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【药研日报0113】恒瑞PD-1联合阿帕替尼治疗胃癌挺进Ⅲ期 | 再生元“石头人症”新药Ⅱ期临床成功...

嘉峪检测网        2020-01-13 08:57

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「本文共:16条资讯,阅读时长约:3分钟 」

 



今日头条



 

恒瑞PD-1联合阿帕替尼治疗胃癌挺进Ⅲ期。恒瑞启动PD-1卡瑞利珠单抗(艾瑞卡)联合阿帕替尼二线治疗胃癌的Ⅲ期临床研究。艾瑞卡已于2019年5月获NMPA批准用于至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤患者的治疗,是第3个获批的国产PD-1单抗。除了已获批的适应症外,该药还有3个新适应症已报产(肝细胞癌、非鳞非小细胞肺癌和食管鳞癌)。据Insight数据库,艾瑞卡正在开展的临床还有31个(按临床登记号统计),其中有9个正在开展III期临床,14个正在开展II期临床。

 



国内药讯



 

1.正大丰海依达拉奉通过一致性评价。正大丰海3类仿制药依达拉奉氯化钠注射液获国家药监局批准上市,成为独家通过100mL品规的一致性评价产品。依达拉奉氯化钠注射液是一款脑神经保护剂,主要用于改善急性脑梗塞所致的神经症状、日常生活活动能力和功能障碍。已被《中国急性缺血性脑卒中诊治指南》等多项权威指南推荐,可有效改善急性脑梗死、脑出血等患者的神经功能损伤。2018年中国公立医疗机构依达拉奉注射液终端市场规模超50亿元。

 

2.四川国为有望拿下度他雄胺首仿。国为制药4类仿制药「度他雄胺胶囊」的上市申请审评状态变更为"在审批",预计近期获批上市,成为国内该品种的首仿。度他雄胺(Dutasteride,商品名Avodart)是葛兰素史克研发的一款5α还原酶抑制剂,2001年获FDA批准用于治疗前列腺肿大,2008年被FDA批准联合坦索罗辛治疗前列腺增生症,2011年被批进入国内。目前该品种国内仅有原研获批上市。2018年度他雄胺其全球销售额为572百万英镑,国内重点省市公立医院销售额为27万元。

 

3.再鼎肿瘤电场治疗联合化疗II期临床进展。再鼎医药与Novocure公司联合宣布,评估肿瘤电场治疗Optune(TTFields)联合化疗一线治疗胃腺癌的II期临床首例患者入组。该研究拟在大中华区入组约50例患者探索肿瘤电场治疗联合化疗的安全性和有效性。Novocure公司开发的肿瘤电场治疗专利技术,使用特定频率的电场干扰实体瘤细胞分裂,已获批用于治疗胶质母细胞瘤和恶性胸膜间皮瘤成年患者。目前,Novocure公司还有多项正在进行或已完成的临床试验,适应症涵盖脑转移瘤、非小细胞肺癌、胰腺癌、卵巢癌等。2018年9月,在支付了1500万美元首付款后,再鼎医药从Novocure手中取得Optune在中国的独家商业许可。同年年底,Optune在香港获批用于治疗成人多形性胶质母细胞瘤。

 

4.安斯泰来血管舒缩症新药Fezolinetant获批临床。安斯泰来的Fezolinetant片在中国获得临床试验默示许可,用于治疗中重度血管舒缩症。Fezolinetant是由Ogeda开发的一种口服非激素类化合物,安斯泰来通过收购Ogeda获得了该款药物。一项IIb期结果显示,在接受治疗的第4周和第12周,fezolinetant治疗组较安慰剂组的中重度VMS发生频率和严重程度的平均变化值具有统计学意义。各组治疗中的不良事件发生率相似,大多为轻中度,未出现死亡或与治疗相关的严重不良事件。

 

5.人福医药2019年业绩预盈。人福医药发布2019年业绩预盈公告,预计2019年度归属于上市公司股东的净利润为75,000万元到95,000万元。扣除非经常性损益后,人福医药公司预计2019年度实现归属于上市公司股东的净利润为40,000万元到60,000万元。2018年度归属于上市公司股东的净利润为-235,774.73万元,归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润为-266,220.06万元。2018年度每股收益:-1.81元。人福医药表示此次业绩变动的原因主要是公司计提资产减值损失同比大幅减少,影响报告期归属于上市公司股东的净利润同比增加约30亿元。

 



国际药讯



 

1.FDA批准首款治疗胃肠道间质瘤的精准疗法。FDF批准Blueprint公司开发的高特异性KIT/PDGFRA突变激酶抑制剂Ayvakit( avapritinib)上市,用于治疗无法切除或转移性胃肠道间质瘤(GIST)成人患者。这些患者携带PDGFA外显子(exon)18突变,其中包括携带PDGFRA D842V突变的患者。这是首款获批治疗具有特定基因组特征GIST患者的精准疗法。一项Ⅰ期临床NAVIGATOR结果显示,在携带PDGFRA外显子18突变的GIST患者中,Ayvakit达到84%的总缓解率(95 CI: 69%,93%),7%的患者达到完全缓解,患者的中位缓解持续时间(DOR)尚未达到。

 

2.再生元“石头人症”新药Ⅱ期临床成功。再生元公司在研骨病新药garetosmab( REGN2477)在治疗进行性肌肉骨化症(俗称“石头人症”)的Ⅱ期临床LUMINA-1中获积极结果。28周治疗结果显示,与安慰剂相比,garetosmab使患者的总病变数量(新病变和现有病变)降低了25%(通过PET骨扫描测得)(p = 0.07),使患者的新病变数量减少近90%。该研究的详细结果将作为向提交FDA监管申请的基础。此外针对儿童患者的计划正在进行中。

 

3.诺华机制研究结果支持ligelizumab治疗CSU疗效优于Xolair。诺华公布一项机制研究结果,表明其在研疗法新一代人源化抗IgE单抗ligelizumab(QGE03)在抑制慢性自发性荨麻疹(CSU)的主要致病性IgE/FcεRI通路方面比该公司已上市药物IgE靶向单抗Xolair(omalizumab,奥马珠单抗)更有效。数据显示,ligelizumab与IgE结合的亲和力是Xolair的88倍。此外,ligelizumab和Xolair对IgE的识别和结合表位存在差异,ligelizumab对IgE/FcεRI信号传导阻滞明显增强。这项机制研究在理解不同的抗IgE疗法如何在定性上和功能上具有不同抑制特性方面向前迈出了一大步。在此前的IIb期研究中,ligelizumab与Xolair相比已显示出显著提高患者CSU症状完全消除的患者比例。

 

4.23andMe与Almirall公司联合开发双特异性抗体。23andMe与Almirall公司达成一项研发许可协议。Almirall公司将获得23andMe开发的靶向IL-36双特异性抗体的全球开发和推广权益,以加强其皮肤病学早期研发管线。IL-36是IL-1细胞因子家族的一部分,该家族的细胞因子与多种炎性疾病有关,包括各种皮肤病。该款双特异性单克隆抗体可阻断IL-36细胞因子的所有亚型。这是基因测试和分析公司23andMe首次将基于该公司的基因组数据库开发的在研疗法授权给医药公司进行进一步开发。

 

5.ADC公司新药达到试验主要终点。ADC 公司创新抗体偶联药物loncastuximab tesirine(ADCT-402),在治疗复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤(R/R DLBCL)患者的关键性Ⅱ期临床试验中,达到试验主要终点。Loncastuximab tesirine使患者的总缓解率(ORR)达到45.5%,其中20%的患者达到完全缓解(CR)。该公司预计今年第三季度向FDA递交其生物制品许可申请(BLA)。Loncastuximab tesirine是一种靶向CD19抗原的ADC。FDA曾授予loncastuximab tesirine治疗R/R DLBCL和套细胞淋巴瘤(MCL)患者的孤儿药资格。

 

6.艾伯维拟将艾尔建业务一分为二。艾伯维计划在完成收购艾尔建后将艾尔建业务进行分拆,分拆后将会创建一个新的全球业务公司—艾尔建美学(Allergan Aesthetics)。艾尔建美学将作为一家新的专科公司运营,主要的医美产品包括艾尔建的保妥适(BOTOX)、乔雅登(JUVEDERM)、酷塑( COOLSCULPTING)等,由现在艾尔建美国医美高级副总裁 Carrie Strom 负责,收购完成后,她将成为艾伯维高级副总裁兼艾尔建美学公司总裁,负责新公司全球业务。而艾尔建的眼科护理和特药业务(包括保妥适医学产品、中枢神经、妇女健康和消化产品),将被整合进艾伯维现有组织架构中。

 



医药热点



 

1.武汉肺炎病例初判为新型冠状病毒。武汉市卫健委发布通报称,根据已完成的现有患者标本的病原核酸检测结果,经专家组综合研判,“不明原因的病毒性肺炎”病原体初步判定为新型冠状病毒。目前新型冠状病毒感染的肺炎病例有41例,其中已出院2例、重症7例、死亡1例,其余患者病情稳定。所有密切接触者739人,其中医务人员419人,均已接受医学观察,没有发现相关病例。

 

2.健康城市建设评价结果发布。2018年度全国健康城市评价结果公布,包括北京市东城区、江苏省苏州市等在内的19个城市(区)入选,其中,江苏省有10个城市入选,北京市和上海市分别有3个区入选。评价结果显示,各地在健康环境、健康社会、健康服务等领域取得较为显著的成效。在参评的37项指标中,33项指标较上一年度有所提升,其中每万人口全科医生数、每千人食品抽样检验批次数和居民健康素养水平3项指标增幅超过15%;32项有同期全国数据的指标中,29项指标高于全国平均值;33项有国家目标值的指标中,24项已超过2020年国家目标。此次参评城市(区)人均期望寿命中位数达到79.15岁,城市人群健康水平总体优于全国平均水平。全国爱卫办对获奖城市予以了表扬。

 

3.近40个医卫项目获国家科技奖。2019年度国家科技奖励大会在京隆重召开。2019年度国家科学技术奖共评选出296个项目和12名科技专家。其中,国家最高科学技术奖2人,国家自然科学奖46项,国家技术发明奖65项,国家科学技术进步奖185项,10名外籍专家获颁中华人民共和国国际科学技术合作奖。医卫领域方面,有近40个项目获奖。其中,以岭医药研究院有限公司、中国医学科学院阜外医院、江苏省人民医院等单位合作完成的中医脉络学说构建及其指导微血管病变防治,获得国家科技进步奖一等奖。

 

4.GSK中国迎来首位中国籍总经理。葛兰素史克中国宣布处方药和疫苗领域重大架构调整和人事变动,现任GSK高级副总裁、新兴市场和中国总经理Fabio Landazabal调任意大利总经理,现任GSK副总裁、中国疫苗及大湾区总经理齐欣接任中国区总经理,成为GSK首任中国籍的中国区总经理。同时,GSK全球区域市场也发生变化,GSK中国从新兴市场区域转移至大中华和洲际区域,2020年2月初生效。齐欣加入GSK中国(2004年)之前曾先后在施贵宝、辉瑞、赛诺菲等多家外企任职。

 



股市资讯




 

【翰宇药业】公司的醋酸阿托西班注射液获《药品注册批件》,药品批准文号为国药准字H20193394。该药用于部分妊娠妇女以推迟即将来临的早产。

 

【丽珠集团】公司发布2019年年度业绩预告。2019 年预计实现归母净利润124,450.11万元- 135,271.86万元,同比增长15.00%-25.00%。其中,实现扣非后归母净利润113,665.96万元- 123,138.12万元,同比增长20.00%–30.00%。

 

【博济医药】公司与中国南昌中医药与科创城管委会共同签署了《项目进区合同》,双方拟在科创城打造以孵化器+高端共享中医药研发平台为核心的中医药产业平台,具体建设内容包括中医药研发公共服务平台、配套孵化器及成立专项投资基金等。

 



审评动向




1. CDE最新受理情况(01月12日)

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2. FDA最新获批情况(北美01月09日)

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来源:未知