1、药品生产质量管理规范

 

GMP：Good ManufacturingPractice

 

2、国家食品与药品监督管理局

 

State Food andDrug Administration

 

3、总则

 

GeneralProvisions

 

4、《中华人民共和国药品管理法》

 

the DrugAdministration Law of the People s Republic of China

 

5、制剂

 

Preparation

 

6、原料药

 

API: Active PharmaceuticalIngredient

 

7、成品

 

finished goods

 

8、工序

 

process

 

9、机构与人员

 

organization and personnel

 

10、专业知识

 

professional knowledge

 

11、生产经验

 

production experience

 

12、组织能力

 

organizational skill

 

13、技术人员

 

technical staff

 

14、实施

 

implementation

 

15、药品生产

 

pharmaceutical manufacturing

 

16、质量管理

 

quality management

 

17、质量检验

 

quality inspection

 

18、专业技术培训

 

professional and technicaltraining

 

19、基础理论知识

 

basic theoreticalknowledge

 

20、实际操作技能

 

practical operationskills

 

21、高生物活性

 

highly potent

 

22、高毒性

 

high toxicity

 

23、污染

 

contamination

 

24、考核评估

 

assessment

 

25、厂房与设施

 

buildings and facilities

 

26、生产环境

 

production environment

 

27、空气洁净级别

 

clean air level

 

28、昆虫

 

insect

 

29、洁净室（区）

 

clean room(area)

 

30、光滑

 

smooth

 

31、无裂缝

 

no cracks

 

32、无颗粒物脱落

 

no particle shedding

 

33、耐受

 

endure

 

34、消毒

 

disinfection

 

35、无菌

 

sterile

 

36、交界处

 

junction, joint

 

37、弧形

 

arc

 

38、灰尘积聚

 

dues accumulation

 

39、储存区

 

store area

 

40、生产规模

 

production scale

 

41、设备

 

equipment

 

42、物料

 

material

 

43、中间产品

 

intermediate product

 

44、待验品

 

quarantined material

 

45、交叉污染

 

cross-contamination

 

46、管道

 

pipeline, ductwork

 

47、风口

 

tuber

 

48、公用设施, 公用工程

 

utilities of publicservice

 

49、照明

 

lighting

 

50、照度

 

illumination