非GMP实验室，需要符合数据完整性ALCOA+吗？_检测资讯

非GMP实验室，需要符合数据完整性ALCOA+吗？

嘉峪检测网 2025-07-21 16:58

FDA 对 Tanvex BioPharma USA, Inc. 的完整回复函（CRL）中提及非GMP实验室数据完整性相关的缺陷，FDA在该公司的非GMP实验室进行的检查中，发现了一些关于数据分析和管理以及等效性分析检测方法适用性的问题，包括: 分析方法未经确认，且未制定正式的系统适用性标准；数据的记录以及数据遗漏方面令人担忧；在未提供书面理由的情况下，RP-HPLC数据多次被修改，包括删除审计追踪中包含原始数据的一次进样等。FDA认为这些问题可能会对该所提交数据的可靠性产生负面影响。

FDA在CRL报告中明确该公司的BLA不被批准。

During the April 23-May 2, 2019 inspection of the non-GMP laboratory at Tanvex, Inc. (FEI: 3013021112) that conducted most of the comparative analytical studies, several issues were raised regarding data analysis and management, and the suitability of the comparative analytical assays. These issues may negatively impact the reliability of the data provided to demonstrate that TX01 is highly similar to U.S.-licensed Neupogen. For example:

2019年4月23日至5月2日期间对贵公司（FEI: 3013021112）的非GMP实验室进行的检查中，发现了一些关于数据分析和管理以及等效性分析检测方法适用性的问题。这些问题可能会对所提交数据的可靠性产生负面影响。例如：

a. some of the assays used in the 2016 study were not qualified, and formal system suitability criteria were not in place at the time of use;
2016年研究中使用的一些分析方法未经确认，且在使用的当时并未制定正式的系统适用性标准。

b. considerable issues were raised regarding documentation of data and omission of data from analysis for the competitive ELISA binding assay;
在数据的记录以及数据遗漏方面出现不少令人关切的问题。

c. multiple changes were made to RP-HPLC data without documented justification, including deletion of an injection containing raw data as documented in the audit trail;
在未提供书面理由的情况下，RP-HPLC数据多次被修改，包括删除审计追踪中包含原始数据的一次进样；

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他们都需要符合数据完整性ALCOA+

除了GMP领域外，参与药品生命周期的各个领域但不限于以下几个方面，都需要遵守数据完整性原则：

研发阶段：从最初的药物发现到临床前研究和临床试验，数据完整性对于确保研究结果的准确性和可靠性至关重要。

生产过程：包括原材料采购、制剂生产、包装和贴标等各个环节都需要严格遵循数据完整性原则。

质量控制和质量保证：药品的质量控制和质量保证部门负责确保生产出来的药品符合预定的质量标准，他们所生成和处理的数据必须保持完整性和准确性。

微生物学实验室：涉及到微生物学检测的实验室也需要遵守数据完整性原则，以确保检测结果的准确性和可靠性。

分析开发和R&D实验室：分析开发和研发实验室也是数据完整性管理的重要组成部分，他们所生成的数据对于新药的研发和改进至关重要。

法规事务和注册：在向监管机构提交药品注册申请的过程中，所有的数据和记录都需要符合数据完整性原则，以确保申请材料的真实性和可靠性。

药品流通领域：

药品采购记录：记录药品的采购来源、采购数量、采购价格等信息，确保药品的采购渠道合法、合规，数据完整、准确。

药品销售记录：记录药品的销售对象、销售数量、销售价格等信息，对于药品的流向追踪和质量追溯具有重要意义。

库存记录：记录药品的库存数量、库存地点、库存时间等信息，确保药品的库存管理准确、规范，数据完整、可追溯。

药品监管领域：

监督检查记录：监管部门在对药品生产、经营、使用等环节进行监督检查时，需要记录检查的时间、地点、内容、结果等信息，这些记录是监管工作的依据，其数据完整性对于监管工作的有效性和公正性至关重要。

不良反应监测记录：记录药品不良反应的发生情况、报告时间、报告人等信息，对于药品的安全性评估和监管具有重要意义，数据必须完整、准确、及时。

这些领域都需要严格遵守数据完整性原则，以确保药品的安全、有效和质量合格。

来源：GMP办公室

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