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我们再看看数据可靠性ALCOA和CCEA原则。
2019/03/17 更新 分类：科研开发 分享
临床研究的数据是论证研究器械/药品安全有效的最重要实证，良好规范的数据管理是保证临床试验质量的关键，是获取完整、准确、真实、可靠的临床研究数据的前提和保障。
2023/04/23 更新 分类：科研开发 分享
原始记录的ALCOA原则，源于MHRA（英国药监机构）颁布的数据完整性指南中的要求，实验室可以参考使用
2019/08/06 更新 分类：实验管理 分享
建立QC实验室数据管理规程，通过一定的组织程序和技术控制手段，使QC实验室不论以何种形式产生的数据均符合 ALCOA 原则
2019/06/28 更新 分类：生产品管 分享
当前监管层面对于数据完整性（数据可靠性）方面一直是保持高压态势，我们所谈论的产品的全生命周期管理，有一部分内容也是对于产品全生命周期的数据管理。评价产品质量的好坏，了解产品质量要依靠检验数据来说话，检验数据就是数值，就是我们通过检测、计算、分析对比所得出的一系列值。所以说数据有许多种，最简单直观的就是数字，当然数据也可以是文字、图案、
2022/01/07 更新 分类：科研开发 分享
本文从药品注册核查角度对数据管理要求进行研究，通过对国内外数据管理相关法规指南进行分析，建立了我国药品生产质量管理规范及药品记录与数据管理要求等法规办法中有关的条款与国际上通行的数据“ALCOA + ”原则的对应关系，提出了药品注册核查对数据与记录的基本遵循原则，梳理了我国药品研制及生产现场注册核查常见数据可靠性缺陷情况，以期为行业药品研发及注
2022/02/10 更新 分类：法规标准 分享
本文从药品注册核查角度对数据管理要求进行研究，通过对国内外数据管理相关法规指南进行分析，建立了我国药品生产质量管理规范及药品记录与数据管理要求等法规办法中有关的条款与国际上通行的数据“ALCOA + ”原则的对应关系，提出了药品注册核查对数据与记录的基本遵循原则，梳理了我国药品研制及生产现场注册核查常见数据可靠性缺陷情况，以期为行业药品研发及注
2022/03/08 更新 分类：科研开发 分享
ALCOA+CCEA原则不仅仅是GMP 对记录完整性的要求，也是所有符合性审核对记录完整性的基本要求，是信用的基石。
2018/06/27 更新 分类：法规标准 分享
本文分析了基于QbD原则的分析方法开发。
2022/11/16 更新 分类：科研开发 分享
今天，国家药监局正式发布了《药品抽样原则及程序》。
2019/12/30 更新 分类：法规标准 分享
