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本文介绍了MDR对定制医疗器械的要求。
2024/11/11 更新 分类：科研开发 分享
近日，有企业问到定制式义齿是否归为定制式医疗器械管理，本文从定制式医疗器械及相关产品定义，结合法规和规范要求进行解读。
2021/03/14 更新 分类：科研开发 分享
本文对定制式医疗器械备案常见问题进行了答疑汇总。
2022/10/10 更新 分类：科研开发 分享
结合MDR和MDCG 2021-3给大家讲讲custom-made devices定制器械。首先我们从MDR开始，看看法规如何定义“定制器械”
2025/08/06 更新 分类：法规标准 分享
为规范定制式医疗器械注册监督管理，保障定制式医疗器械的安全性、有效性，满足患者个性化需求，经过广泛调研和深入研究，我司组织起草了《定制式医疗器械监督管理规定（试行）》
2018/10/29 更新 分类：法规标准 分享
这是《定制式医疗器械监督管理规定（试行）》自今年1月1日起施行后，我国完成的首例定制式医疗器械骨科植入手术。
2020/01/13 更新 分类：科研开发 分享
定制式医疗器械作为个性化医疗器械，用于诊断治疗罕见特殊病损且使用人数极少的特点，难以通过现行的注册管理模式进行注册，为了满足临床需求，其监管方式也跟常规医疗器械不同，采用上市前备案管理，由定制式医疗器械生产企业及医疗机构共同作为备案人在生产或使用定制式医疗器械前向所在地药监部门备案。
2021/03/11 更新 分类：法规标准 分享
近日，江苏药监局批准了英普特（南京）医疗器械有限公司研发的定制式活动义齿注册申请，以下为产品注册技术审评报告主要内容。
2025/03/13 更新 分类：科研开发 分享
近日，江苏药监局批准了苏州金香玉医疗器械有限公司研发的定制式临时义齿注册申请，以下为产品注册技术审评报告主要内容。
2025/03/17 更新 分类：科研开发 分享
近日，江苏药监局批准了常州市美嘉达医疗器械有限公司研发的定制式正畸保持器注册申请，以下为产品注册技术审评报告主要内容。
2025/04/16 更新 分类：科研开发 分享
