结合MDR和MDCG 2021-3给大家讲讲custom-made devices定制医疗器械。首先我们从MDR开始，看看法规如何定义“定制器械”，三个关键点：

第一点，根据国家法律授权的任何人凭借其专业资格而书面规定的专门定制要求；

第二点，由第一点提及的人负责提供具体的设计特征；

第三点，是专为特定患者使用的，以满足其个人条件和需要。

我们如何定义包含患者特定设计特征的书面处方呢？首先书面处方必须由国家法律授权的合格人员出具。然后至少需要包含患者名字，由授权人制定的特定设计特征，仅针对唯一的患者的解剖生理特征和/或病理状况。

尺寸和/或几何参数(如CT扫描的DICOM文件)本身不被认为是特定的设计特征。为了符合定制器械的定义，处方出具人额外的测量数据或信息，作为书面处方的一部分。

我们常见的定制器械有，定制牙冠，根据牙医提供的处方制造的牙冠，包含针对特定病人个人情况的特定设计特征。

定制矫形器，根据书面处方制作，含有特定的设计特征，以帮助患有下肢神经肌肉或肌肉骨骼损伤的人。

定制假体，按照书面处方制作，用于替换身体缺失的部分和/或功能，医生为患者提供制造该装置所需的特定设计特征。

那么哪些器械不可认定为定制器械呢？一般来讲，有三种：

第一种adaptable medical devices适应性强的医疗器械，可以大量生产的器械，需要适应以满足任何专业用户的特定要求。

第二种mass-produced medical device批量生产的医疗器械，通过工业制造过程批量生产的器械，即使是按照授权人的书面处方生产的，也不可认定为定制器械。

我们常见的“可批量生产的适应性强的医疗器械”有哪些呢？例如，某些眼镜框和光学眼镜，患者用轮椅，助听器等。

第三种Patient-matched medical devices与患者匹配的医疗器械，在指定的设计范围内与患者的解剖结构相匹配，使用的技术基于解剖参考患者成像。它通常是通过一个能够被验证和复制的过程进行批量生产，它是基于制造商职责进行设计和生产，即使设计可能是在咨询授权的医疗保健专业人员后开发的。这里呢，大家需要参考IMDRF于2018年发布的“个人定制器械定义”的指南。

我们常见的“与患者匹配的医疗器械”有，用于固定骨折的钢板，基于模板模型和患者的DICOM文件/图像，进行3D打印制成。在允许的有效尺寸范围内印刷，且制造商全权负责指定的设计。

根据要求定制的隐形眼镜，使用标准化的工具和材料，在指定的尺寸范围内，通过验证或确认的生产过程进行批量生产，且不需要特定的或个人的设计过程。

讲完定制器械的定义，我们再来看看作为定制器械的制造商有哪些职责要求呢？根据MDR，第10条制造商职责，一共16点的要求，其中仅第4点和第6点的职责要求排除了定制器械制造商，第4点是关于器械技术文件的编写和更新的要求，第6点是关于EU符合性声明和CE mark要求。

我们再回到第4点，第4点技术文件要求包括附录II和附录III所规定的要素。那么附录I，GSPR呢？然后，我们看MDCG 2021-3指南是建议制造商需要考虑附录I的要求和符合性。

作为定制器械的制造商有哪些职责不同于其他器械的制造商呢？我们看MDR，第10条，第5点和附录13。首先定制器械的制造商或欧洲代表需要根据附录13，第1点的要求起草声明，且该声明代替了EU符合性声明。根据第27条，定制器械的制造商是可以豁免UDI注册，分配和标记。

如果是III类植入的定制器械，根据MDR，第52条，第8点要求，定制器械制造商还需要符合附录9，第1章节或附录11，A部分的要求。以及第56条，第5点要求，III类植入的定制器械的QMS证书需要在EUDAMED上注册。但是呢，根据第32条，第1点的要求，III类植入的定制器械无需起草“安全和临床性能综述SSCP”。