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可吸收缝线的主要风险、检测项目与相关标准

嘉峪检测网        2020-06-04 14:33

可吸收性外科缝线(以下简称可吸收缝线)是由健康哺乳动物的胶原或人工合成的聚合物加工而成,可被活体哺乳动物组织吸收。涵盖的材料包括聚乙醇酸(PGA)、乙交酯-丙交酯共聚物(PGLA)、聚对二氧环己酮(PDS)等可吸收合成材料和动物源性材料。可吸收缝线可用合适的涂层、软化剂浸渍或处理,可以是单股或多股形式。

 

可吸收缝线的主要风险:

 

已识别的风险应至少包括但不局限于以下方面:

   (1)原材料的生物学和化学危害:

材料或材料来源变化;

原材料纯度;

材料的生物相容性和可降解性能。

   (2)生产加工过程可能产生的危害:

污染;

添加剂、助剂、辅剂的残留;

病毒灭活;

免疫原性控制;

工艺用水;

生产环境洁净度;

热原;

内毒素。

   (3)产品使用风险因素:

选择与使用不当;

缝线断裂;

感染;

伤口裂开;

异物反应引起的炎症;

吸收缓慢或不吸收;

伤口愈合不良。

(4)灭菌过程可能产生的危害:

灭菌方式对产品不适宜,灭菌不完全等。

(5)不正确使用产生的危害:

未按照说明书中操作方法操作,使用过程中损伤 缝线等。

(6)产品包装可能产生的危害:

包装破损、标识不清等。

 

可吸收缝线的研发实验要求:

 

外观

规格与直径

抗张强度

长度

可溶性铬化合物试验

重金属

含水量要求

褪色试验

环氧乙烷残留量

降解性能

免疫原性或相关性能的控制指标(动物源性材料适用)

如缝线带针,还应增加针线连接强度及缝合针的要求。

缝线的生物性能应包括无菌和热原

其他宣称的技术参数和功能

 

可吸收缝线的相关标准:

 

YY 1116《可吸收性外科缝线》

YY 0043《医用缝合针》

YY/T 0661《外科植入物用聚(L-乳酸)树脂的标准规范》

YY/T 0510《外科植入物用无定形聚丙交酯树脂和丙交酯-乙交酯共聚树脂》

YY/T 0640《无源外科植入物 通用要求》

GB/T 16886《医疗器械生物学评价》系列标准

GB/T 14233.1《医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分:化学分析方法》

GB/T 14233.2《医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分:生物学试验方法》

《中华人民共和国药典》

 

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来源:国家药监局