近日，江苏省药监局批准了南京伟思医疗科技股份有限公司研发的“立体动态干扰电治疗仪”注册申请并公开了产品注册审评报告，下面嘉峪检测网带您一起了解一下该产品在研发阶段做了哪些实验。

产品名称：立体动态干扰电治疗仪

注册人名称：南京伟思医疗科技股份有限公司

立体动态干扰电治疗仪主要组成成分：
产品由主机、电极线、吸附电极、推车、立体动态干扰电治疗仪软件（发布版本：V1）组成。

立体动态干扰电治疗仪适用范围/预期用途：
对肩周炎、肱骨外上髁炎、颈椎病、腰椎间盘突出症、退行性骨性关节病、风湿性关节炎、类风湿关节炎、挫伤、肌纤维织炎、肌肉劳损、狭窄性腱鞘炎、坐骨神经痛、周围神经伤病、关节挛缩具有消炎和镇痛作用；对肌炎、骨折延迟愈合具有改善局部血液循环和促进炎症消散的作用；对废用性肌萎缩、尿潴留、神经或肌肉伤病后肌肉功能障碍具有兴奋神经肌肉的作用。

立体动态干扰电治疗仪产品储存条件及有效期：不适用

立体动态干扰电治疗仪同类产品及该产品既往注册情况：

该产品为拟上市注册。同品种对比产品为河南翔宇医疗设备股份有限公司生产的立体动态干扰电治疗仪（豫械注准20202091611）。

立体动态干扰电治疗仪有关产品安全性、有效性主要评价内容：

（一）工作原理：通过将两组及以上不同频率电流交叉输入人体，在体内互相干扰产生差频电流，可以起到镇痛、兴奋神经肌肉组织、促进局部血液循环和促进炎症消散等作用。
（二）材料：跟人体皮肤接触，符合生物学评价的要求。
（三）电气安全：符合GB 9706.1-2020《医用电器设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》、YY 9706.210-2021《医用电气设备 第2-10部分：神经和肌肉刺激器的基本安全和基本性能专用要求》标准的要求。
（四）电磁兼容：符合YY 9706.102-2021《医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验》、YY 9706.210-2021《医用电气设备 第2-10部分：神经和肌肉刺激器的基本安全和基本性能专用要求》标准的要求。
（五）临床评价：该产品依照《医疗器械临床评价技术指导原则》，与同品种器械立体动态干扰电治疗仪在适用范围、技术特征、生物学特性等方面相似或一致。通过搜集同类产品的临床数据，证明该类产品在临床使用中的安全有效。
（六）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。

综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。