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人工尿道括约肌Artus早期研究临床数据公开

嘉峪检测网        2025-05-19 10:19

Affluent Medical公布一项关于人工尿道括约肌Artus的早期研究的临床数据(DRY),研究显示出积极研究效果,并获准开展关键性临床试验。

DRY是一项多中心的前瞻性临床研究,旨在验证Artus减少漏尿效果(漏尿量至少减少50%)。本次公布数据来自于DRY临床研究的试点阶段的10名男性患者临床数据。试点阶段的患者年龄为67至79岁,体重指数(BMI)介于22.7至32.3。基线数据显示,其每日漏尿量高达207毫升至1992毫升,属于极重度压力性尿失禁。

 

具体研究结果

手术平均耗时约40分钟,术后六周所有设备(100%)均成功激活;

漏尿量平均减少87%(通过设备激活三个月后的护垫称重测试评估,远超预期)。关键阶段将于未来几周内启动,新增西班牙和意大利的研究中心,并持续扩大至现有中心以外地区。

 

PI评价

“试点研究展现了良好的安全性,手术植入的便捷性及患者使用遥控操作的便利性尤为突出。初步结果令人鼓舞,关键阶段将进一步验证其大规模应用潜力。Artus有望显著改善SUI患者的生活质量。”

---Nicolas Barry Delongchamps  Cochin Hospital

 

高管评价

“数十年来,SUI患者面临创新匮乏与疗效不足的困境。Artus的目标是打破这一僵局。凭借早期积极数据、DSMB批准及关键阶段的推进,我们离为全球数百万未获充分治疗的患者提供新一代微创方案更近一步---这一方案将显著提升患者控尿能力、舒适度及生活信心,惠及男性和女性群体。”

---Sébastien Ladet  Affluent Medical首席执行官

压力性尿失禁(SUI)是一个患者群体庞大疾病(全球患者超4亿),但现有解决方案远未满足需求。Artus作为全球首款机电一体化人工尿道括约肌,通过完全可植入、可调节的设计,为中度至重度SUI提供微创治疗选择。患者可通过遥控器自主控制尿道开合,实现个性化管理。

 

Artus

Artus是第一个针对男性和女性压力性尿失禁的解决方案,通过微创手术植入,整个手术时间只需30分钟。

Artus由Implantable unit(驱动器)、Single adustable cuff(袖带)和Remote Control(遥控器)三个部件组成。

驱动器和袖带需要植入到患者体内。袖带类似于皮带,由硅胶制备。能够被套到尿道周围,特别是膀胱颈处。

一旦患者适应袖带后,袖带就可以与驱动器连接。驱动器通过机电动作控制袖带的收紧或者放松。

而遥控器是体外控制器,能通过远程无线控制驱动器,从而控制袖带收紧或者放松。

 

Artus优势

可以根据每位女性失禁的严重程度进行个性化调整

操作简便, 只需按下遥控器的主按钮即可实现排尿

模拟人体生理结构,Artus 的设计可以永久适应患者的生活方式

在每次患者随访时,可以根据病情的潜在发展和患者的生活方式来调整袖带闭合

 

Affluent Medical

 Affluent Medical致力于提供全球最佳的可用疗法,以解决迄今为止在广泛和重大疾病方面尚未满足的需求。世界各地数以百万计的患者正在遭受痛苦,并且始终无法找到最佳疗法。

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来源:MedTF