审计追踪必须可供查阅、可转换为通用可读形式，并且定期检查，与批次放行相关联的数据的审计追踪审查也必须在放行前进行。

2025/08/14 更新 分类：行业研究 分享

欧盟发布新版EU GMP附录11《计算机化系统》概念文，明确审计追踪为强制要求!

2022/11/18 更新 分类：法规标准 分享

FDA警告信：MMC Healthcare Ltd.多个部门经理承认文件倒签日期，计算机化系统缺乏权限控制和审计追踪.

2024/10/11 更新 分类：监管召回 分享

FDA警告信：审计追踪审核未包含Empower消息中心的警告和报错信息，以及微生物检测、气流研究和投诉缺陷

2025/01/09 更新 分类：监管召回 分享

本文介绍了GMP审计的考虑事项。

2023/08/14 更新 分类：法规标准 分享

分享几则FDA网站上的关于QC实验室审计缺陷案例，大家共同学习。

2024/08/08 更新 分类：监管召回 分享

近日，ECA 发布了新的《GMP审计/检查参考手册》，这是一份关于GMP（良好生产规范）审计的指导手册，旨在为 GMP/GDP审计人员提供参考和指导，促进制药行业的 GMP/GDP 规范的协调统一。

2025/05/22 更新 分类：法规标准 分享

华碧参加平安2017年财产险理赔审计培训

2017/11/23 更新 分类：热点事件 分享

本文介绍了GMP审计的考虑事项。

2024/12/05 更新 分类：生产品管 分享

本文为大家梳理了药用胶塞供应商质量审计实施关键点，可供药品生产企业开展药用胶塞供应商质量审计提供参考。

2023/03/14 更新 分类：法规标准 分享