近日，江苏药监局批准了苏州大江医疗科技有限公司研发的医用4K一体化内窥镜摄像系统注册申请，以下为产品注册技术审评报告主要内容：

产品名称：医用4K一体化内窥镜摄像系统

注册人名称：苏州大江医疗科技有限公司

主要组成成分：医用4K一体化内窥镜摄像系统由主机和附件组成，附件包括：摄像头、电源线、接地线和光学物镜。主机内置冷光源（由光源模组和外壳构成），产品组成中不包含导光束。

适用范围/预期用途：本产品在医疗机构的手术室中使用，供医院临床做内窥镜检查或手术时，与适配的光学内窥镜连接，显示检查和手术区域视频成像。

产品储存条件及有效期：不适用

同类产品及该产品既往注册情况：

该产品为拟上市产品。

同品种：4K 医用内窥镜摄像系统，徐州益柯达电子科技有限公司，注册证号：苏械注准 20222060603

有关产品安全性、有效性主要评价内容：

（一）工作原理：主机为手柄组件提供电能，并对其输出实施实时监控，通过主机的液晶触摸屏进行功能设定操作。将与配套使用的光学内窥镜所摄取的光学图像信号转换成数字图像信号，经处理后呈现在手术显示屏上。而手柄通过照明用光缆与内窥镜连接，在内窥镜诊断或治疗手术中，为操作者观察人体体腔的视场区域提供观察用照明。

（二）材料：符合生物学评价的要求

（三）电气安全：符合GB 9706.1-2020 和 GB 9706.218-2021 标准的要求。

（四）电磁兼容：符合YY 9706.102-2021 和 GB 9706.218-2021 标准的要求。

（五）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的同品种进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。

（六）体考情况：整改后通过核查。生产地址等产品信息与注册资料一致，型号规格核减为两个。

结论：该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。