2014年11月28日，台湾地区“劳动部”发布劳职授字第1030201677号令，订定“机械类产品型式验证实施及监督管理办法”。如下：

 

第一章  总则

第一条  本办法依职业安全卫生法（以下简称本法）第八条第五项规定订定。

第二条  本办法用词，定义如下：

一、 机械类产品：指输入或境内产制的机械、设备或器具产品，依本法第八条第一项规定，经“中央”主管机关公告应实施型式验证者。

二、 产制：指生产、制造、加工或修改，包括将机械类产品由个别零组件予以组装销售，及于进入市场前，为销售目的而修改。

三、 验证实施程序：指技术性贸易障碍协议所称符合性评鉴程序，包括直接或间接用以判定与技术性法规或安全标准是否相符的下列任何相关程序：

(一)   取样、试验及检查。

(二)   评估、证明及符合性保证。

(三)   登录及认可。

(四)   前三款的合并程序。

四、 验证机构：指依本法第八条第一项规定，经“中央”主管机关认可办理型式验证的机构。

第三条  机械类产品（以下简称产品）的报验义务人如下：

一、 产品在境内产制，为该产品的产制者。但产品委托他人产制，而以在境内有住所或营业所的委托者名义，于境内销售时，为委托者。

二、 产品在境外产制，为该产品的输入者。但产品委托他人输入，而以在境内有住所或营业所的委托者名义，于境内销售时，为委托者。

三、 产品的产制、输入、委托产制或委托输入者不明，或不能追查时，为销售者。

第四条  依本法第八条第一项规定应实施型式验证的产品，未经验证机构实施型式验证合格，并取得型式验证合格证明书（附表一）及张贴合格标章者，不得运出厂场或输入。但依本法第八条第四项规定申请核准先行放行者，不在此限。

第五条  验证的实施程序、项目及标准，“中央”主管机关可依国际经贸或劳工公约有关规定，并参酌相关CNS标准、国际标准或其它技术性法规，另行公告之。

 

 

第二章  型式验证

第六条  报验义务人申请产品型式验证时，应填具申请书，并检附载明下列事项书件，向验证机构提出：

一、 符合性声明书：制造者或输入者签署该产品符合型式验证的实施程序及标准的声明书。

二、 产品基本数据：

(一)   型式名称说明书：包括产品的型录、名称、外观图、商品分类号列、主机台及控制台基本规格等说明信息。

(二)   归类为同一型式的理由说明书。

(三)   主型式及系列型式清单。

(四)   构造图说，包括产品安全装置的性能示意图及安装位置。

(五)   有电气、气压或液压回路者，其各该相关回路图。

(六)   性能说明书。

(七)   产品的安装、操作、保养、维修说明书及危险对策。

(八)   产品安全装置及安全配备清单：包括相关装置的品名、规格、安全性能与符合性说明、重要零组件验证测试报告及相关强度计算。

(九)   其它“中央”主管机关认有必要的技术文件资料。

三、 设立登记文件：工厂登记、公司登记、商业登记或其它相当于设立登记的证明文件复印件。但依法无须设立登记或相关数据已于“中央”主管机关指定的信息网站登录有案，且其记载事项无变更者，不在此限。

四、 符合性评鉴证明文件：依型式验证的实施程序及标准核发的符合性评鉴合格文件。但取得其它验证证明文件报经“中央”主管机关同意者，可以该验证证明文件替代符合性评鉴证明。

前项申请书件未符规定者，验证机构可通知报验义务人限期补正，届期未补正者，不予受理。

验证机构为办理第一项文件数据的数字保存及管理，可要求报验义务人提供相关数据的电子文件。

报验义务人提供的第一项所定文件为复印件者，应注明与正本相符字样并签章，必要时，验证机构可要求提出正本供查对。

第七条  产品验证合格证明文件经撤销或产品不符安全标准而经废止者，其原附符合性评鉴合格文件，不得再供申报符合性评鉴的用。

第八条  依双边或多边相互承认协议，对方国核发的验证合格证明文件，可视同第六条第四款的符合性评鉴证明文件。

第九条  报验义务人检附的技术文件数据，应以中文为主，并可辅以英文或其它外文。

前项数据为外文者，除供工作者使用的安装、操作、保养、维修及危险对策等，应有中文正体字译本外，文件为英文以外的外文者，应附具英译本对照。

报验义务人未依前二项规定办理者，验证机构可通知限期补正，届期未补正或补正后仍不符规定者，不予受理。

第十条  验证机构受理产品验证申请时，应依“中央”主管机关指定的型式验证实施程序及标准办理。

前项型式验证实施程序，应包括产品设计及制造阶段的符合性评鉴程序，并应依产品的型式及制造技术能力分别为之。

第十一条  验证机构实施产品型式验证，经审验合格者，应发给附字号的型式验证合格证明书。

前项型式验证合格证明书的有效期间，为三年。

第十二条   型式验证合格证明书有效期间届满前三个月内，除有第十八条及第二十条规定的情形外，报验义务人可检附展延申请书及相关书件向验证机构申请展延三年。逾期申请展延者，应重新申请型式验证。

前项展延的申请，经验证机构审查核可者，收缴旧证换发新证。

第十三条   验证机构实施前条型式验证的审验，必要时，可要求生产厂场提供试验用样品，并就特定项目执行复测、抽样、监督试验或赴生产厂场实地就品管及制程查核。

验证机构执行前项监督试验时，应报请“中央”主管机关同意，始得为之。

第十四条   报验义务人应保存型式验证合格产品的符合性声明书及技术文件，至该产品停产后至少十年。

第十五条   同一报验义务人就同一型式的产品，不得重复申请型式验证。但有第十二条第一项的情形者，不在此限。

第十六条   报验义务人申请型式验证，其产品的型式应依产品型号定之。但产品无型号者，可以规格、文字或编码为之。

前项产品的型号、规格、文字或编码，应具有显著識别性，并由报验义务人于申请型式验证时定之。

基本设计相同的产品，可归类为系列型式。

第十七条   经型式验证合格的产品，报验义务人应维持其与型式验证合格证明书所载的名称、型式、规格及功能特性相符，且实体不得与型式验证合格证明书记载事项相异。

有变更型式验证合格证明书所载的名称、型式、规格或功能特性者，应重新申请验证。

第十八条   已取得型式验证合格的产品，于“中央”主管机关修正型式验证实施标准时，其型式验证合格证明书的名义人，应于规定期限内依修正后的标准，申请换发型式验证合格证明书。

第 十九 条   型式验证合格产品的输入者与型式验证合格证明书的名义人非相同者，可经该证明书名义人的授权，向验证机构申请核发授权放行通知书，办理通关。

前项授权放行通知书的授权范围，及于证明书所列全部型号产品。

第一项授权，经证明书名义人通知验证机构终止者，验证机构应废止第一项同意授权放行通知书；其型式验证合格经撤销或废止，或型式验证合格证明书经注销者，亦同。

第二十条   报验义务人对于取得型式验证合格证明书的产品，有变更设计时，应依下列规定办理：

一、基本设计变更者，重新申请型式验证。

二、基本设计未变更而其系列产品变更者，申请系列型式验证。

三、前款变更不影响证明书登载事项及产品識别者，报请验证机构备查。

前项情形验证机构认有必要时，可要求报验义务人提出相关证明文件、技术文件或测试报告。

第二十一条 报验义务人对于取得型式验证合格证明书的产品，其生产厂场有增加、变更或迁移者，应报请验证机构变更记载，并申请重新换发证明书。

第二十二条 型式验证合格证明书有遗失或毁损者，应申请补发或换发。

因申请登载系列产品致其证明书原登载事项有变更者，报验义务人应重新申请换发证明书，增列登载项目。

 

 

第三章  验证机构的认可及管理

第二十三条  行政机关、学术机构或公益法人符合下列资格条件者，可向“中央”主管机关申请认可为验证机构：

一、 具有从事型式验证业务能力与公正性、固定办公处所、组织健全且财务基础良好。

二、 已建立符合国际标准ISO/IEC 17065或其它同等标准要求的产品验证制度，并取得经“中央”主管机关认可的台湾地区认证机构相关领域的认证资格。

三、 设有与型式验证业务相关的专业检测试验室，并取得国际标准ISO/IEC 17025相关领域认证。

四、 拟验证的各项产品均置有一名以上的专业专职的验证人员。

五、 其它经“中央”主管机关公告的资格条件。

第二十四条  前条第五款的验证人员，应具有下列资格之一：

一、 境内公立或立案的私立大学校院或教育部承认的境外大学校院机械或电机相关学系硕士以上，并具实际从事型式验证相关产品的研究、设计、制造、安全检查、安全测试或型式检定实务经验二年以上而有证明文件者。

二、 境内公立或立案的私立大专校院或经教育部承认的境外大专校院机械或电机相关科系毕业，并具实际从事型式验证相关产品的研究、设计、制造、安全检查、安全测试或型式检定实务经验五年以上而有证明文件者。

三、 境内公立或立案的私立高级工业职业学校或教育部承认的境外高级工业职业学校机械或电机相关科组毕业，并具实际从事型式验证相关产品的研究、设计、制造、安全检查、安全测试或型式检定实务经验七年以上而有证明文件者。

四、 其它受“中央”主管机关承认的资格者。

第二十五条  验证人员应熟谙型式验证的相关法规及技术规范，并由“中央”主管机关或其认可专业团体训练合格登录后，始得从事型式验证业务。

第二十六条  经依前条登录的验证人员，不得兼任型式验证的检验工作。

第二十七条  具有第二十三条资格条件的机构（以下简称申请人）申请认可为验证机构时，应填具申请书，并检附下列文件：

一、 注明拟申请的产品验证项目的文件。

二、 符合第二十三条资格条件的证书复印件及相关左证文件。

三、 验证人员名册及其拟任的产品验证项目。

四、 组织架构图及业务功能说明表。

五、 机构的办公与工作区布置图及地理位置简图。

六、 质量手册、质量文件系统架构及一览表。

七、 其它经“中央”主管机关认有必要的文件。

前项申请文件不完备者，“中央”主管机关可通知限期补正；届期不补正或补正后仍不符规定者，不予受理。

第二十八条  申请人检具申请文件符合前条规定者，“中央”主管机关可邀请学者专家组成评鉴小组，进行实地评核。

前项实地评核应就下列事项为的，并提出评核报告：

一、 产品验证制度符合国际标准ISO/IEC 17065或其它同等标准规范的要求。

二、 具有产品型式验证业务所需技术性法规、实施程序、安全标准、CNS标准或国际标准规定的执行能力。

三、 具有执行产品型式验证业务所需CNS标准、国际标准或其它相关标准所定的风险管理能力。

四、 具有对验证人员的任免、培训、认可、监督、考核及管理所需的相关内部规范文件及执行能力。

五、 具有推动产品型式验证业务的内外部符合性评鉴机构的资格认可、监督、考核、维护及管理所需的相关内部规范文件及执行能力。

六、 具有拟订验证产品的监督计划及执行能力。

七、 其它经“中央”主管机关认有必要事项。

实地评核未符规定者，“中央”主管机关应将不符事项通知申请人限期改善。届期未完成改善者，不予认可。

第二十九条  前条实地评核认可后，“中央”主管机关应核发认可文件，公告认可办理产品型式验证业务。

验证机构办理产品型式验证业务时，应以验证机构名义为之。但与型式验证相关的符合性评鉴工作，可由验证机构依其专业及技术需求，另委由报经“中央”主管机关核准的符合性评鉴机构办理。

前项符合性评鉴工作，因情况特殊，拟采监督试验或临场试验者，验证机构应拟具评估分析报告，报经“中央”主管机关核准后始得为之。

第三十条  “中央”主管机关对验证机构的认可期限为三年，期限届满前六十日内，验证机构可申请展延。

“中央”主管机关核准前项展延时，准用第二十九条第一项的公告认可规定。

第三十一条  验证机构办理产品型式验证及相关符合性评鉴工作，非有正当理由，不得拒绝受理或为差别待遇。

第三十二条  验证机构应将各该型式验证的相关数据、执行情形及结果的电子文件，传送至“中央”主管机关指定的信息申报网站备查。

第三十三条  验证机构拟增列验证类别或项目者，应检具申请书及相关资料向“中央”主管机关申请核准，并重新核发认可文件。

认证范围经台湾地区认证机构减列时，验证机构应即停止办理型式验证范围内受影响的符合性评鉴业务，并于三个月内检具申请书向“中央”主管机关申请变更业务范围及重新核发认可文件。

第三十四条  验证机构迁移地址或变更其它基本数据者，应检附相关文件向“中央”主管机关申请变更记载；未经审查核准前，不得执行型式验证。

第三十五条  验证机构的验证人员有出缺、增补或任免的异动者，应于异动发生的日起十五日内，检附异动人员资料报请“中央”主管机关备查。

第三十六条  验证人员出缺未补实，致不符合第二十三条第五款规定者，“中央”主管机关可令该验证机构暂停办理有关型式验证工作。

前项情形验证机构应于验证人员补实后，检附验证人员基本资料，报请“中央”主管机关准予恢复办理型式验证工作。

第三十七条  验证机构未经“中央”主管机关核准展延认可期限者，于原认可期限届满前三十日内，不得受理验证案件。

第三十八条  “中央”主管机关应对验证机构每年办理业务定期查核及不定期督导；验证机构无正当理由者，不得规避、妨碍或拒绝。

第三十九条  验证机构有下列情形之一者，“中央”主管机关可令其暂停办理型式验证，并限期改善：

一、经境内认证机构暂停其认证资格。

二、验证机构所采用的符合性评鉴机构，未有“中央”主管机关核准。

三、经通知限期提供数据，无正当理由届期未提供。

四、“中央”主管机关办理查核，无正当理由未配合办理。

五、有申诉、陈情或争议案件时，应配合办理而未配合。

前项情形经改善，并经“中央”主管机关认定符合者，始予恢复办理型式验证。

第四十条    验证机构有下列情形之一者，“中央”主管机关可撤销或废止其认可：

一、 主动申请终止认可。

二、 经境内认证机构撤销或废止其认证资格。

三、 验证机构采用的符合性评鉴机构，皆经“中央”主管机关撤销或废止核准。

四、 验证机构丧失执行型式验证业务能力，或有碍公正有效执行型式验证业务。

五、 违反利益回避或保密义务原则。

六、 逾越授权范围或怠于办理型式验证及相关符合性评鉴业务。

七、 违反第三十一条规定。

八、 未依第三十三条规定办理申请核准或变更，或未经核准前，擅自执行型式验证业务。

九、 违反第三十八条规定。

十、 未于第三十九条规定期间内完成改善，并经“中央”主管机关认定符合者，径自恢复型式验证业务。

十一、 核发的验证合格证明书有虚伪不实的情事。

十二、 未依规定缴纳规费，经通知限期缴纳，届期仍未缴纳。

十三、 接受利害关系者馈赠财物、饮宴应酬或请托关说，或假借职务上的权力、方法、机会图本人或第三人不正利益，情节重大。

十四、 其它违反法令规定，情节重大。

第四十一条  有第三十七条及前条情形时，验证机构应将未完成的验证案件交由“中央”主管机关指定的其它验证机构办理。

验证机构的认可经撤销或废止者，自认可终止日起三年内，不得重新申请认可为验证机构。但依前条第一款主动申请终止认可者，不在此限。

第四十二条  验证机构应于认可终止后七日内，将所有型式验证相关符合性评鉴业务案件的完整数据移交“中央”主管机关指定的机构。

 

 

第四章  监督及管理

第四十三条  “中央”主管机关对于验证机构的能力评鉴、技术一致性确认、人力培训与资格审定及登录管理等，依本法第五十二条规定，可委托境内专业团体办理之。

第四十四条  报验义务人有下列情事之一者，“中央”主管机关应注销其型式验证合格证明书：

一、自行申请注销。

二、设立登记文件经依法撤销、废止或注销。

三、事业体经依法解散、歇业或撤回认许。

四、经“中央”主管机关查核发现有不合规定情事。

第四十五条  以诈欺或虚伪不实的方法取得型式验证合格者，应撤销其资格，并限期缴回证明书；其有涉及刑责者，另移送司法机关依法处理。

构造规格特殊的机械类产品有前项情事，，经“中央”主管机关撤销核准其采用适当检验方式者，型式验证合格标章亦应一并撤销，并由验证机构通知限期缴回型式验证合格证明书。

第四十六条  报验义务人有下列情事之一者，“中央”主管机关应废止型式验证合格证明书：

一、 经购样、取样检验结果不符合型式验证实施标准。

二、 经限期提供型式验证合格证明书、技术文件或样品，无正当理由拒绝提供或届期仍未提供。

三、 验证合格产品因瑕疵造成重大伤害或危害。

四、 产品未符合标示规定，经通知限期改正，届期未改正。

五、 未依第十四条规定期限保存经型式验证的产品符合性声明书及技术文件。

六、 违反第十七条规定，产品与型式验证合格证明书所载不符，经通知限期改正，届期未改正完成。

七、 经依第十八条规定，限期依修正后验证标准换发型式验证合格证明书，届期未完成。

八、 验证合格产品生产厂场不符合制造阶段的符合性评鉴程序。

九、 未缴纳验证规费，经通知限期缴纳，届期未缴纳。

十、 产品经公告废止实施型式验证。

十一、 其它经“中央”主管机关认定违规情节重大者。

第四十七条  台湾地区与他国、区域组织或国际组织签定双边或多边相互承认协议或协约者，“中央”主管机关可依该协议或协约所负义务，承认依该协议或协约规定所签发的试验报告、检验证明及其它相关验证证明。

对于境外输入的产品，其报验义务人所附经“中央”主管机关依前项规定承认的境外试验报告、检验证明及其它相关验证证明，验证机构可承认其效力，并据以免除第四条所定全部或部分的验证或测试。但因未签定协议、协约或其它特殊原因致执行有困难者，验证机构可报经“中央”主管机关核准，以实验室对实验室方式相互承认试验报告。

第四十八条  本办法所定各种书表格式，由“中央”主管机关定之。

  

第五章  附则

第四十九条  本办法自2015年1月1日施行。