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【医械答疑】医疗器械增加规格型号,是否需要就新增型号进行注册检验

嘉峪检测网        2020-04-09 10:10

Q:有源产品许可事项变更注册增加规格型号,企业未就新增型号进行注册检验?

 

A:产品变更注册增加规格型号,企业未就新增型号进行注册检验(安规检验),仅提交原型号覆盖新增型号的安全性评价报告。对于这种情况,首先应确认所申请增加的型号与原有型号是否可作为同一注册单元,如可作为同一注册单元,可申请许可事项变更增加型号。在不涉及新标准的情况下,应当按照典型性型号的判定原则,如原有型号可代表新增型号,则无需重复进行检测如涉及新标准则需提供新增型号针对新标准的检测报告;如原有型号的检测报告中部分项目检测可代表新增型号检测,则此部分内容无需重复检测。

 

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来源:天津器审