适应而导致检查结果不准确。电磁场（如对电磁干扰的敏感度）：抗电磁干扰能力差，特定环境中设备工作不正常；A类设备在B类设备的环境中使用会对公共电网产生影响，干扰公共电网中其他用电设备的正常运行。不适当的能量供应：设备的供电电压不稳定，导致设备不能正常工作或损坏、检查结果不准确。
清洁、消毒和灭菌	未对冲洗、清洁过程进行确认或确认程序不规范。冲洗程序执行不恰当：使用者未按要求对管路和计数池按要求的冲洗液、清洁液和程序进行冲洗，导致交叉污染；清洗液过期。
处置和废弃	没提供信息或提供信息不充分：未对设备的废弃物（如一次性计数池、废弃的管路）和废液的处置进行提示性说明。
材料	管路和计数池的材料不易于冲洗、清洁或对清洁剂的防腐蚀性能不佳、携带污染率不符合要求。
人为因素	设计缺陷引发可能的使用错误。易混淆的或缺少使用说明书：如缺少详细的使用方法、缺少必要的技术参数、缺少必要的警告说明、缺少必要的电路图和元器件清单、缺少运输和贮存环境条件的限制；设备在故障状态（如变压器过载、断开保护接地线、设备的元器件出现故障）下运行可产生危险警示不足；使用前未检查设备工作状态；操作说明过于复杂，不易懂；未说明如何正确维护、保养设备/附件。冲洗、清洁程序不明确或不清晰。设置、测量或其他信息的显示不明确或不清晰，设置或测量参数未标示单位。样本的生化危害性，人员防护问题。算法错误导致计数结果不准确。控制与操作不对应，显示信息与实际状态不对应。与已有的产品比较，样式或布局有争议：显示参数与多数同类设备通用的显示参数布局不相同，可能引起参数设置错误；比对用标准模板数据库错误，可能引起自动鉴别结果不正确。由缺乏技术的/未经培训的人员使用：使用者/操作者未经培训或培训不足，不能正确使用和维护、保养设备。
失效模式	由于软件程序失效无法使用。

来源：嘉峪检测网

自动尿液有形成分分析仪的研发实验要求、相关标准与主要风险

相关新闻：