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【医械答疑】第二类临检设备包含嵌入式软件,是否需要提交GB/T 25000.51报告?

嘉峪检测网        2025-07-22 08:31

【问】第二类临检设备包含嵌入式软件,是否需要提交GB/T 25000.51报告?

 

【答】需要提供,可在软件研究资料中提交符合GB/T 25000.51的报告,可以是自检报告或第三方检验报告。

 

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来源:浙江器审

医疗器械 医药