近日，江苏省药监局批准了常州锐德医疗科技有限公司研发的“一次性使用废液袋”注册申请并公开了产品注册审评报告，下面嘉峪检测网带您一起了解一下该产品在研发阶段做了哪些实验。

产品名称：一次性使用废液袋

注册人名称：常州锐德医疗科技有限公司

一次性使用废液袋主要组成成分：一次性使用废液袋由袋体、软管、三通、L型接头、三丰奶头、罗伯特夹、鲁尔接头、护帽、挂板、排液阀组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。

一次性使用废液袋适用范围/预期用途：用于医院临床科室及手术中或手术后患者一次性引流体液（血液、胃液等）、分泌物（痰液、冲洗液等）以及人体排泄物的收集。

一次性使用废液袋产品储存条件及有效期：不适用。

一次性使用废液袋同类产品及该产品既往注册情况：

1.该产品为拟上市注册。2.常州锐德医疗科技有限公司，废液收集袋，备案号：苏常械备20250066。

一次性使用废液袋有关产品安全性、有效性主要评价内容：

（一）原理：利用重力或负压吸引原理，通过与医疗设备（如吸引器）连接，将患者的体液（血液、胃液等）、分泌物（痰液、冲洗液等）以及人体排泄物收集到废液袋中。

（二）生物学评价：不与患者直接接触，符合生物学评价的要求。

（三）灭菌工艺：该产品采用环氧乙烷灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求。

（四）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内备案的废液收集袋进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。

（五）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。

 综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。