本文对2019年全国药品抽验中成药品种的质量分析报告进行了数据汇总，结合实例对存在的主要问题进行归纳梳理，并提出推进中成药质量提升的有关建议。

2021/01/19 更新 分类：行业研究 分享

本文通过对中成药质量中存在掺伪、投料不足等问题进行分析，发现中成药质量控制存在质控指标不专属、与临床疗效缺乏相关性、未能全方质控和同品种不同企业难以评价等不足。

2021/10/17 更新 分类：科研开发 分享

本文从中成药说明书自身入手，从法律视角剖析其特殊性，对中成药说明书的法律属性进行分析和阐释，并针对其法律规制现状提出合理的完善建议，为中成药持续性发展提供规范化保障。

2024/04/28 更新 分类：科研开发 分享

本文旨在立足于历年国家药品抽检中发现的中成药品种的问题，以与中成药质量相关的原料、生产工艺、辅料及包装材料等环节为切入点，分析已上市中成药需要关注的相关问题。

2024/03/03 更新 分类：科研开发 分享

如果中国药企再不出击，一直受困于贸易逆差的中成药在欧盟市场或将迎来“灭顶之灾”。据英国媒体最新报道， 2014 年起，英国药品管理局将全面禁止中成药在英国销售。中国医药保

2015/08/26 更新 分类：其他 分享

对于已上市胶囊剂中成药，变更胶囊壳颜色，但胶囊壳质量标准不变，属于辅料微小变更吗？需要做微小变更备案吗？如需备案，该在哪个平台上备案呢？备案资料有哪些呢？

2025/02/25 更新 分类：法规标准 分享

本文建议应通过中成药上市后跟踪收集临床应用资料即时修订说明书。建议监管部门不断发布或修订说明书相关法律法规，帮助或强制企业明确修改流程及时限。在修订法律法规中可借鉴FDA等对药品说明书的管理方式、管理理念和管理规范，为我国中成药说明书的规范化提供参考。

2020/06/10 更新 分类：法规标准 分享

本文探讨性讲述了在进行原料药含量测定、原料药杂质定量测定、化药制剂含量测定、化药制剂杂质定量测定、化药制剂溶出度测定和中成药主成份含量测定的方法验证时，回收率考察的各种方法

2019/10/11 更新 分类：科研开发 分享

目前市面上活血止痛类的中成药种类繁多，组成成份不一致，由不同的中药材通过不同的加工而成，其中中成药中的化学类成份研究很多，但对于其中的微量元素研究相对于少一点。随着现在的分析技术越来越先进，中药的成份研究也越来越深入，微量元素的研究更成为了热点，并且对于一些有害元素，不仅仅是从元素含量的总量进行评估，还要从元素形态上进行分析。

2020/12/30 更新 分类：科研开发 分享

建立液相色谱-质谱联用法测定中成药中21种非甾体类抗炎药的含量。样品粉碎研磨后，采用80%甲醇溶液进行超声提取，用C18色谱柱（100 mm×2.1 mm，2.7 μm）分离，以含0.05％甲酸的2 mmol/L乙酸铵溶液、乙腈为流动相，梯度洗脱。在电喷雾离子模式下，采用多反应监测模式进行检测，以外标法进行定量。21种非甾体抗炎药在各自的浓度范围内与色谱峰面积具有良好的线性关系，相关系数

2025/06/05 更新 分类：科研开发 分享