《医药生产用水系统通用规范》征求意见（附全文）_检测资讯

《医药生产用水系统通用规范》征求意见（附全文）

嘉峪检测网 2025-05-27 12:59

近日，国家住建部发布了《医药生产用水系统通用规范》（征求意见稿），包含制药用水系统的基本规定、制备单元、储存及分配系统、取样系统的设计、施工、验收、确认与验证、运行维护和退役拆除等内容。该文件为强制性标准，医药生产用水系统的设计、施工、验收、确认与验证、运行维护、退役拆除必须执行该规范。

医药生产用水系统通用规范（征求意见稿）

1总则

2 基本规定

3 设计

3.1 一般规定

3.2 制备单元

3.3 储存及分配系统

3.4 取样

3.5 检测和控制

4 施工

4.1 一般规定

4.2 制备单元

4.3 储存及分配系统

5 验收

6 确认与验证

7 运行维护

7.1 一般规定

7.2 持续监测

7.3 预防性维护

8 退役拆除

1. 总则

1.0.1 为加强医药生产用水系统全生命周期管理，保障人民健康和生命财产安全、生态环境安全、公共安全，满足经济、社会管理的基本需要，制定本规范。

1.0.2 医药生产用水系统的设计、施工、验收、确认与验证、运行维护、退役拆除必须执行本规范。

1.0.3 工程建设所采用的技术方法和措施是否符合本规范要求，由相关责任主体判定。其中，创新性的技术方法和措施，应进行论证，并符合本规范中有关功能、性能的要求。

2. 基本规定

2.0.1风险管理应贯穿于医药生产用水系统的全生命周期。

2.0.2 企业应根据医药生产需求选择相应质量标准的生产用水。

2.0.3 医药生产用水系统包括饮用水的储存和分配系统，纯化水和注射用水的制备、储存和分配系统，以及纯蒸汽的制备和分配系统。

2.0.4 饮用水是制备纯化水和注射用水的原料水，当其质量不符合饮用水标准时，应进行处理。应在规定的时间间隔内采集和检测饮用水水样。

2.0.5 医药生产用纯化水制备装置、注射用水制备装置、纯蒸汽制备装置应被确认和验证。

2.0.6 采用蒸馏法制备注射用水时，注射用水装置的给水质量标准应不低于纯化水的质量标准。

2.0.7 纯蒸汽应符合下列规定：

1 蒸汽应由纯蒸汽发生器或多效蒸馏水机的第一效蒸发器产出，且蒸汽冷凝液应符合注射用水的质量标准；

2 用于灭菌的纯蒸汽应检测不凝性气体含量、过热度、干燥度指标。

2.0.8 医药生产用水系统的设计、施工、调试、验收、确认与验证、运行维护应确保水质符合设定的质量标准并保证持续稳定，并应在受控的状态下运行和维护。

3. 设计

3.1 一般规定

3.1.1 医药生产用水系统设计应具有保障连续供水和满足峰值流量的能力，供水水质、水量和水压应满足用户正常用水需求。

3.1.2 医药生产用水系统设计应控制潜在的物理、化学和微生物污染源，降低医药生产用水在制备、储存和分配过程中的风险。系统应配备清洗及消毒功能。

3.1.3 纯化水、注射用水的制备、储存及分配系统，以及纯蒸汽制备和分配系统所用材料应无毒，耐腐蚀，内表面光滑，不应与系统内物质发生溶解或化学反应，不应在产品中累积。

3.1.4 医药生产用水系统安装、运行、清洗、消毒过程中产生的有害废水应处理，达到排放标准后排出。

3.1.5 制备纯化水、注射用水的房间内应设置通风设施和环境温度调节设施。

3.1.6 特殊性质药品生产区和普通药品生产区的纯化水、注射用水储存和分配系统应分别设置。

3.2 制备单元

3.2.1 企业应根据给水水质，选择纯化水制备预处理工艺，水质应满足纯化水制备进水质量要求并保持稳定。

3.2.2 纯化水应采用蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的单元操作或组合的方法制备。

3.3 储存及分配系统

3.3.1 纯化水和注射用水储存罐应符合下列规定：

1 储存水容量应满足用量需求及循环回水量的要求；

2 罐内壁表面应光滑平整、无死角；

3 人孔和罐体上的接口应卫生设计；

4 储存罐顶部应设置喷淋球；

5 应指定维持的温度，罐体应保温；

6 储存罐通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌过滤器，除菌滤器应采取防止在过滤器上形成冷凝水的措施；

7 应配置卫生设计的压力安全泄放装置；

8 应有清洗、消毒或灭菌功能。

3.3.2 纯化水、注射用水输送泵应符合下列规定：

1 应能保证分配系统管路中的水流保持湍流状态；

2 应为卫生设计，密封材料应能防止水被污染；

3 泵壳和叶轮材料性能应不低于低碳奥氏体不锈钢材质的性能。

3.3.3 纯化水、注射用水分配系统应符合下列规定：

1 应首选采用循环回路；

2 应保持正压；

3 系统水流应保持湍流状态；

4 应在分配系统确认中确定流速，并在运行中对其监测；

5 应有清洗、消毒或灭菌功能。

3.3.4 注射用水储存和分配系统、纯蒸汽分配系统，以及非常温运行或消毒的纯化水储存和分配系统应有保温措施。

3.3.5 纯化水、注射用水的分配系统循环管路上不应设置过滤器。

3.3.6 纯化水、注射用水储存和分配系统的管路设计应符合下列规定：

1 不应有死角、盲管；

2 重力排放的水平管道坡度应不小于1%，管路应有排尽点，采用蒸汽灭菌的储存和分配系统应有凝水排尽能力；

3 自排尽点末端应有空气阻断措施。

4 列入污染控制策略排尽点的管件和管段应采用有压干燥气体进行干燥；

3.3.7 纯蒸汽分配系统管路应符合下列规定：

1 水平管应沿蒸汽流动方向设计管道坡度，管道坡度应不小于1%，并应坡向疏水阀方向；

2 纯蒸汽支管应由主管上部引出；

3 应在冷凝水收集点安装卫生设计且可自排尽的疏水阀。

3.3.8 纯蒸汽分配系统冷凝水收集点位置应符合下列规定：

1 由水平管引出垂直管时，应在垂直管底部设置冷凝水收集点；

2 应在管道末端设置冷凝水收集点；

3 应在取样点处设置凝冷水收集点。

3.3.9 纯化水、注射用水、纯蒸汽管路上应采用卫生设计阀门。注射用水管路上的不锈钢隔膜阀阀体不应采用铸造工艺。

3.3.10 纯化水、注射用水、纯蒸汽管道不应采用螺纹等非卫生连接方式。

3.3.11 分配系统管道及配件上应设置标识并标注水流方向。

3.4 取样

3.4.1 医药生产用水系统应根据生产工艺和风险确定取样点，取样点的设置和取样方式应避免系统和样品被污染，取样阀应采用卫生设计。

3.4.2 储存罐的基本取样点应符合下列规定：

1 直接对储存罐内水质进行监测时，应在罐体上设置取样点；

2 间接对储存罐内水质进行监测时，应在储罐进水管、回水管和出水口上设置取样点。

3.4.3 纯化水、注射用水分配系统的基本取样点应符合下列规定：

1 主循环系统回水管上和子循环系统回水管上应设置取样点；

2 独立的循环系统中的第一使用点前和最后一个使用点后应设置取样点；

3 使用点出口处应设置取样点；

4 如果设有使用点过滤器，应在过滤器进水口和过滤器出水口设置取样点。

3.4.4 纯蒸汽分配系统的基本取样点应符合下列规定：

1 蒸汽分配系统起端处、最远端处应设置取样点；

2 使用点处应设置取样点。

3.5 检测和控制

3.5.1 企业应对医药生产用水系统的关键工艺参数和关键质量属性进行检测。纯化水和注射用水关键质量属性应包括电导率、总有机碳、微生物限度，注射用水的关键质量属性还应包括细菌内毒素。

3.5.2 注射用水分配系统回水末端应设置在线电导率、在线总有机碳检测功能。纯化水、注射用水分配系统回水电导率超标、总有机碳值不合格时，系统应有自动排放的功能。

3.5.3 与纯化水、注射用水、纯蒸汽直接接触的仪表应采用卫生设计，仪表安装不应有死角。

3.5.4 纯化水和注射用水在线检测系统中应设有警戒限度和纠偏限度报警功能。

4. 施工

4.1 一般规定

4.1.1 卫生管道和部件的材质证明、计量证书及合格证书应做记录并存档。

4.1.2 不锈钢卫生管道系统安装过程中的变更、预制、组对、焊接、焊缝检查和检测、安装、试压、酸洗钝化和清洁等资料应正式记录、存档，并具备可追溯性。

4.2 制备单元

4.2.1 纯水制备机组、注射用水制备机组安装前，应按用户需求核实制备机组制造厂验收测试文件，或制备机组存档文件。

4.2.2 纯水制备机组、注射用水制备机组安装应符合下列规定：

1 制备机组应放置在清洁、通风、干燥，地面平整光滑的环境内；

2 制备机组安装后，应整体平稳，并确保排水顺畅。

4.3 储存及分配系统

4.3.1 在安装医药用水储罐通气口上的除菌过滤器前，应确认滤芯的完整性。

4.3.2 不锈钢卫生管道焊接应符合下列规定：

1 管道正式焊接前，应进行试焊。当焊接参数、焊管管径、焊接环境等发生变化时，应重新进行试焊。

2 应采用全自动轨道焊；当施工现场必须采用手工焊接时，应进行风险评估。

3 无特殊要求时，采用全自动轨道焊接的管道应不低于20%进行内窥镜检查。采用手动焊接的管道应100%进行内窥镜检查。焊缝处理前应进行色泽检查。

4 不锈钢管道焊接时，应有惰性气体保护。

4.3.3 不锈钢卫生管路焊接完成后，应对管道及附件进行酸洗钝化，应对其内表面钝化膜质量进行检测。

4.3.4 安装卫生管道时，应防止存在死角。

4.3.5卫生管道安装时应采取防止管道污染的措施，并应符合下列规定：

1 管道管件与阀门等内部应已清理干净、无杂物；

2 管道安装作业不连续时，应使用洁净物品对所有管口进行封闭处理；

3 洁净区内支吊架外表面应光滑、易清洁，应不积尘、积水，不应有外露螺栓等配件；

4 管道、管件、阀门、仪表等外表面应无明显的划痕和锈迹。

4.3.6 阀门、仪器仪表应满足如下安装要求：

1 阀门、仪表安装前，应核对阀门、仪表的规格型号及安装方向，安装不应存在死角。

2 流量计的前后应根据说明书要求设置直管段，水平安装的流量传感器应可自排尽。

3 插入式取样仪和仪表传感器必须完全浸入在介质中。安装位置应便于查看，并为校准、维护和更换提供足够的空间。

5. 验收

5.0.1医药生产用水系统安装验收前，应按用户验证方案或主验证计划编制验收方案。

5.0.2应编写制造厂验收测试方案、试运转和安装现场验收测试方案，并应经审核批准后再进行试运转与验收测试。

5.0.3 试运转开始时应进行启动前的系统检查，应确保正确安装设备及部件，并符合验收测试要求。

5.0.4 竣工验收时，应至少提供如下专属报告：

1 不锈钢卫生管道焊接记录文件；

2 内窥镜检查方案和报告；

3 系统压力试验方案和报告；

4 清洗方案和报告；

5 酸洗钝化方案和报告；

6 系统死角检查试验方案和报告；

7 系统坡度检查试验方案和报告。

5.0.5 安装验收合格后的医药生产用水系统应确认与验证后方可投入运行。

6. 确认与验证

6.0.1 医药生产用水系统应确认与验证。

6.0.2 确认与验证的范围和程度应根据风险评估的结果确认。

6.0.3 当医药生产用水系统的设备和监测方法发生变更时，企业应进行再确认。企业应根据医药生产用水系统质量回顾分析情况进行再确认或再验证。

6.0.4 设计确认应符合表6.0.4的规定。

表6.0.4 设计确认的基本内容和要求

编号	内容	要求
1	用户需求说明	必检
2	设计文件	必检
3	系统关键点：纯化水、注射用水、纯蒸汽制备能力；材质选择；水储存容量、流速、压力、温度、坡度、连接形式、可排尽性、取样点、死角、水系统中产生生物膜风险点、纯蒸汽支管引出点、纯蒸汽疏水阀位置。	必检
4	清洗和消毒方案	必检

6.0.5 安装确认应符合表6.0.5的规定。

表6.0.5 安装确认基本内容和要求

编号	内容	要求
1	用户需求说明	必检
2	安装条件	必检
3	技术文件、安装指导文件	必检
4	安装记录及文件检查：管道规格；不锈钢试焊焊样、试焊与焊接记录，焊缝号、焊接日期、焊接人员编号、焊接参数、内窥镜检查、酸洗钝化、清洗；与医药用水、纯蒸汽直接接触的管道和部件的材质证明文件；焊接人员的资质、培训记录；系统压力试验；仪表校准。	必检
5	机组安装合规性	必检
6	系统安装合规性关键点：呼吸器完整性测试报告、储罐喷淋球、阀门、蒸汽疏水阀、取样阀、仪表及控制系统，死角、坡度。对上述关键点进行核算或核查	必检
7	制造厂验收测试文件和安装现场验收测试报告	必检

6.0.6 运行确认应符合表6.0.6的规定。

表6.0.6 运行确认基本内容和要求

编号	内容	要求
1	用户需求	必检
2	安装确认报告	必检
3	标准操作规程、操作手册、维护手册、取样方案。	必检
4	人员培训记录	必检
5	访问权限、仪表及控制系统运行测试报告	必检
6	关键工艺参数的报警功能	必检
7	关键运行确认项：产能；纯化水与注射用水系统中流速、维持温度、总有机碳、电导率、微生物；注射用水系统中内毒素；纯蒸汽系统中蒸汽发生出口（或第一效蒸发器出口）蒸汽冷凝水水质；蒸汽系统中取样点冷凝水水质；用于灭菌的纯蒸汽不凝性气体含量、过热度、干度	必检
8	在线清洗和在线消毒功能	必检

6.0.7 纯化水与注射用水性能确认应符合表6.0.7的规定。

表6.0.7 纯化水与注射用水性能确认基本内容和要求

编号	阶段	内容	要求
1	第一阶段；不低于两周，系统应连续运行。	运行确认报告	必检
2		操作参数范围	必检
3		消毒、清洗程序和范围	必检
4		操作过程、清洁过程、维护过程。	必检
5		污染控制策略、取样计划	必检
6		水质检测关键点及关键指标： l 制备机组进水和出水水质（取样、测试和监测） l 制备过程中各单元操作输出水质（取样、测试和监测） l 储存罐内水质（取样、测试和监测） l 主循环系统回水管和子循环系统回水管水质（取样、测试和监测） l 独立的循环系统中的第一使用点前和最后一个使用点后的水质（取样、测试和监测） l 使用点出口水质（取样、测试和监测） l 按取样计划对总有机碳、电导率、微生物、内毒素（注射用水）进行检测	必检
7		警戒限和纠偏限制定	必检
8		超限度后应对措施	必检
9	第二阶段；在第一阶段合格后，至少再持续两周。系统应连续运行。	第一阶段所有检测项目	必检
10		按标准操作规程运行的结果与用户需求说明的一致性	必检
11		调整的取样计划	必检
12		依据第一阶段数据所确定的警戒限和纠偏限	必检
13		确认报告初稿	必检
14	第三阶段；第三阶段至少持续十二个月。	数据库	必检
15		季节因素对数据影响的趋势分析	必检
16		在线取样分析与离线取样分析的等效性	必检
17		基于数据库确立的警戒限和纠偏限	必检
18		正式版确认报告或验证报告	必检
19		正式版取样计划	必检

6.0.8 纯蒸汽性能确认方案应明确测试的方法，各使用点的取样计划应通过风险评估来确定。

7. 运行维护

7.1 一般规定

7.1.1 医药生产用水系统应制定预防性维护计划，应确保医药生产用水系统处于受控状态。

7.1.2 医药生产用水系统应根据已批准的维护计划进行维护并记录。

7.2 持续监测

7.2.1使用者应定期对医药生产用水系统进行持续的物理、化学和微生物监测，应对持续监测数据进行回顾确定系统变化趋势。监测基本内容和要求应符合表7.2.1的规定。

表7.2.1 医药生产用水系统监测基本内容和要求

监测项目		监测周期
纯化水和注射用水	流速	系统连续在线监测
	温度	系统连续在线监测，使用点基于验证报告数据确立取样频率
	电导率	系统连续在线监测，使用点基于现行版标准操作规程确立取样频率
	总有机碳	系统连续在线监测，使用点基于现行版标准操作规程确立取样频率
	通气口除菌过滤器滤芯完整性	安装前和使用后测试
	微生物	基于现行版标准操作规程确立取样频率
	内毒素（注射用水）	基于现行版标准操作规程确立取样频率
纯蒸汽	不凝性气体	基于现行版标准操作规程确立取样频率
	过热度	基于现行版标准操作规程确立取样频率
	干燥度	基于现行版标准操作规程确立取样频率
	冷凝水电导率	基于现行版标准操作规程确立取样频率
	冷凝水总有机碳	基于现行版标准操作规程确立取样频率
	冷凝水内毒素	基于现行版标准操作规程确立取样频率
	压力	系统连续在线监测

7.2.2 企业应对警戒限偏离进行记录和审核。当偏离呈不良趋势时，应调查产生偏离和形成不良趋势的根源，然后实施纠正和预防措施。注射用水系统发生微生物污染时，应对微生物进行鉴别。

7.3 预防性维护

7.3.1 医药生产用水系统的预防性维护和维修活动不应影响产品的质量。

7.3.2医药生产用水系统应建立日常监测管理规程与设施设备运行档案，监测记录和报告应按规定时间保存。

7.3.3企业应按照标准操作规程对医药生产用水系统进行定期的日常清洗与消毒。用于污染控制策略与预防性维护的复合配方试剂应考量有效性、安全性与合规性。

7.3.4 对分配系统中未被启用的使用点应进行禁用保护与预防性维护。

8. 退役拆除

8.0.1 医药生产用水系统应建立退役拆除管理制度。

8.0.2 特殊性质药品生产用水系统拆除时应采取隔离、去污染、灭活等处理措施。

来源：国家住建部

《医药生产用水系统通用规范》征求意见（附全文）

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