介绍美国《治疗等效性评价行业指南》的最新内容，梳理仿制药与原研药品治疗等效性的考量因素，以期为我国仿制药研发前参比制剂的选择提供借鉴。

2023/07/29 更新 分类：法规标准 分享

本文使用一组已通过生物等效性正式试验的高变异药物研究数据，进行上百次模拟生物等效性预试验。

2024/11/05 更新 分类：科研开发 分享

本文综述了近十年仿制药生物等效性国际协调进展，以期帮助读者更好地理解即将在国内落地实施的生物等效性指导原则的相关背景。

2024/12/12 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了皮肤致敏作用机制，测试方式的选择，测试方法等内容。

2021/05/26 更新 分类：科研开发 分享

本文对体外诊断试剂量值溯源进行探讨

2023/01/28 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了体外诊断试剂量值的溯源性。

2023/04/17 更新 分类：科研开发 分享

本文主要对MIDD在抗肿瘤药物临床研究剂量选择中的应用进行探讨，重点讨论其在早期临床研究、后期临床研究、联合治疗、特定人群剂量选择以及上市后剂量优化中的应用，并对现阶段MIDD应用的挑战进行简要讨论。

2024/06/06 更新 分类：科研开发 分享

本文系统综述了剂量效应曲线拟合涉及的数学原理、统计方法及实践要点，涵盖基础理论与前沿进展。通过整合理论框架、实验优化方案与实际应用案例，旨在为研究者应对剂量效应分析的复杂性提供全面指导。

2025/05/22 更新 分类：科研开发 分享

本文将低剂量固体药物制剂定义为单剂量标示量不大于1 mg的片剂、胶囊、颗粒剂、粉雾剂等固体药物制剂，针对其药学特点，探讨其质量控制要点。

2019/09/30 更新 分类：生产品管 分享

本文重点对小剂量药物质量研究中常见的混合均匀性、含量均匀度、有关物质、溶出度、溶出曲线、晶型等问题谈几点经验。

2019/11/06 更新 分类：生产品管 分享