近日，江苏药监局批准了常州安康医疗器械有限公司研发的电动腔镜切割吻合器及组件注册申请，以下为产品注册技术审评报告主要内容：

产品名称：电动腔镜切割吻合器及组件  

注册人名称：常州安康医疗器械有限公司  

主要组成成分：电动腔镜切割吻合器及组件由器身和组件两部分组成。器身由钉仓座、纸钉座、关节头、外套管、旋转手轮、复位滑块、解锁按钮、电池组件、手柄、闭合板机、击发保险、击发按钮、切割刀组成；组件由保护盖、钉仓、钉仓托架、吻合钉组成。该产品以无菌状态提供，经环保乙烷灭菌，一次性使用。  

适用范围/预期用途：适用于腔镜下腔器切除及消化道重建手术中的残端或切口的闭合。  

产品储存条件及有效期：不适用  

同类产品及该产品既往注册情况：湖南华外医疗科技有限公司一次性电动腔镜用直线型切割吻合器及组件 湘械注准20212011170  

有关产品安全性、有效性主要评价内容：  

原理：通过电池提供能源，电机提供动力源，并通过电子控制装置，驱动击发机构的前进和后退，从而实现电动吻合器的切割和缝合以及自动退刀功能。吻合器通过机械传动装置，将预先放置在钉仓中数排平行交错排列的吻合钉，由入口经对台好需要吻合在一起的组织内，吻合钉在穿过组织后受到前方抵钉座阻挡，向内弯曲，形成类“B”形交错排列，将组织吻合在一起。由于小血管可以从“B”形吻合钉空隙中通过，故不影响吻合部位及其远端的血液供应，操作结束后自动回位。可通过手动控制吻合器轴向旋转和钉仓组件摆动角度。  

材料：抵钉座（20Cr13）、钉仓座（05Cr17Ni4Cu4Nb）、切割刀（30Cr13）、钉仓（LCP）属于外部接入医疗器械，与人体组织短期接触。吻合钉属于植入器械，由TA2G制成。  

电气安全：符合GB 9706.1-2020及GB 9706.218-2021的相关要求。  

电磁兼容：符合YY 9706.102-2021及GB 9706.218-2021条款202的要求。  

临床评价：该产品依照《医疗器械临床评价技术指导原则》，与同品种器械一次性电动腔镜用直线型切割吻合器及组件在适用范围、技术特征、生物学特性等方面相似一致。通过搜集同类产品的临床数据，证明该类产品在临床使用中的安全有效。  

体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。

结论：该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。