您当前的位置：检测预警 > 栏目首页
除了临床前终点的选择如HNSTD（Highest Non-Severely Toxic Dose）、NOAEL（No-Observed Adverse Effect Level）之外，人体等效剂量（Human Equivalent Dose, HED）计算方法也比较重要。
2025/03/31 更新 分类：科研开发 分享
4月25日，意大利博洛尼亚大学等机构的研究团队在《科学进展》发表了重要成果：开发了一种可穿戴、柔性、人体组织等效的全有机剂量计，实现了在癌症放疗过程中的原位实时剂量监测。
2025/04/29 更新 分类：科研开发 分享
单剂量和多剂量体内生物利用度或生物等效性研究指南
2022/01/28 更新 分类：科研开发 分享
本文对首次人体临床研究的最高剂量设置依据进行了梳理。
2024/01/23 更新 分类：科研开发 分享
药审中心发布部分新注册分类化学仿制药可参照《人体生物等效性豁免指导原则》进行研发与技术审评的通知
2019/07/16 更新 分类：法规标准 分享
生物等效性（Bioequivalence,BE）试验是指在相似的试验条件下单次或多次给予相同剂量的试验药物后，受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异在可接受范围内。
2019/07/12 更新 分类：科研开发 分享
药监局公布第二批《可豁免或简化人体生物等效性试验（BE）品种》清单，本次清单共有15种物质，现公开征求意见，截止时间为2018年8月30日。
2018/08/02 更新 分类：法规标准 分享
本文通过解析哌柏西利的药物特征、胶囊和片剂的生物药剂学特点，提出哌柏西利片仿制药的人体生物等效性研究建议，为我国哌柏西利片的仿制研究提供参考。
2024/09/25 更新 分类：科研开发 分享
基于BCS的BE豁免作为人体生物等效性研究的替代方法, 能够减少药物开发过程中对人体生物等效性研究的需要, 节约资源并缩短药物上市进程。
2025/02/27 更新 分类：科研开发 分享
人体生物等效性试验豁免（以下简称为“生物豁免”） 是指申请人向药品监管机构提供所申请注册的药品或已上市药品的上市后变更，不适宜进行人体生物等效性试验或者生物等效体外替代试验的相关证明性文件和数据， 从而免予证明该药品在体内的生物利用度和生物等效的可能性。
2020/09/10 更新 分类：科研开发 分享
