本文介绍了一次性系统SUS浸出物和可提取物的验证与实验。

2025/03/15 更新 分类：科研开发 分享

湿热灭菌，是否会对可提取物和浸出物的研究带来一些影响？例如对挥发性和半挥发性的？

2018/11/07 更新 分类：科研开发 分享

根据我国已发布的相容性研究技术指导原则以及当前国际通行的技术要求，结合技术审评过程中发现和总结的若干典型案例进行分析。从总体思路、研究方法、安全性评估及阈值等方面探讨化学药品注射剂可提取物、浸出物杂质评估和控制的一般考虑，为相关研究人员提供参考。

2022/02/28 更新 分类：科研开发 分享

近日，ICH发布了ICH Q3E《可提取物和可浸出物指南》草案及其配套文件。该文件当前已完成ICH进程的第2b步，并进入第3步。该指南草案提出了可浸出杂质评估和控制的框架和流程，适用于适用于药品、生物制品、细胞和基因治疗产品，包括药械组合产品。

2025/08/18 更新 分类：法规标准 分享

今年4月，Dennis Jenke再一次在PDA期刊上发表了一篇独立署名的论文[1]，可谓一石激起千层浪。下面，小编就带着大家来浏览一下这篇文章的重点吧~

2020/05/29 更新 分类：科研开发 分享

通过考察与腮腺炎病毒原液直接接触的一次性储液袋在冻存情况下的浸出物水平，评估使用一次性储液袋冻存腮腺炎病毒原液的安全性。

2024/12/29 更新 分类：科研开发 分享

药监局通报14批次不符合规定药品，本次检查主要涉及7个方面的问题：装量、含量测定、性状、浸出物、溶化性、微生物限度和有关物质

2018/07/20 更新 分类：监管召回 分享

本文关于滤芯相容性研究，进行简单的介绍。滤芯相容性研究一般包括吸附试验、细菌截留试验、化学兼容性试验、可提取物或浸出物试验、安全性评估等内容。

2024/04/08 更新 分类：科研开发 分享

包装材料的相容性研究，研究内容包括可提取物研究、安全性评价、分析方法验证、吸附研究、浸出物研究。

2024/04/26 更新 分类：科研开发 分享

除菌过滤具体四大项研究项目包含：化学兼容性、可提取物和浸出物、细菌截留和产品润湿完整性。

2024/08/05 更新 分类：生产品管 分享