近日，江苏省药监局批准了江苏淮安双鹤药业有限责任公司研发的“一次性使用腹透引流袋”注册申请并公开了产品注册审评报告，下面嘉峪检测网带您一起了解一下该产品在研发阶段做了哪些实验。

产品名称：一次性使用腹透引流袋

注册人名称：江苏淮安双鹤药业有限责任公司

一次性使用腹透引流袋主要组成成分：一次性使用腹透引流袋由防护帽、连接接口、三通、灌注管、引流管、连接短管和废液收集袋组成。该产品以非无菌状态提供。使用前需灭菌。一次性使用。

一次性使用腹透引流袋适用范围/预期用途：与腹膜透析药液袋配套，供腹膜透析时药液灌注和废液引流、收集用。

一次性使用腹透引流袋产品储存条件及有效期：/

一次性使用腹透引流袋同类产品及该产品既往注册情况：

1、该产品为拟上市注册。 2、一次性使用腹透引流袋，苏械注准20192100075，江苏纳海生物科技有限公司。

一次性使用腹透引流袋有关产品安全性、有效性主要评价内容：

（一）原理：一次性使用腹透引流袋为利用重力作用供腹膜透析时药液灌注和废液引流、收集用。

（二）生物学评价：产品与患者不直接接触，符合生物学评价的要求。

（三）灭菌工艺： 1、产品以非无菌状态提供。 2、该产品推荐采用湿热灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能满足临床要求。

（四）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的产品进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。

（五）体考情况：通过核查/整改后通过核查。生产地址等产品信息与注册资料一致。规格型号以审评报告为准。

综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。