寡核苷酸类药物应该以哪种路径计算呢？

2024/11/11 更新 分类：科研开发 分享

本文从生物豁免的理论出发，概要阐述可能造成生物不等效的风险因素以及生物豁免的风险评估与管理，供制药企业和监管机构在进行生物豁免决策时参考。

2023/11/11 更新 分类：科研开发 分享

关于药物的不良反应，常见的有关因素包括剂量、单位剂量、总剂量、给药方案、疗程、人口统计学特征( 如年龄、性别、种族)、联合用药、其他基础特征( 如肾功能状态)、效能特性和药物浓度等。可见，药物不良反应主要与主成分的不合理使用以及患者个人体质差异相关。

2022/02/16 更新 分类：科研开发 分享

本文主要对比介绍美国FDA、欧洲EMA以及加拿大卫生局（Health Canada，HC）关于吸入制剂（包括经口吸入制剂及鼻喷剂）生物等效性研究的评价方法以及CDE发布的《经口吸入制剂仿制药药学和人体生物等效性研究指导原则》征求意见稿，并结合具体实例进行要点难点浅析，并简要介绍澳大利亚医疗用品管理局（Therapeutic Goods Administration，TGA）的生物等效性评价方法，以期为国内相关吸

2021/03/22 更新 分类：科研开发 分享

本研究过程中所采用的原料前处理方式、处方工艺、经过调整的溶出方法和生物等效性研究方法，可为他达拉非片的样品研制、体外溶出和体内生物等效性研究提供相应指导。

2023/04/14 更新 分类：科研开发 分享

氯化钾在临床上用于治疗和预防低钾血症。由于钾为内源性物质，是正常人体必需饮食成分，其生物等效性研究存在较大特殊性，在一致性评价和仿制药申报工作中，氯化钾缓释片的生物等效性研究申报资料存在各种各样的问题，本文拟分析这些问题，并提出相关建议。本文内容仅从学术角度进行科学探讨，不作为注册申报的依据。

2021/03/02 更新 分类：科研开发 分享

本文主要对比介绍美国FDA、欧洲EMA以及加拿大卫生局（Health Canada，HC）关于吸入制剂（包括经口吸入制剂及鼻喷剂）生物等效性研究的评价方法以及CDE发布的《经口吸入制剂仿制药药学和人体生物等效性研究指导原则》征求意见稿，并结合具体实例进行要点难点浅析，并简要介绍澳大利亚医疗用品管理局（Therapeutic Goods Administration，TGA）的生物等效性评价方法，以期为国内相关吸

2022/02/23 更新 分类：法规标准 分享

本文综述了检测人体生物样本中 OPs的常用前处理及检测方法，可为监测 OPs及其代谢产物在人体生物样本中含量、了解和综合评价农药的人群暴露剂量及对健康的影响提供方法学参考。

2024/06/11 更新 分类：科研开发 分享

通过检测得出红木家具中所含的有害物质及其具体剂量，分析其对人体造成的危害，控制有害物质超剂量的红木家具流入市场。有害物质检测技术在红木家具中有较大的监督作用，它可

2015/11/08 更新 分类：其他 分享

中国国家标准化管理委员会公布了强制标准草案《GB 15208.4 – 微剂量X 射线安全检查设备第4 部分：人体安全检查设备》，意见征询截止日期为2018年9月28日

2018/08/15 更新 分类：法规标准 分享