本文结合案例分析，探讨中药复方制剂IND 申请中的非临床研究关注点，以及通过获益-风险评估对品种能否进入临床试验进行的决策考虑，以期为中药研发和注册申报提供参考。

2023/11/08 更新 分类：科研开发 分享

国家食品药品监管总局日前发布第67期《药品不良反应信息通报》，提醒中西药复方制剂的用药风险。 中西药复方制剂中部分药品在临床应用较为广泛，但这类制剂成分复杂，除中药外

2015/09/24 更新 分类：其他 分享

近年来，随着中医药的稳步发展，特别是新冠疫情期间中医药做出的卓越贡献，中医药的传承、发扬和创新因为现代科技的融入迎来了新的机遇。

2023/08/29 更新 分类：法规标准 分享

本文主要介绍了《按古代经典名方目录管理的中药复方制剂药学研究技术指导原则（试行）》起草的相关历史背景和政策法规依据，总结了按古代经典名方目录管理的中药复方制剂（即中药3.1 类）药学研究中存在的主要问题，阐述了指导原则的起草思路，以便于业界深入理解相关技术要求，同时提出了相关的研究建议，以期推进中药3.1 类的研发、保障药物的质量，传承好中医药

2021/10/31 更新 分类：科研开发 分享

本文基于结局路径策略针对中药复方保健产品功效结局的确认、功能因子的发现、关键事件的确认等现代科学内涵关键要素，充分利用现代化学分析、化学生物学、靶点发现和组学技术等相互结合，探讨了中药复方保健产品功效结局-功效关键事件-功效分子起始事件的动态机制研究思路，是一个有益的创新探索，可为阐释中药复方保健产品的现代科学内涵提供新的研究思路和方法

2023/02/16 更新 分类：科研开发 分享

笔者就经典名方的政策与项目现状，梳理了该类项目的申报要点，供业界同仁参考。

2023/10/30 更新 分类：科研开发 分享

近日，首个按古代经典名方目录管理的中药复方制剂（即中药3.1类新药）苓桂术甘颗粒通过技术审评，获批上市。该药品处方来源于汉·张仲景《金匮要略》，已列入《古代经典名方目录（第一批）》，药品上市许可持有人为江苏康缘药业股份有限公司。

2022/12/28 更新 分类：热点事件 分享

中医和中草药在疾病治疗方面具有重要的研究价值。本研究结合传统中药腐婢（Premna microphylla）和积雪草（Centella asiatica）提出了一种纯中药微针补片。该补片具有抗菌，抑制炎症，促进胶原蛋白沉积和新血管生成的作用，在创面修复方面具有重要的应用价值，并有望推动中医和中草药在现代医学中的发展。

2021/10/29 更新 分类：科研开发 分享

古代经典名方，是指至今仍广泛应用、疗效确切、具有明显特色与优势的古代中医典籍所记载的方剂。2016年颁布的《中华人民共和国中医药法》指出，“生产符合国家规定条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂，在申请药品批准文号时，可以仅提供非临床安全性研究资料”，将古代经典名方开发及注册审评的法律地位进行明确。

2022/12/11 更新 分类：科研开发 分享

新版《药品注册管理办法》已颁布实施，其配套文件《中药注册分类及申报资料要求》与原《药品注册管理办法》附件1《中药、天然药物注册分类及申报资料要求》相比，从内容到体例均发生较大变化。本文比较了新旧法规中药注册分类和申报资料要求的变化，以1.1 类中药复方制剂为例，指出临床试验申请时需要关注的药学问题，对中药创新药申请临床试验时药学申报资料撰写

2022/05/15 更新 分类：法规标准 分享