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嘉峪检测网 2019-08-02 09:37
「本文共：15条资讯，阅读时长约：3分钟 」
今日头条
Keytruda获批食管癌适应症。默沙东抗PD-1单抗Keytruda获FDA批准，用于单药治疗既往接受过至少一线系统治疗且肿瘤表达PD-L1（CPS>10）的复发局部晚期或转移食管鳞状细胞癌患者（ESCC）。这也是晚期食管癌获批的首款抗PD-1疗法。Keytruda目前已获批治疗晚期黑色素瘤、肺癌、头颈癌等20多项适应症。一项Ⅲ期临床研究KEYNOTE-181结果显示，在肿瘤表达PD-L1（CPS>10）的ESCC患者中，Keytruda组的中位总生存期为10.3个月，化疗组这一数值为6.7个月。Keytruda组的客观缓解率为22%，完全缓解率为5%，化疗组的数值分别为7%和1%。Keytruda组的中位缓解持续时间为9.3个月，化疗组为7.7个月。
国内药讯
1.田边三菱依达拉奉国内获批治疗“渐冻人”。田边三菱开发的肌萎缩侧索硬化症（ALS，俗称渐冻人症）治疗药物Radicava (Edaravone, 依达拉奉)的注册办理状态变更为“已发件”。该品种属于国家临床急需境外新药。一项Ⅲ期临床（NCT01492686）结果显示，采用临床标准-ALS患者功能评定量表（ALSFRS-R）进行疗效评估，与安慰剂组相比，Radicava可以延缓ALS患者的身体机能下降速度达33%。到目前为止，依达拉奉已在日本、韩国、美国、加拿大、中国等多个国家获批用于治疗ALS。
2.贺普药业乙肝治疗新药贺普拉肽进入II/III期临床。贺普药业1类乙肝治疗新药贺普拉肽获国家药监局临床试验默认许可，即将启动以停药后持续病毒学应答为主要研究终点的治疗乙肝的II/III期临床研究。贺普拉肽基础结构的设计基于C基因型HBV Pre-S1，与HBV肝细胞感染受体钠-胆酸转运蛋白NTCP特异性结合，阻断HBV感染，打断乙肝现有治疗中病毒清除-再感染的反复循环，有望实现慢性乙肝的功能性治愈，乃至临床治愈。两项Ⅰ期临床结果显示，贺普拉肽具有良好的安全性和药效动力学应答。
3.双鹭CTLA-4单抗MV049进入Ⅰ期临床。双鹭重组全人抗CTLA-4单克隆抗体注射液MV049进入Ⅰ期临床。该研究旨在评估重组全人抗CTLA-4单克隆抗体注射液在恶性瘤患者中安全性与耐受性。CTLA-4在多种癌症中过表达，导致肿瘤生长失控。而抗CTLA-4单抗可阻断CTLA-4通路的激活，增强T细胞活化及增殖，下调T-reg介导的免疫抑制，以达到清除体内肿瘤的作用。目前，国内已有10家企业布局 CTLA-4 靶点药物，共 11 个品种，均处于临床早期或临床前阶段。继信达的IBI310（单抗）和康宁杰瑞的KN044（单域抗体Fc融合蛋白）后，双鹭的MV049为第三个进入临床的CTLA-4单抗。
4.舒泰神注射用STSP-0601获批临床。舒泰神凝血因子X激活剂“注射用STSP-0601”获国家药监局临床批件。注射用STSP-0601属于国家I类治疗用生物制品，拟开发适应症为伴有抑制物的血友病A或B患者出血按需治疗。血友病是一种X染色体连锁的隐性遗传性出血性疾病，分为血友病A和血友病B，均由相应的凝血因子基因突变引起。注射用STSP-0601治疗伴有抑制物的血友病出血机制明确，已有的安全性和有效性数据支持开展该适应症的临床试验。
5.恒瑞医药PD-L1单抗组合疗法获批临床。恒瑞医药自主研发产品SHR-1316注射液与注射用SHR-1501联合方案获国家药监局批准，即将开展用于治疗标准治疗失败的晚期恶性肿瘤患者。SHR-1316为PD-L1单抗药物，可解除PD-L1介导的免疫抑制效应，增强T细胞功能以达到清除体内肿瘤细胞的作用，目前国外有同类产品Atezolizumab、Avelumab和Durvalumab于美国获批上市销售，国内尚无同类产品获批上市销售。SHR-1501为白细胞介素-15（IL-15）融合蛋白，可增殖T细胞、B细胞和NK细胞，调动机体免疫系统清除体内肿瘤，目前国内外尚无相同靶点产品获批上市。
6.7大爆款1类新药将陆续上市。在2019全国药店周暨中国医药创新发展大会上，国家“重大新药创制”科技重大专项技术副总师、中国科学院院士陈凯先分享了有望在2019-2020年获批上市的7个化学创新药，它们分别为：艾森医药的抗肿瘤新药艾维替尼、微芯生物的糖尿病用药西格列他钠、华领医药的糖尿病用药HMS5552、东阳光药的抗病毒药物莫非赛定、绿谷制药的老年痴呆药甘露寡糖二酸、上海药物所的系统性红斑狼疮药马来酸蒿乙醚胺及昆药集团的系统性红斑狼疮药双氢青蒿素。
国际药讯
1.安进公布KRAS抑制剂AMG 510最新临床结果。安进公布KRAS G12C抑制剂AMG 510Ⅰ期剂量递增试验最新研发进展。最新结果表明，接受AMG 510剂量为960 mg（最高药物剂量）治疗的1例结直肠癌和1例阑尾癌患者达到RECIST 1.1标准下的临床缓解；AMG 510在试验中具良好的安全性和耐受性。安进计划启动注册性Ⅱ期临床评估该药剂量960 mg和探索960 mg以上的用药剂量的安全性与疗效。同时，该公司将开展AMG 510与PD-1抑制剂联用的临床试验。
2.诺华乳腺癌新药Kisqali III期临床结果积极。诺华CDK4/6抑制剂Kisqali (ribociclib)在III期临床MONALEESA-3的中期分析中达改善患者总生存期（OS）的主要终点。该研究评估ribociclib+氟维司群作为一线疗法或二线疗法对绝经后晚期/转移HR+/HER2-女性乳腺癌患者的疗效，详细结果将在未来的学术会议上公布。截至目前，乳腺癌新药Kisqali已在2项Ⅲ期临床（MONALEESA-7、MONALEESA-3 ）中显著延长HR+/HER2-晚期女性乳腺癌患者的总生存期。据悉，Kisqali已在70多个国家获批，2018年全球销售额是为2.35亿美元。
3.强生归还CD40激动剂ADC-1013全部权利。强生中止与Alligator公司关于CD40激动剂抗体ADC-1013（JNJ-64457107）的合作，将ADC-1013的全部权利归还给合作伙伴。ADC-1013是一款拟用于治疗转移性癌症的单克隆抗体药物，也是Alligator的先导资产，目前处于I期临床。强生此次中止合作是出于优先考虑其他资产的战略投资组合决定。但有分析师认为，真正的原因可能来自于美国临床肿瘤学会年会上ADC-1013的早期数据发布。一项针对95例实体瘤患者的I期临床结果显示，仅仅在1例肾细胞癌患者中观察到了部分缓解。
4.REGENXBIO公司与辉瑞达成研发合作协议。生物技术公司REGENXBIO与辉瑞达成研发许可协议。REGENXBIO授予辉瑞非独家全球许可使用其专有的NAV腺相关病毒9（AAV9）载体开发和商业化治疗弗里德赖希共济失调（FA）的基因疗法。该公司的NAV技术平台是一种专有的腺相关病毒（AAV）基因递送平台，由100多种新型AAV载体组成，其中包括AAV7，AAV8，AAV9和AAVrh10。REGENXBIO及其合作伙伴正在应用该平台开发和研究多个治疗领域的候选疗法。根据协议，REGENXBIO将获得预付款、开发和商业化里程碑的后续付款以及未来产品的销售分成。
5.Sermonix Pharmaceuticals完成A轮融资。Sermonix 公司完成2600万美元的A轮融资。此轮融资由Hans-Peter Wild投资的WILD Family Office领投。筹集的资金将用于推进其主要候选药物lasofoxifene的Ⅱ期临床研究。这是一项开放标签、随机、多中心Ⅱ期临床（ELAINE，NCT03781063），该研究旨在评估口服Lasofoxifene与肌肉注射氟维司群治疗具有ESR1突变的局部晚期或转移性雌激素受体阳性（ER+）/HER2-乳腺癌的疗效。lasofoxifene此前已获FDA授予快速通道资格。
医药热点
1.2019中科院院士增选初步候选人名单出炉。2019年中国科学院院士增选初步候选人名单公布。初步候选人共计181人，其中生命科学和医学学部32人。各学部候选人所占比例与上一次增选（2017年）的基本持平。根据中国科学院今年1月发布的通知，2019年中国科学院院士增选总名额为71名，除支持国防和国家安全领域的5个特别名额须待特推小组评审推荐后再划归相关学部使用外，其余66个分配如下：数学物理学部11名、化学部11名、生命科学和医学学部13名、地学部11名、信息技术科学部8名、技术科学部12名。
2.明年北京全市每千人口注册护士达6.1人。北京市卫健委发布《北京市促进护理服务业改革与发展实施方案》。方案明确要求：到2020年，全市注册护士总数达15万，每千人口注册护士数达6.1人，全市医护比不低于1:1.30；护士队伍结构不断改善，全市具有大专及以上学历的护士占比不低于75%，中高级职称护士占比不低于15%；基层医疗机构护士总量超过3万；同时，形成一支由护士和辅助型护理人员组成的护理从业人员队伍，从事老年护理、康复护理、母婴护理等的护理人员数量显著增加。
3.AI提前两天警示患者致命疾病。英国《自然》发表一项最新研究：由“深度思维”公司研发的一种人工智能（AI）系统实现了对致命疾病的预知——最早可在急性肾损伤发作前48小时就作出预警。该方法或能及时发现有病情恶化风险的患者，为早期治疗提供时间窗口。研究人员利用在美国退伍军人医疗体系接受过治疗的逾70万例患者的数据训练这一系统。结果显示，与标准临床监测方法相比，该系统能最早提前48小时预测出55.8%的急性肾损伤发作，并识别出90.2%的需要透析的严重急性肾损伤患者。
股市资讯
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上个交易日 A 股医药板块 -0.66%
涨幅前三 跌幅前三
天目药业 +10.04% 特一药业 -6.09%
瑞普生物 +9.98% 山大华特 -3.39%
中牧股份 +7.74% *ST鹏起B -3.20%
【海正药业】台州工厂欧盟GMP检查共发现了25条缺陷项，EMA发布关于公司台州工厂的《GMP不符合声明》，可能对公司台州工厂生产并拟销往欧盟市场的产品造成一定的负面影响。
【金域医学】实现营业总收入25.43亿元，同比增长20.26%；归母净利润约1.72亿元，同比增长78.92%；扣非归母净利润1.62亿元，同比增长114.99%。
【花园生物】股票交易价格于7月30日、7月31号、8月1日连续三个交易日收盘价格跌幅偏离值累计超过20%，属于股票交易异常波动的情况。
审评动向
1. CDE最新受理情况（08月01日）
2. FDA最新获批情况（北美07月31日）
来源：药研发
