目前，eSTAR已更新到版本2.0（2022年10月07日发布），并且只接受510（K）及De Novo的提交

2022/11/29 更新 分类：科研开发 分享

FDA 510(k)递交方式一年之后将强制过渡到eSTAR

2022/09/23 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了FDA对eSTAR医疗器械510（k）电子提交要求

2022/11/25 更新 分类：科研开发 分享

2021年9月29日，FDA发布FDA 510k电子提交模板（eSTAR PDF Template）。eSTAR是一个交互式的PDF表格，可指导申请人完成上市前申请文件的准备。

2022/02/18 更新 分类：法规标准 分享

随着科学技术的发展，美国FDA510（k）（上市前通知）在文件提交方面推出了新的样式--eSTAR。

2023/10/08 更新 分类：法规标准 分享

2025年10 月 1 日起，De Novo申请将强制采用eStar 格式来申报。在此日期之前，企业可自由选择现行方法与 eStar格式。

2024/08/27 更新 分类：法规标准 分享

提交 eSTAR 510(k) 申请时，必须提交 12 个网络安全附件。我们总结了开发网络安全器械的流程。这些文件自然会产生。

2025/02/14 更新 分类：科研开发 分享

2025年5月29日，美国FDA更新了Q-Sub指南终稿“Requests for Feedback and Meetings for Medical Device Submissions: The Q-Submission Program”，以取代2023年6月发布的同名指南。

2025/07/07 更新 分类：法规标准 分享

在 FDA 发布关于医疗器械提交的电子提交模板指南草案近一年后，FDA正式为510(k)提交正式重新引入electronic Submission Template And Resource（即 eSTAR） 。eSTAR 将在 2023 年10 月1日后对所有 510(k) 提交以及后续的补充与修正（如 add-to-files）强制执行。

2022/10/18 更新 分类：法规标准 分享

近日，FDA宣布，我们现在可以通过CDRH Customer Collaboration Portal (“CDRH Portal”)，以 eCopy或eSTAR方式，线上发送上市前递交文档。目前这种递交方式适用于三种类型的510(k)。

2022/10/06 更新 分类：热点事件 分享