人员篇

【2015版】

 

从事药品微生物试验工作的人员应具备微生物学或相近专业知识的教育背景。

 

实验人员应依据所在岗位和职责接受相应的培训，在确认他们可以承担某一试验前，他们不能独立从事该项微生物试验。应保证所有人员在上岗前接受胜任工作所必需的设备操作、微生物检验技术等方面的培训，如无菌操作、培养基制备、消毒、灭菌、注平板、菌落计数、菌种的转种、传代和保藏、微生物检查方法和鉴定基本技术等，经考核合格后方可上岗。 

 

实验人员应经过实验室生物安全方面的培训，保证自身安全，防止微生物在实验室内部污染。 

 

实验室应制定所有级别实验人员的继续教育计划，保证知识与技能不断地更新。

 

检验人员必须熟悉相关检测方法、程序、检测目的和结果评价。微生物实验室的管理者其专业技能和经验水平应与他们的职责范围相符，如：管理技能、实验室安全、试验安排、预算、实验研究、实验结果的评估和数据偏差的调查、技术报告书写等。（位置调整-1-）

 

实验室应通过参加内部质量控制、能力验证或使用标准菌株等方法客观评估检验人员的能力，必要时对其进行再培训并重新评估。当使用一种非经常使用的方法或技术时，有必要在检测前确认微生物检测人员的操作技能。

 

【2020版】

 

微生物实验室应设置质量负责人、技术管理者、检验人员、生物安全贵任人、生物安全监督员、菌种管理员及相关设备和材料管理员等岗位，可通过一人多岗设置。

 

从事药品微生物试验工作的人员应具备微生物学或相近专业知识的教育背景。

 

检验人员必须熟悉相关检测方法、程序、检测目的和结果评价。微生物实验室的管理者其专业技能和经验水平应与他们的职责范围相符，如：管理技能、实验室安全、试验安排、预算、实验研究、实验结果的评估和数据偏差的调查、技术报告书写等。（位置调整-1-）

 

实验人员上岗前应依据所在岗位和职责接受相应的培训，在确认他们可以承担某一试验前，他们不能独立从事该项微生物试验。应保证所有人员在上岗前接受培训内容包括胜任工作所必需的设备操作、微生物检验技术等方面的培训，如无菌操作、培养基制备、消毒、灭菌、注平板、菌落计数、菌种的转种、传代和保藏、洁净区域的微生物监测、微生物检查方法和鉴定基本技术等，经考核合格后方可上岗。

 

实验人员应经过实验室生物安全方面的培训，熟悉生物安全操作知识和消毒灭面知识，保证自身安全，防止微生物在实验室内部污染。

 

实验室应确定实验人员持续培训的需求,制定所有级别实验人员的继续教育计划，保证知识与技能不断地更新。 

 

实验室应确定人员具备承担相应实验室活动的能力，以及评估偏离影响程度的能力。可通过参加内部质量控制、能力验证或使用标准菌株实验室间比对等方式客观评估检验人员的能力，并授权从事相应的实验室活动，必要时对其进行再培训并重新评估。当使用一种非经常使用的方法或技术时，有必要在检测前确认微生物检测人员的操作技能。

 

实验室的布局和运行篇

【2015版】

 

环境

 

微生物实验室应具有进行微生物检测所需的适宜、充分的设施条件，实验环境应保证不影响检验结果的准确性。工作区域与办公区域应分开。

 

微生物实验室应专用，并与其他领城分开尤其是生产领域。

 

实验室的布局和运行

 

微生物实验室的布局与设计应充分考虑到试验设备安装、良好微生物实验室操作规范和实验室安全的要求。实验室布局设计的基本原则是既要最大可能防止微生物的污染，又要防止检验过程对人员和环境造成危害，同时还应考虑活动区域的合理规划及区分，避免混乱和污染，以提高微生物实验室操作的可靠性。 

 

微生物实验室的设计和建筑材料应考虑其适用性，以利清洁、消毒、灭菌并减少污染的风险。洁净或无菌室应配备独立的空气机组或空气净化系统，以满足相应的检验要求，包括温度和湿度的控制，压力、照度和噪声等都应符合工作要求。空气过滤系统应定期维护和更换，并保存相关记录。微生物实验室应划分成相应的洁净区域和活菌操作区域，同时应根据实验目的，在时间或空间上有效分隔不相容的实验活动，将交叉污染的风险降到最低。活菌操作区应配备生物安全柜，以避兔有危害性的生物因子对实验人员和实验环境造成危害。一般情况下，药品微生物检验的实验室应有符合无菌检查法（通则1101）和微生物限度检查（通则1105、通知1106）要求的、用于开展无菌检查、微生物限度检查及无菌采样等检测活动的、独立设置的洁净室（区）或隔离系统，并配备相应的阳性菌实验室、培养室、试验结果观察区、培养基及实验用具准备（包括灭菌）区、样品接收和贮藏室（区）、标准菌株贮藏室（区）、污染物处理区和文档处理区等辅助区域，同时，应对上述区域明确标识。

 

微生物实验的各项工作应在专属的区域进行，以降低交叉污染、假阳性结果和假阴性结果出现的风险，无菌检查应在B级背景下的A级单向流洁净区域（位置调整-8.1-）或隔离器系统中进行（位置调整-8.2-），微生物限度检查应在不低于D级背景下的B级单向流空气区域内进行，A级和B级区城的空气供给应通过终端高效空气过滤器（HEPA）。

 

一些样品若需要证明微生物的生长或进一步分析培养物的特性，如再培养、染色、微生物鉴定或其他确定试验均应在实验室的活菌操作区进行。任何出现微生物生长的培养物不得在实验室洁净区域内打开。对染菌的样品及培养物应有效隔离，以减少假阳性结果的出现。病原微生物的分离鉴定工作应在二级生物安全实验室进行。

 

实验室应制定进出洁净区域的人和物的控制程序和标准操作规程，对可能影响检验结果的工作（如洁净度验证及监测、消毒、清洁维护等）能够有效地控制、监测并记录。微生物实验室使用权限应限于经授权的工作人员，实验人员应了解洁净区域的正确进出的程序，包括更衣流程；该洁净区域的预期用途、使用时的限制及限制原因；适当的洁净级别。

 

【2020版】

 

设施和环境条件

 

微生物实验室应具有进行微生物检测所需的适宜、充分的设施条件，实验环境应保证不影响检验结果的准确性。工作区域与办公区域应分开。微生物实验室应专用，并与生产、办公等其他区域分开其是生产领域。 

 

实验室的布局和运行

 

微生物实验室的布局与设计应充分考虑到试验设备安装、良好微生物实验室操作规范和实验室安全的要求。以能获得可靠的检测结果为重要依据，且符合所开展微生物检测活动生物安全等级的需要。实验室布局设计的基本原则是既要最大可能防止微生物的污染，又要防止检验过程对人员和环境造成危害，同时还应考虑活动区域的合理规划及区分，避免混乱和污染，提高微生物实验室操作的可靠性。

 

微生物实验室的设计和建筑材料应考虑其适用性,以利清洁、消毒并减少污染的风险。洁净区域或无菌室应配备独立的空气机组或空气净化系统，以满足相应的检验要求，包括温度和湿度的控制，压力、照度和噪声等都应符合工作要求。空气过滤系统应定期维护和更换，并保存相关记录。微生物实验室应划分成包括相应的洁净区域和活菌操作生物安全控制区域，同时应根据实验目的，在时间或空间上有效分隔不相容的实验活动，将交叉污染的风险降到最低。活菌操作区生物安全控制区域应配备满足要求的生物安全柜，以避兔有危害性的生物因子对实验人员和实验环境造成危害。霉菌试验要有适当的措施防止孢子污染环境。对人或环境有危害的样品应采取相应的隔离防护措施。一般情况下，药品微生物检验的实验室应有符合无菌检查法（通则1101）和及非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法（通则1105、）和控制菌检查法（通则1106）要求的、用于开展无菌检查、和微生物限度检查及无菌采样等检测活动的、独立设置的洁净室（区）或隔离系统，并配备相应的阳性菌实验室、培养室、试验结果观察区、培养基及实验用具准备（包括灭菌）区、样品接收和贮藏室（区）、标准菌株贮藏室（区）、污染物处理区和文档处理区等辅助区域。微生物基因扩增检测实验室原则上应设分隔开的工作区域以防止污染，包括（但不限于）试剂配制与贮存区、核酸提取区、核酸扩增区和扩增产物分析区。同时，应对上述区域明确标识。

 

微生物实验的各项工作应在专属的区域进行，以降低交叉污染、假阳性结果和假阴性结果出现的风险，无菌检查应在隔离器系统（位置调整-8.2-）或B级背景下的A级单向流洁净区域（位置调整-8.1-）中进行，微生物限度检查应在不低于D级背景下的生物安全柜或B级单向流空气洁净区域内进行，A级和B级区城的空气供给应通过终端高效空气过滤器（HEPA）。

 

一些样品若需要证明微生物的生长或进一步分析培养物的特性，如再培养、染色、微生物鉴定或其他确定试验均应在实验室的活菌操作区生物安全控制区域进行。任何出现微生物生长的培养物不得在实验室洁净区域内打开。对染菌的样品及培养物应有效隔离，以减少假阳性结果的出现。病原微生物的分离鉴定工作应在二级相应级别的生物安全实验室进行。

 

实验室应制定进出洁净区域的人和物的控制程序和标准操作规程，对可能影响检验结果的工作（如洁净度验证及监测、消毒、清洁、维护等）或涉及生物安全的设施和环境条件的技术要求能够有效地控制、监测并记录，当条件满足检测方法要求方可进行样品检测工作。微生物实验室使用权限应限于经授权的工作人员，实验人员应了解洁净区域的正确进出的程序，包括更衣流程；，该洁净区域的预期用途、使用时的限制及限制原因；，适当的洁净级别。

 

清洁消毒卫生篇

【2015版】

 

实验室在使用前和使用后应进行消毒，并定期监测消毒效果，要有足够洗手和手消毒设施。应有对有害微生物发生污染的处理规程。

 

所用的消毒剂种类应满足洁净实验室相关要求并定期更换。理想的消毒剂既能杀死广泛的微生物、对人体无毒害、不会腐蚀或污染设备，又应有清洁剂的作用、性能稳定、作用快、残留少、价格合理。所用消毒剂和清洁剂的微生物污染状况应进行监测，并在规定的有效期内使用，A级和B级洁净区应当使用无菌的或经无菌处理的消毒剂和清洁剂。

 

【2020版】

 

实验室在使用前和使用后应进行消毒，并定期监测消毒效果，要有足够的洗手和手消毒设施。实验室应有对有害微生物发生污染的处理规程。

 

所用的消毒剂种类应满足洁净实验室相关要求并定期更换。理想的消毒剂既能杀死广泛的微生物、对人体无毒害、不会腐蚀或污染设备，又应有清洁剂的作用、，性能稳定、作用快、残留少、价格合理。对所用消毒剂和清洁剂的微生物污染状况应进行监测，并在规定的有效期内使用，A级和B级洁净区应当使用无菌的或经无菌处理的消毒剂和清洁剂。

 

设备的维护篇

【2015版】

 

设备的维护

 

为保证仪器设备处于良好工作状态，应定期对其进行维护和性能验证，并保存相关记录。仪器设备若脱离实验室或被检修，恢复使用前应对其检查或校准，以保证性能符合要求。 

 

重要的仪器设备，如培养箱、冰箱等，应由专人负责进行维护和保管，保证其运行状态正常和受控，同时应有相应的备用设备，以保证试验菌株和微生物培养的连续，特殊设备如高压灭菌器、隔离器、生物安全柜等实验人员应经培训后持证上岗。对于培养箱、冰箱、高压灭菌锅等影响实验准确性的关键设备应在其运行过程中对关键参数（如温度、压力）进行连续观测和记录，有条件的情况下尽量使用自动记录装置。如果发生偏差，应评估对以前的检测结果造成的影响并采取必要的纠正措施。

 

对于一些容易污染微生物的仪器设备如水浴锅、培养箱、冰箱和生物安全柜等应定期进行清洁和消毒。

 

对试验需用的无菌器具应实施正确的清洗、灭菌措施，并形成相应的标准操作规程，无菌器具应有明确标识并与非无菌器具加以区别。

 

实验室的某些设备（例如培养箱、高压灭菌器和玻璃器皿等）应专用，除非有特定预防措施，以防止交叉污染。

 

【2020版】

 

设备的维护

 

为保证仪器设备处于良好工作状态，应定期对其进行维护和性能验证，并保存相关记录。仪器设备若脱离实验室或被检修，恢复使用前应对其检查或校准，以保证重新确认其性能符合要求。

 

重要的仪器设备，如培养箱、冰箱等，应由专人负责进行维护和保管，保证其运行状态正常和受控，同时应有相应的备用设备，以保证试验菌株和微生物培养的连续，特殊设备如高压灭菌器、隔离器、生物安全柜等设备实验人员应经培训后持证上岗。对于培养箱、冰箱、高压灭菌锅等影响实验准确性的关键设备应在其运行过程中对关键参数（如温度、压力）进行连续观测和记录，有条件的情况下尽量使用自动记录装置。如果发生偏差，应评估对以前的检测结果造成的影响并采取必要的纠正措施。

 

对于一些容易污染微生物的仪器设备，如水浴锅、培养箱、冰箱和生物安全柜等应定期进行清洁和消毒。

 

对试验 需 用的无菌器具应实施正确的清洗、灭菌措施，并形成相应的标准操作规程，无菌器具应有明确标识并与非无菌器具加以区别。

 

实验室的某些设备（例如培养箱、高压灭菌器和玻璃器皿等）应专用，除非有特定预防措施，以防止交叉污染。

 

样品采集篇

【2015版】

 

试验样品的采集，应遵循随机抽样的原则，并在受控条件下进行抽样，如有可能，抽样应在具有无菌条件的特定抽样区域中进行。抽样时，须采用无菌操作技术进行取样，防止样品受到微生物污染而导致假阳性的结果。（位置调整-9.1-）抽样的任何消毒过程（如抽样点的消毒）不能影响样品中微生物的检出。 

 

抽样容器应贴有唯一性的标识，注明样品名称、批号、抽样日期、采样容器、抽样人等。抽样应由经过培训的人员使用无菌设备在无菌条件下进行无菌操作。（位置调整-9.2-）抽样环境应监测并记录，同时还需记录采样时间。（位置调整-9.3-）

 

【2020版】

 

试验样品的采集，应遵循随机抽样的原则，抽样应由经过培训的人员使用无菌设备在无菌条件下进行无菌操作。（位置调整-9.2-） 并 在受控条件下进行 抽样 ，并防止污染。如有可能需无菌抽样，抽样时，须应采用无菌操作技术进行取样，防止样品受到微生物污染而导致假阳性的结果。（位置调整-9.1-）并在具有无菌条件的特定 抽样 区域中进行。 抽样环境应监测并记录，同时还需记录采样时间。（位置调整-9.3-）抽样的任何消毒过程（如抽样点的消毒）不能影响样品中微生物的检出。

 

抽样容器应贴有唯一性的所抽样品应有清晰标识，避免样品混淆和误用。注明标识应包括样品名称、批号、抽样日期、采样容器、抽样人等信息，使标识安全可见并可追溯。

 

样品的确认和处理篇

【2015版】

 

实验室在收到样品后应根据有关规定尽快对样品进行检查，并记录被检样品所有相关信息，如：接收日期及时间、接收时样品的状况、采样操作的特征（包括采样日期和采样条件等）、贮藏条件。

 

如果样品存在数量不足、包装破损、标签缺失、温度不适等，实验室应在决定是否检测或拒绝接受样品之前与相关人员沟通。样品的包装和标签有可能被严重污染，因此搬运和储存样品时应小心以避免污染的扩散，容器外部的消毒应不影响样品的完整性。样品的任何异常状况在检验报告中应有说明。

 

实验室应按照书面管理程序对样品进行保留和处置。如果实验用的是已知被污染的样品，应该在丢弃前灭菌。

 

【2020版】

 

实验室在收到样品后应根据有关规定尽快对样品进行检查，并记录被检样品所有相关信息，如：接收日期及时间、接收时样品的 状况、采样操作的特征信息（包括采样日期和采样条件等）、贮藏条件。

 

如果样品存在数量不足、包装破损、标签缺失、温度不适等，实验室应在决定是否检测或拒绝接受样品之前与相关人员沟通。样品的包装和标签有可能被严重污染，因此，搬运和储存样品时应小心以避免污染的扩散，容器外部的消毒应不影响样品的完整性。样品的任何异常状况在检验报告中应有说明。

 

实验室应按照书面管理程序对样品进行保留和处置。如果实验用的是已知被污染的样品，应该在丢弃前灭菌应经过无害化处理。

 

检验方法选择篇

【2015版】

 

2.检验方法的验证（位置调整-10.1-）  

 

药典方法或标准中规定的方法是经过验证的，当进行样品检验时，应进行方法适用性确认。

 

如果检验方法不是药典或标准中规定的方法，使用前应进行替代方法的验证，确认其应用效果优于或等同于药典方法。替代方法的验证按药品微生物检验替代方法验证指导原则（通则9201）进行。（位置调整-10.2-）

 

实验室对所用商业检测系统如试剂盒等应保留确认数据，这些确认数据可由制造者提供或由第三方机构评估，必要时，实验室应对商业检测系统进行确认。（位置调整-10.3-）

 

【2020版】

 

检验方法的适用性确认

 

药典方法或其他标准中规定的方法是经过验证的，在引入检测之前，实验室应证实能够正确地运用这些方法。当进行样品检验时，所采用的方法应经适用性确认。当发布机构修订了标准方法,应在所需的程度上重新进行方法适用性确认。

 

实验室对所用商业检测系统如试剂盒等应保留确认数据，这些确认数据可由制造者提供或由第三方机构评估，必要时，实验室应对商业检测系统进行确认。（位置调整-10.3-）

 

检验方法的验证（位置调整-10.1-）

 

如果检验方法不是药典或标准中规定的方法，使用前应进行替代方法的验证，确认其应用效果优于或等同于药典标准方法。替代方法的验证按药品微生物检验替代方法验证指导原则（通则指导原则9201）进行。（位置调整-10.2-）

 

污染废弃物处理篇

【2015版】

 

污染废弃物处理

 

实验室应有妥善处理废弃样品、过期（或失效）培养基和有害废弃物的设施和制度，旨在减少检查环境和材料的污染。污染废弃物的最终处理必须符合国家环境和健康安全规定。

 

实验室还应针对类似于带菌培养物溢出的意外事件制定

 

处理规程。如：活的培养物洒出必须就地处理，不得使培养

 

物污染扩散。

 

【2020版】

 

污染废弃物处理

 

实验室应有妥善处理废弃样品、过期（或失效）培养基和有害废弃物的设施和制度，旨在减少检查环境和材料的污染。污染废弃物的最终处理必须管理应符合国家环境和健康安全规定。和地方法规的要求，并应交由当地环保部门资质认定的单位进行最终处置，由专人负责并书面记录和存档。

 

药品微生物实验室还应应当制定针对类似于带菌培养物溢出的意外事件制定处理规程所操作微生物危害的安全应急预案。，规范生物安全事故发生时的操作流程和方法，避免和减少紧急事件对人员、设备和工作的伤害和影响，如：活的培养物洒出必须就地处理，不得使培养物污染扩散。实验室还应配备消毒剂、化学和生物学的溢出处理盒等相关装备。

 

检测结果的质量保证和检测过程的质量控制篇

【2015版】

 

检测结果的质量保证和检测过程的质量控制

 

1.内部质量控制

 

为保证实验室在每个工作日检测结果的连贯性和与检测标准的一致性，实验室应制定对所承担的工作进行连续评估的程序。

 

实验室应定期对实验环境的洁净度、培养基的适用性、灭菌方法、菌株纯度和活性（包括性能）、试剂的质量等（监测项1）进行监控并详细记录。

 

实验室应定期对检测人员（监测项2）进行技术考核。可以通过加标试样的使用、平行实验和参加能力验证等方法（监测项2）使每个检测人员所检测项目的可变性处于控制之下，以保证检验结果的一致性。

 

实验室应对重要的检验设备如自动化检验仪器等进行比对。（原监测项3）

 

2.外部质量评估

 

实验室应参加与检测范围相关的国家能力验证或实验室之间的比对实验来评估检测水平，通过参加外部质量评估来评定检测结果的偏差。

 

【2020版】

 

检测结果的质量有效性的保证和检测过程的质量控制

 

内部质量控制

 

为评估实验室检测结果的持续有效，实验室应制订质量控制程序和计划，对内部质量控制活动的实施内容、方式、责任人及结果评价依据作出明确的规定。质量控制计划应尽可能覆盖实验室的所有检测人员（监测项2）和检测项目（监测项1）。

 

对于药品微生物检测项目，实验室可定期使用标准样品（如需氧菌总数标准样品等）、质控样品或用标准菌株人工污染的样品等开展内部质量控制（新监测项），并根据工作量、人员水平、能力验证结果、外部评审等情况明确规定质控频次。

 

在实施人员比对（监测项1）、设备比对（监测项3）和方法比对（新监测项）时，要选取均匀性和稳定性符合要求的样品进行。

 

外部质量评估

 

实验室应参加与检测范围相关的国家能力验证或实验室之间的比对实验来评估检测能力水平，通过参加外部质量评估来评定检测结果的偏差。

 

实验室应对评估结果进行分析，适时改进。

 

实验结果篇

【2015版】

 

实验结果的可靠性依赖于试验严格按照标准操作规程进行，而标准操作规程应指出如何进行正确的试验操作。实验记录应包含所有关健的实验细节，以便确认数据的完整性。 

 

实验室原始记录至少应包括以下内容：实验日期、检品名称、实验人员姓名、标准操作规程编号或方法、实验结果、偏差（存在时）、实验参数（所使用的设备、菌种、培养基和批号以及培养温度等）、主管/复核人签名。

 

实验记录写错时，用单线划掉并签字。原来的数据不能抹去或被覆盖。

 

所有实验室记录应以文件形式保存并防止意外遗失，记录应存放在特定的地方并有登记。

 

【2020版】

 

实验结果的可靠性依赖于试验严格按照标准操作规程进行，而标准操作规程应指出如何进行正确的试验操作。为保证数据完整性，实验记录应包含所有关健的实验细节，以便确认数据的完整性。

 

实验室原始记录至少应包括以下内容：实验日期、检品名称、实验人员姓名、标准操作规程编号或方法、实验结果、偏差（存在时）、实验参数（如环境、所使用的设备、菌种、培养基和批号以及培养温度等）、主管/复核人签名等。

 

实验记录写错时，用单线划掉并签字。原来的数据不能抹去或被覆盖。

 

所有实验室记录应以文件形式保存并防止意外遗失，记录应存放在特定的地方并有登记。

 

实验记录可以是纸质的，也叫以是电子的，实验记录的修改应可追溯到前一个版本，并能保存原始及修改后的数据和文档，包括修改日、修改内容和修改人员归档的数据应确保安全，电子数据应定期备份，其备份及恢复流程必须经过验证，纸质数据应便于查阅。数据的保存期限应满足相应规范要求,，建立数据销毁规程，数据的销毁应经过审批。

 

结果的判断和检测报告篇

【2015版】

 

结果的判断和捡测报告

 

由于微生物试验的特殊性，在实验结果分析时，对结果应进行充分和全面的评价，所有影响结果观察的微生物条件和因素应完全考虑，包括与规定的限度或标准有很大偏差的结果，微生物在原料、辅料或试验环境中存活的可能性，及微生物的生长特性等。特别要了解实验结果与标准的差别是否有统计学意义。若发现实验结果不符合药典各品种项下要求或另外建立的质量标准，应进行原因调查。引起微生物污染结果不符合标准的原因主要有两个：试验操作错误或产生无效结果的试验环境条件；产品本身的微生物污染总数超过规定的限度或检出控制菌。

 

如果依据分析调查结果发现试验有错误而判实验结果无效，那么这种情况必须记录。实验室也必须认可复试程序，如果需要，可按相关规定重新抽样，但抽样方法不能影响不符合规定结果的分析调查。 

 

检测报告的信息应该完整。

 

【2020版】

 

结果的判断和捡测报告

 

由于微生物试验的特殊性，在实验结果分析时，对结果应进行充分和全面的评价，所有影响结果观察的微生物条件和因素应完全均应考虑，包括与规定的限度或标准有很大偏差的结果，；微生物在原料、辅料或试验环境中存活的可能性，及；微生物的生长特性等。特别要了解实验结果与标准的差别是否有统计学意义。若发现实验结果不符合药典各品种项下要求或另外建立的质量标准，应进行原因调查。引起微生物污染结果不符合标准的原因主要有两个：试验操作错误或产生无效结果的试验环境条件；产品本身的微生物污染总数超过规定的限度或检出控制菌。

 

样品检验应有重试的程序，如果依据分析调查结果发现试验有错误而判实验结果无效，那么这种情况必须记录应进行重试。实验室也必须认可复试程序，如果需要，可按相关规定重新抽样，但抽样方法不能影响不符合规定结果的分析调查。上述情况应保留相关记录。

 

检测报告的信息应该完整，可靠。

 

检验过程出现与微生物相关的不合规范的数据，均属于微生物数据偏差( microbial data deviation,MDD)。对实验室偏差数据的调查，有利于持续提高实验室数据的可靠性。