为贯彻落实《疫苗管理法》和《药品管理法》有关要求，2020年7月1日，广受社会各界关注的新版GMP附录《生物制品》正式施行了，这是距离上次版本实施时间（2011年3月1日实施）已时隔9年，也是2019年12月1日起实施史上“最严”的《疫苗管理法》后监管部门史上“最严”生物制品GMP附录，进一步完善了生物制品监管长效机制，笔者梳理了生物制品的一些冷知识，个人观点，不足之处，请提出您的意见，共享知识。

生物制品定义

生物制品作为药品的一种，在新《药品管理法》实施之前，我们常述的“生物制品”为抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等药品的统称，新《药品管理法》实施后，明确将药品包括中药、化学药和生物制品等，关于生物制品的定义和2017年9月1日起施行的GMP另一家族《生化药品》概念很容易混淆，对这个专业术语的来源进行了检索，梳理了一下定义：

生物制品分类

生物制品根据定义来基本可了解它的分类情况，一般来讲，目前主要有从以下两方面进行分类，分别是根据用途及作用分类。

1、根据用途分类

(1)治疗药物如治疗肿瘤的白介素-2；用于内分泌疾病治疗的药物胰岛素、生长素；用于心血管系统疾病治疗的药物如血管舒缓素、弹性蛋白酶等；用于血液和造血系统的药物如尿激酶、水蛭素、凝血酶、凝血因子vin和IX、组织纤溶酶原激活剂、促红细胞生成素等;

抗病毒药物如干扰素等。

（2）预防药物：主要是疫苗，如新冠肺炎疫苗、乙肝疫苗、禽流感疫苗等。

(3)诊断药物：绝大部分临床诊断试剂都来自生物制品，如流感病毒诊断诊断试剂盒、如艾滋病诊断试剂盒等。

2、按作用类型分类

(1)细胞因子类药物：如白细胞介素、干扰素、集落刺激因子、肿瘤坏死因子及生长因子等。

(2)激素类药物：如人胰岛素、人生长激素等。

(3)酶类药物：如胃蛋白酶、尿激酶等。

(4)疫苗：如新冠肺炎疫苗、乙肝疫苗、禽流感疫苗等。

(5)单克隆抗体药物：如利妥昔单抗、曲妥珠单抗、阿仑珠单抗等。

(6)反义核酸药物：如福米韦生(fomivirsen)等。

(7)RNA：干扰(RNAi)药物。

中国生物制品标准的沿革情况

生物制品国家标准是对生物制品生产工艺、质最标准和检定方法的技术规范.是生物制品生产、供应、使用和监管共同遵守的法定依据。

新中国颁布的第一部生物制品国家标准是1952年版《生物制品法规》、历经《生物制品制造检定规程》1959年版，《生物制品规程》1979年版，《中国生物制品规程》1990年版、1995年版、2000年版，2005年版《中国生物制品规程》并入药典，设为《中国药典》三部、历经2005年版、2010年版、2015年版、2020年版。

新中国自1952年颁布的第一部生物制品国家标准以来，历经10个版本更新，各版本收载生物制品情况如下表所示：

我国生物制品注册分类有哪些变化？

生物制品是药品的一大类别，我国对生物制品的质量管理及技术规范，历来都很重视。

1985年卫生部颁布了第一部《新生物制品审批办法》，首次将新生物制品划分为四类注册分类，生物制品注册分类三十多年来经历了从无到有、从欠缺到不断完善的发展历程。

[1] www.cfdi.org.cn

[2] 冯美卿主编，生物技术制药

[3] www.chp.org.cn