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FDA一级召回3家企业19,400件医用导管,导管尖端部件存在脱落风险

嘉峪检测网        2020-05-15 10:59

 

FDA一级召回Python取栓导管、Bard取栓导管和OTW Latis清洗导管Python取栓导管、Bard取栓导管和OTW Latis清洗导管是乳胶球囊导管,用于暂时阻塞、关闭血管或输液, 在美国召回的设备有19,400件。

 

召回原因:

因为Python取栓导管、Bard取栓导管和OTW Latis清洗导管在使用过程中,存在导管尖端部件脱落的风险,如果导管尖端部件脱落,其零件有可能断开,从而进入到患者的体内。这种情况一旦发生,同样会造成严重健康后果,其中包括移除尖端部件的额外手术、血管损伤或导致死亡。自2015年以来,已经有46起关于该设备问题的投诉。FDA已收到了三份医疗器械报告(MDRs),但无死亡或受伤的报告。 

 

制造日期:2015年7月23日至2018年11月8日

发行日期:2015年8月25日至2019年3月1日

公司发起召回日期:2019年10月24日

 

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来源:Internet