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【药研日报0829】歌礼NASH新药临床申请获批 | 协和帕金森创新疗法获批FDA上市...

嘉峪检测网        2019-08-29 16:07

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【药研日报0829】歌礼NASH新药临床申请获批 | 协和帕金森创新疗法获批FDA上市...

 

 

 

 

今日头条

 

歌礼制药NASH新药临床申请获批。歌礼制药非酒精性脂肪性肝炎(NASH)候选药物ASC40(TVB-2640)国际多中心临床申请获国家药监局批准。ASC40是一种“First-in-Class”口服脂肪酸合成酶 (FASN) 抑制剂,已进入国际多中心Ⅱ期临床阶段,4月底已在美完成首例NASH患者给药。在这项Ⅱ期临床中,研究者将评估ASC40 在90例美国NASH患者和25-30例中国NASH患者中的作用。入试者基线满足肝脏脂肪含量≥8%(由MRI-PDFF测定),而且伴有肝纤维化 F1-F3。主要终点是与基线相比,ASC40每日给药持续12周后对肝脏脂肪合成的影响。


国内药讯

 

1.四环医药富马酸喹硫平缓释片首仿获批上市。四环医药富马酸喹硫平缓释片4类仿制药上市申请获国家药监局批准,成为该产品的国内首仿药物,并视同通过一致性评价。富马酸喹硫平是一种非经典抗精神病药物,适用于治疗精神分裂症和治疗双相情感障碍症。富马酸喹硫平主要有片剂和缓释片,获批的进口企业均为阿斯利康,片剂获批的国内企业中湖南洞庭药业(0.1g、25mg、0.2g)已通过一致性评价。2018年中国公立医疗机构终端该品种的销售额为17.55亿元,其中缓释片的销售额接近3亿。

 

2.以岭阿昔洛韦片拟纳入优先审评。以岭万洲国际制药的阿昔洛韦片(0.4g)的上市申请拟纳入优先审评公示名单。阿昔洛韦属于嘌呤核苷类似物,用于由单纯性疱疹病毒、水痘带状疱疹病毒等多种病毒所致的感染性疾病,是临床上常用的广谱抗病毒药物。该药原研药由GSK研发,在国内通过一致性评价的生产企业有齐都药业、科伦药业等。2017年阿昔洛韦片的美国销售额约2173万美元,国内销售额约为1.14亿元。

 

3.再鼎尼拉帕利药代动力学结果发表。再鼎医药宣布,《The Oncologist》杂志正式发表评估ZL-2306(尼拉帕利)在中国卵巢癌患者中药代动力学(PK)特征的开放标签研究结果。这项研究中,有36例III期或IV期的卵巢上皮性癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者(接受过不超过二线的铂类治疗且对末次铂类治疗敏感)接受100mg、200mg或300mg的尼拉帕利治疗。结果显示,尼拉帕利在中国患者中的药代动力学和安全性特征与参加GSK临床试验的美国和欧洲患者群体相似。群体药代动力学分析也证明尼拉帕利的药代动力学特征在中国和西方的患者群体间无种族差异。

 

4.康泰生物冻干人用狂犬病疫苗临床进展。康泰生物拟用于预防狂犬病的冻干人用狂犬病疫苗(人二倍体细胞)临床研究阶段工作顺利完成。临床试验总结报告显示,冻干人用狂犬病疫苗(人二倍体细胞)安全性较好,且具有良好的免疫原性和免疫持久性,全面达到临床预设目标。本次临床试验总结报告的取得表明该公司的冻干人用狂犬病疫苗(人二倍体细胞)具备了申报生产的必备条件。

 

5.泽璟生物1类新药盐酸杰克替尼乳膏获批临床。泽璟生物开发的盐酸杰克替尼乳膏获国家药监局临床试验默示许可,拟开发适应症为轻中度斑秃和轻中度特应性皮炎。这是继辉瑞PF-06651600片之后,第二款在中国获临床试验默示许可的斑秃治疗新药。杰克替尼是泽璟生物自主研发的JAK激酶小分子抑制剂,属于1类新药,分别有片剂和乳膏两种剂型。目前,盐酸杰克替尼片正处于治疗重症斑秃和中高危骨髓纤维化的Ⅱ期临床试验以及两项针对移植物抗宿主病和特发性肺纤维化的Ⅰ期临床试验。

 

国际药讯

 

1.协和麒麟帕金森病创新疗法获FDA批准上市。协和麒麟开发的口服选择性腺苷A2A受体拮抗剂Nourianz(istradefylline)获FDA批准上市,作为左旋多巴/卡比多巴的辅助疗法,治疗经历“关闭”期的帕金森病(PD)成人患者。总计1143例患者参与4项含安慰剂对照的临床试验,患者在接受左旋多巴/卡比多巴治疗以外,接受Nourianz的治疗,结果显示,接受Nourianz治疗的患者每天经历“关闭”期的时间与安慰剂组相比具统计意义的显著缩短。

 

2.BMS第二款Empliciti三药方案获欧盟批准。BMS和艾伯维联合开发的创新免疫刺激抗体Empliciti(elotuzumab)联合泊马度胺(pomalidomide)和低剂量地塞米松三药方案(EPD)获欧盟批准,用于接受过至少两种疗法且在最后一种疗法治疗中已进展的复发、难治多发骨髓瘤(MM)成人患者。一项II期研究ELOQUENT-3的数据显示,与泊马度胺+低剂量地塞米松方案(Pd)相比,EPD方案的无进展生存期(PFS)和总缓解率(ORR)显著提高。EPD方案的中位PFS为10.25个月,Pd为4.67个月,EPD方案将疾病进展风险降低46%。EPd的ORR为53.3%,Pd为26.3%。Empliciti的首个三药方案(Empliciti+来那度胺+低剂量地塞米松)此前已获批用于接受过1-3种疗法的MM患者。

 

3.Viela Bio公司CD19抑制剂Inebilizumab上市申请获受理。Viela Bio公司抗CD19单抗inebilizumab的上市申请获FDA受理,该药拟用于治疗视神经脊髓炎谱系疾病患者。Inebilizumab此前已获FDA授予突破性疗法认定。一项关键性临床N-Momentum结果显示,Inebilizumab达主要终点,在抗AQP4抗体阳性患者中,与安慰剂相比将疾病发作的风险降低77%(HR: 0.227; p<0.0001);在包括抗AQP4抗体阴性的总患者群中,inebilizumab将疾病发作风险降低73%(HR: 0.272, p<0.0001);治疗6.5个月之后,89%的抗AQP4抗体阳性患者没有出现疾病发作,对照组的这一数值为58%;此外,Inebilizumab还达显著降低患者残疾水平的恶化速度等多项关键性次要终点。

 

4.Aimmune脱敏免疫治疗药物进入II期临床。专注于食物过敏症治疗药物开发的生物制药公司Aimmune 的在研药AR201 II期临床完成首例患者入组。AR201是一种通过口服免疫治疗鸡蛋过敏的生物药,是采用Aimmune公司专有的口服脱敏免疫治疗(CODIT)平台推进至II期临床的第二个项目。CODIT平台旨在利用明确的、精确数量的关键过敏原使患者脱敏,从而针对因意外摄入食物过敏原所致的免疫反应提供保护。其首个产品AR101是一种通过口服免疫治疗花生过敏的生物药,目前正在接受FDA和欧盟EMA的审查。

 

5.Chrysalis多肽药物获孤儿药资格认定。Chrysalis 公司先导化合物TP508获FDA和欧洲药管局(EMA)孤儿药资格认定,用于治疗急性辐射综合症(ARS)。TP508是一种基于再生医学开发的天然凝血酶多肽类药物,可减轻癌症放疗对机体的影响。该药物具有抗炎和抗细胞凋亡作用,可保护组织细胞,并刺激多种组织进行自我修复。人体组织修复临床试验证明,TP508具有安全性和有效性。

 

6.Adaptimmune Therapeutics与Noile-Immune Biotech公司达成合作。T细胞疗法开发公司Adaptimmune与生物技术公司Noile-Immune Biotech达成一项协议,双方将结合Adaptimmune公司的SPEAR T( Specific Peptide Enhanced Affinity Receptor, 特异性肽段增强的亲和性受体)细胞技术和Noile-Immune公司的PRIME( Proliferation inducing and migration enhancing,增殖诱导和增强迁移)技术联合开发下一代T细胞产品。新一代SPEAR T细胞产品将共表达趋化因子IL-7和CCL19。目前PRIME技术已被用于增强CAR-T细胞疗法的疗效。根据协议,Adaptimmune将拥有最终产品的全球开发和市场化专有权;Noile-Immune将获可高达3.12亿美元的现金预付款和里程碑付款以及未来销售分成。双方计划在2021年前将首个产品推至临床。

 

医药热点

 

1.2018年全球药企营收TOP20榜单公布。数据公司GlobalData统计2018年全球前20强的医药企业。该排名主要根据2018年的收入和创新性等分析数据作出。报告显示,在TOP20医药公司中,有16家报告其收入同比增长。其中,武田制药,新基(Celgene)和艾伯维(AbbVie)的收入同比增长超过15%。在盈利方面,TOP20医药公司中有10家报告净利润增长超过25%。其中,礼来、强生、BMS、安进、默沙东和GSK等6家公司报告净利润增长超过100%

 

2.我国居民健康素养升至17%。国家卫健委在例行发布会上介绍了《中国居民健康素养监测报告(2018年)》有关情况。中国健康教育中心党委书记、主任李长宁介绍,我国城乡居民健康素养水平稳步提升,由2012年的8.8%上升到2018年的17.06%。据了解,健康素养监测在31个省(区、市)的336个监测点开展,监测对象为15岁~69岁常住人口。监测内容包括基本健康知识和理念、健康生活方式与行为、基本技能3个方面。

 

3.新疆慢性病长处方一次可开2个月药量。针对慢性病患者反映“开药难”问题,新疆自治区卫健委等部门联合出台相关制度,将慢性病开药周期延长至2个月。制度明确要求各级医疗机构对于诊断明确、病情稳定、需长期服药的慢性病患者,门诊就诊时可视病情,在安全、合理、有效前提下,可开具2个月的处方用量并注明理由。为做好慢性病患者合理用药管理工作,相关部门将定期对延长用量的处方进行点评检查,并及时纠正不合理用药和治疗的行为。

 

股市资讯

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上个交易日 A 股医药板块   -1.41%

涨幅前三    跌幅前三

中牧股份 +9.98%  华仁药业 -8.04%

辅仁药业 +9.94%  恒康医疗 -7.81%

普 莱 柯 +7.30%  博雅生物 -7.75%

 

 

【华森制药】子公司重庆华森医药有限公司收到《药品GSP认证证书》和《药品经营许可证》。经营范围为 化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品、中成药、中药材、中药饮片、生物制品、蛋白同化制剂、肽类激素、第二类精神药品。

 

【云南白药】发布2019中报,实现营业总收入138.97亿元,同比增长5.72%;归母净利润约为22.47亿元,同比增长8.59%;扣非归母净利润约为11.35亿元,同比下降25.93%

 

【景峰医药】产品注射用奥沙利铂、注射用用培美曲塞二钠、注射用盐酸吉西他滨、盐酸伊立替康注射液被认定为海南省高新技术产品。

 

 

 

审评动向

 

1. CDE最新受理情况(08月28日)

 

歌礼NASH新药临床申请获批 | 协和帕金森创新疗法获批FDA上市...

 

2. FDA最新获批情况(北美08月27日)

 

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来源:药研发