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今日头条

阿斯利康乳腺癌新药AZD9833在华获批临床。阿斯利康雌激素受体拮抗剂AZD9833首次在国内获批临床，拟用于乳腺癌的治疗。AZD9833目前在全球范围内处于III期临床开发阶段。一项公布于2020 ASCO会议中的I期剂量递增临床SERENA-1（NCT04214288）数据显示，在60例至少经过1次内分泌治疗和不超过2次化疗的ER+/HER2-晚期乳腺癌患者中，AZD9833的客观缓解率为16.3%，并且该新药表现出良好的安全性。

国内药讯

1.智飞生物新冠疫苗即将在巴基斯坦启动Ⅲ期临床。中科院微生物所与智飞生物联合开发的重组蛋白新冠疫苗ZF2001获巴基斯坦药品监督管理局批准，即将在巴基斯坦开展III期临床试验。据悉，这是一项随机、双盲、安慰剂对照的国际多中心临床研究。此前，ZF2001已于去年11月在国内启动了Ⅲ期临床；12月在乌兹别克斯坦启动了该款疫苗首个海外临床试验。

2.扬子江布立西坦注射液申报上市。扬子江药业集团四川海蓉药业的布立西坦注射液3类仿制上市申请获CDE受理。布立西坦（又名布瓦西坦）由优时比公司原研，2016年先后在欧盟和美国获批上市，作为其他药物的附加治疗用于治疗16岁及以上癫痫患者的部分性发作。目前国内市场上暂无布立西坦相关制剂获批，优时比原研药布立西坦片的临床试验申请已获CDE批准。

3.倍特药业碘普罗胺注射液申报上市。倍特药业碘普罗胺注射液4类仿制上市申请获CDE受理。碘普罗胺是拜耳公司原研的一款造影剂，2019年全球销售额超过3亿欧元，在中国公立医疗机构终端销售额也超过13亿元。目前国内市场该品种仅有拜耳的原研药获批，倍特药业碘普罗胺注射液为首家申报上市的仿制药。 

4.安进阿普斯特片拟纳入优先审评。安进阿普斯特片(apremilast)上市申请获CDE拟纳入优先审评，用于治疗银屑病。阿普斯特是百时美施贵宝旗下新基公司开发的一款小分子PDE-4抑制剂，主要通过调节细胞内促炎因子与抗炎因子发挥作用，已在美国获批用于治疗活动性银屑病关节炎、中重度斑块型银屑病和贝赫切特综合征（Behcet）相关的口腔溃疡。安进拥有该新药的全球权益。

5.甘莱THR-β激动剂ASC41临床结果积极。甘莱制药肝脏靶向性前体药物ASC41在治疗低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）大于110 mg/dL的超重和肥胖受试者的临床试验中获积极结果。与安慰剂组相比，ASC41组受试者的LDL-C、甘油三酯（TG）、总胆固醇（TC）指标均表现出持续的、具有统计学意义的显著降低；高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）指标保持不变；临床中，ASC41显示出良好的安全性，没有严重不良事件（SAEs）发生。

国际药讯

1.辉瑞/BioNTech提交新冠疫苗最新稳定性数据。辉瑞和BioNTech宣布已向FDA提交新数据，以证明双方联合开发的新冠疫苗在-25°C至-15°C温度下的稳定性，申请更新紧急使用授权(EUA)下的标签信息。如果获批，该疫苗将被允许在-25°C至-15°C下存储两周，作为在超低温冰箱中储存的替代或补充。提交的数据包括过去9个月里新冠疫苗开发期间生产的不同批次的稳定性数据。这些数据还将在未来几周内提交给全球监管机构。

2.诺华CAR-T疗法Kymriah长期疗效数据公布。诺华CD19靶向CAR-T疗法Kymriah在一项长期随访研究中获积极结果。对接受Kymriah治疗的弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）和复发/难治性滤泡性淋巴瘤患者长达5年的随访结果显示，有46%的DLBCL患者仍处于完全缓解；有71%的滤泡性淋巴瘤患者仍处于完全缓解。详细研究成果发表在《新英格兰医学杂志》上。Kymriah是首个获得FDA批准的CAR-T疗法。

3.安斯泰来非激素更年期新药Ⅲ期临床结果积极。安斯泰来口服NK3R拮抗剂fezolinetant治疗更年期中重度血管舒缩症状（VMS）的两项关键性Ⅲ期临床（SKYLIGHT 1和SKYLIGHT 2）均达到4个主要的共同终点。与安慰剂组相比，fezolinetant（30mg、45mg）两个治疗组在第4周和第12周时，患者的中重度血管舒缩症状发生频率和严重程度相较于基线均具有统计学意义的显著降低。临床中紧急不良事件（TEAE）发生率不超过2％。目前两项试验正在进行当中，共需完成52周的治疗和随访时间。

4.“first-in-class”银屑病外用疗法长期效果显著。Dermavant Sciences芳香烃受体调节剂tapinarof乳剂（1%）在治疗斑块状银屑病的开放标签研究（PSOARING 3）中获积极结果。参加过关键性Ⅲ期临床PSOARING 1和PSOARING 2的患者继续接受为期40周的tapinarof治疗，结果显示，tapinarof进一步提高了皮肤症状达到医生整体评估（PGA）评分为0或1标准的患者比例（57.3%），而且患者在皮肤症状消失之后停止用药，治疗效果仍然能够持续接近4个月。该公司计划今年年中向FDA递交新药申请。

5.协和麒麟OX40单抗KHK4083 II期临床结果积极。协和麒麟公司“first-in-class”OX40单抗KHK4083治疗中重度特应性皮炎（AD）的Ⅱ期研究达主要终点。与安慰剂组相比，KHK4083治疗组第16周时患者的湿疹面积和严重程度指数达到EASI-75的患者比例更高；达到研究者总体评估（IGA）评分为0或1且较基线改善≥2分患者比例更高。研究中未观察到严重过敏反应事件和死亡。详细结果将在医学会议上公布。

6.辉瑞elranatamab双抗启动关键Ⅱ期试验。辉瑞在研BCMA/CD3双抗elranatamab（PF-06863135）治疗复发或难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）的注册Ⅱ期MagnetisMM-3研究完成首例患者给药。该研究评估elranatamab皮下注射治疗的疗效和安全性，初步完成时间预计为2022年6月。除了MagnetisMM-3试验外，elranatamab治疗多发性骨髓瘤的其他试验还包括作为单药疗法或与标准护理疗法、新疗法联合使用。

医药热点

1.中国新冠灭活疫苗不良反应率低于流感疫苗。2月19日，中科院院士、中国疾控中心主任高福在《中国疾病预防控制中心周报》上发表的一篇最新研究论文显示，截至2021年2月3日，我国已接种3100万剂新冠灭活疫苗，接种对象包括一线医护人员、冷链行业工作人员、海外工作或学习的人员等，新冠灭活疫苗的不良反应率不高于流感疫苗。

2.大规模核酸检测实验室分类管理。国务院应对新冠疫情联防联控机制综合组日前发布了《大规模新冠病毒核酸检测实验室管理办法（试行）》，明确对设区的地市级以上城市及县域内开展大规模检测的实验室进行分类管理。《办法》强调，承担设区的地市级以上城市大规模新冠病毒核酸检测的实验室，应具备每天检测至少5000管的能力；承担县域大规模新冠病毒核酸检测的实验室，应具备每天检测至少1000管的能力。

3.全球首次发现人感染H5N8型禽流感病毒。俄罗斯联邦消费者权益保护和公益监督局局长波波娃于2月20日表示，俄发现7人感染了H5N8型禽流感病毒。去年12月，俄南部一养殖场暴发禽流感疫情，研究人员在该养殖场的7名员工身上分离出了该病毒的遗传物质。这是全球首次发现人感染该型禽流感病毒。目前俄方已采取相关措施，尚未发现人传人现象，但不排除今后病毒发生变异导致人传人。

股市资讯

【恒瑞医药】公司氟唑帕利胶囊获得美国FDA国际多中心临床试验资格，用于既往经过二线及以上化疗的伴有胚系BRCA突变(gBRCAm)的铂敏感复发性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者的治疗。

【人福医药】控股子公司宜昌人福收到FDA关于琥珀酸美托洛尔缓释片的批准文号。

【上海医药】合资公司上药博康开发的PD-1单抗“Prolgolimab注射液”国际多中心III期临床获得NMPA临床批件，用于治疗晚期非鳞状非小细胞肺癌以及进展性、复发性或转移性宫颈癌成人患者。

审评动向

1. CDE最新受理情况（02月22日）

2. FDA最新获批情况（北美02月19日）