前言导读
左心耳封堵是近几年开展的一项临床治疗新技术，主要用于非瓣膜性房颤患者的卒中预防管理。随着循证医学的发展，其在房颤卒中预防的安全性和有效性等方面已被多个大型随机对照、注册队列研究、真实世界研究等证实。中国及欧美指南也对其进行了系统阐述和推荐。
房颤诱发的血栓90%来自于左心耳
心房颤动，是最常见的心律失常之一。房颤最大的风险在于易导致血栓栓塞事件，因此，房颤高危栓塞患者需积极抗凝治疗，而药物抗凝治疗有导致包括脑出血在内的出血风险。左心耳封堵术可消除患者对长期口服抗凝治疗的依赖性，为不能长期接受抗凝治疗、不愿药物抗凝治疗以及出血高风险的患者提供新的治疗选择。
心脏就像是两室两厅的房子，左右两个心房各有一个暗室，称之为心耳。正常情况下右心房后侧的窦房结向心脏各部位发放信号，心房心室依次规律地舒缩，也就是我们说的心跳，每分钟60～100次，称之为“窦性心律”。房颤发生时窦房结功能丧失，改由心房发放命令，这种命令是快速杂乱无章的，心房快速不规则地跳动，心房内的血液处于瘀滞状态，而心耳内的血液接近静止，再加上心耳内有梳状肌形成许多凹槽导致血栓极易在这里形成。研究显示，90%房颤患者的血栓来自于左心耳，血栓从心耳里脱落随血液堵塞到其他脏器便形成动脉血栓栓塞如脑梗塞、肾动脉栓塞、肠系膜动脉栓塞等。
左心耳是房颤患者脑卒中血栓的主要形成部位。临床研究证实，左心耳封堵术（Left Atrial Appendage ocllusion）是预防房颤血栓栓塞事件的一个有效方案，可降低卒中发生率。左心耳封堵术通过微创导管术封堵左心耳、以达到预防房颤患者血栓栓塞的目标，该技术是当前预防非瓣膜性心房颤动患者因左心耳内血栓脱落导致卒中安全、有效的重要选择方案。
左心耳封堵术属于微创手术，在局麻下完成，整个操作过程在半个小时左右，主要是通过把一直径2～3厘米的伞型封堵器固定在左心耳处，从而阻止血流进入左心耳及左心耳内血栓脱落，最终起到预防血栓栓塞的作用。
左心耳封堵行业解读
左心耳血栓形成的病理生理学
目前，波士顿科学和雅培的二代左心耳封堵器在2020年相继启动了与新型口服抗凝药的RCT对比研究（CHAMPION-AF, CATALYST），也侧面反映了众多专家对左心耳封堵器临床获益的信心。相信不久的将来，随着众多研究的开展和临床经验的积累，对于房颤患者卒中预防管理手段，左心耳封堵全面替代抗凝治疗的时代即将到来。
左心耳封堵器的设计演化
左心耳封堵器的理念设计起源于外科。早在1949年，JAMA报道了首例左心耳切除术。后来随着Cox Maze外科消融技术的发展，左心耳缝合技术逐渐成为外科通过左心耳干预来预防房颤卒中的主流。
最早PLAATO和应用最广的WATCHMAN，Amulet
从2001年的PLAATO封堵器开始，经皮左心耳封堵器走上历史舞台。从设计原理的角度可以主要分成塞式和盘式。其中WATCHMAN和Amulet作为两种封堵器的代表应用的最为广泛。经过临床研究和研发团队的探索，波士顿科学和雅培相继在2021上市了二代封堵器WATCHMAN FLX和Amulet。寄希望于同时提高左心耳封堵技术的安全性和有效性。WATCHMAN FLX由于其易操作性和优异的随访结果也被公认为目前最好的左心耳封堵器。
WATCHMAN及WATCHMAN FLX产品的迭代设计
2019年欧洲左心耳封堵临床共识中提到，理想的左心耳封堵器的设计要求是：1. 易用性。适合绝大多数心耳的解剖，容易操作，学习曲线短。2. 安全性。手术并发症发生率低。3. 有效性。物理隔绝心耳和左房循环血流，降低卒中发生率。未来在产品设计上，可调弯鞘的使用，抗凝涂层的设计，力学骨架的优化等技术都将让术者和患者共同获益。
目前左心耳封堵器械研发已经进入百家争鸣的阶段。国内各家公司的初代封堵器逐渐登上历史舞台，国产封堵经过仿制和创新也积累了大量的研发和实践经验。目前各家封堵器都在紧罗密布的进行上市前研究。
国产左心耳封堵器
左心耳封堵适应证进展及演化
目前左心耳封堵的适应证还普遍定义为CHA2DS2-VASc评分≥2分的非瓣膜性房颤患者，不适合长期服用口服抗凝药，或者长期规范抗凝治疗基础上仍发生血栓栓塞事件，或者HASBLED≥3分的患者。主要是基于欧洲、美国、中国多位专家撰写的房颤综合管理指南或者左心耳封堵指南/共识/临床路径等等文件。
2019年欧洲左心耳封堵临床共识提出了左心耳封堵决策树。其中，对于特殊亚组人群，OAC无效(抗凝治疗时仍然卒中)、导管消融后行左心耳电隔离、房颤导管消融联合左心耳封堵、超早期预防的左心耳封堵患者(无房颤的预行ASD患者)应该进行特别留意和评估。
左心耳封堵决策树
未来，随着各个地区和中心的经验积累，循证医学将会给出左心耳封堵获益的最佳患者群体。比如患有冠脉综合征/支架植入的患者(P)，房颤消融失败/多次复发以及左房偏大的患者(A)，血液透析/肾功能不全不适合NOAC的患者(R)，心耳解剖形态易导致血液滞留/血栓形成的患者(T)，有卒中史/颅内出血史的患者(S)等等。
当然，目前仍然有些研究去探索心耳、血栓、中风之间的关系，以期优化和校正CHA2DS2-VASc评分体系。还需要临床中更多的病例和基础医学的探索，才能得出最适合左心耳封堵的房颤患者。
PARTS原则在左心耳封堵患者选择中的应用
左心耳封堵相关影像学技术发展演化
左心耳封堵技术的成熟离不开影像技术的发展。WATCHMAN在早期的临床研究中，均采用的全麻下TEE指导的左心耳封堵术。近几年，随着CT技术的发展。其特有的三维建模的优势以及术中的影像融合技术与左心耳封堵的联合应用越来越广泛。无论是术前、术中、术后，TEE和CT都已经成为辅助左心耳封堵开展的利器，确保手术安全顺利的完成。
影像技术应用在左心耳领域的应用主要集中在以下几个方面：1.帮助术者熟悉左心耳的解剖结构，尤其是心耳内部及其毗邻组织的分布。2. 分析术前左心耳的多维度测量结果，根据形态预判难度及封堵器的选择。3. 根据影像探讨术中的封堵策略。精准操作，注意猪尾、鞘管、封堵器、心耳四者之间的相互关系。4.并发症的监测和评估，尽量减少并发症的发生。5. 术后随访的评估，确保患者的最终获益。
医疗器械产品解析
1 、左心耳封堵系统LAxible
先健科技(深圳)有限公司
先健科技于1999年成立于中国深圳，为国家级高新技术企业，国家工信部专精特新“小巨人”企业。是全球领先治疗心脑血管和周围血管疾病的微创介入医疗器械供应商，集研发、制造和销售于一体。先健科技在全球先心病封堵器市场占有领先地位，同时也是全球第二大先心病封堵器供应商。
LAmbre™左心耳封堵器系统由左心耳封堵器和输送器组成，左心耳封堵器临床使用时通过输送器释放于左心耳内，预防左心耳内血栓脱落导致的脑卒中。封堵器采用独立伞盘结构设计，是首款自主研发且拥有发明专利⁽¹⁾的国产左心耳封堵器系统，同时拥有NMPA注册证与CE认证：
产品特点：
更稳固的锚定设计：独立伞盘式结构，径向支撑左心耳，加强固定效果；8个倒刺可挂住心耳壁，帮助固定封堵器；8个U型倒钩可抓住梳状肌，增加锚定稳固性。
更大范围地适用于不同的左心耳结构：17种型号规格，能够满足各类左心耳解剖结构的完全封堵；6种小伞大盘型号规格，可实现多分叶、窄锚定区左心耳的封堵；对左心耳深度要求更低，适用于封堵浅心耳。
更可靠的输送及释放机制：左心耳近端锚定，鞘管无需深入心耳，减少组织损伤；术中实现完全回收再释放；8-10Fr. 输送鞘管，最小化病人血管损伤
更快内皮化： 封堵器采用纳米陶瓷(TiN)涂层，促进器械表面内皮化进程，降低血栓形成风险
LAmbre左心耳封堵器系统于2016年获欧盟CE认证、2017年获中国NMPA注册批准，是首款上市的中国自主研发左心耳封堵器系统。
新一代左心耳封堵器LAxible™由固定盘和密封盘两部分组成，临床使用时通过释放器械于左心耳内，预防左心耳内血栓脱落导致的脑卒中。
产品优势：
固定盘一体化设计能够提高结构的稳固性和耐疲劳性能，使得固定盘稳固性提高18%；
倒刺末端做钝化处理，有助于减少心包积液发生率，提升手术安全性；
固定盘阻流膜全包覆（除倒刺外）使得U型钩更柔软，与心耳接触更安全。
LAxible™左心耳封堵器最大的改进就是对初代的末端倒刺进行了钝化处理，球头末端增加了与心耳接触的表面积，有效降低对心耳壁压力，大大减少心包积液的发生率。此外，LAxible™还扩充了规格型号至22种，针对患者心耳情况的多样性提供了更丰富的选择方案。这都使得其安全性和有效性得到了很大提升。
2 、左心耳封堵器Laager
上海心玮医疗科技股份有限公司
上海心玮医疗科技股份有限公司成立于 2016 年，公司致力于提高创新医疗技术的可及性。心玮医疗在神经介入领域开拓性地打造了的卒中治疗及预防一站式解决方案，拥有从急性缺血性卒中和神经血管狭窄治疗、缺血性卒中预防、出血性卒中治疗到介入通路器械的全产品管线，申请专利超过 300 项，销售渠道覆盖了国内除香港，澳门和台湾地区以外的全部省份。基于现有的领先优势，心玮医疗将继续专注于普及新兴的医疗术式，着眼于中国未被满足的临床医生和患者需求，运营包括神经介入、全心治疗、肺部介入和计算机辅助技术在内的多个新兴业务板块。
理想左心耳封堵器应具备易用性、安全性和有效性等特点，适合大多数心耳的解剖，容易操作，学习曲线短，手术并发症发生率低，能物理隔绝心耳和左房循环血流，降低卒中发生率，然而以WATCHMAN为代表的塞式封堵器对心耳深度要求较大，以LAmbre为代表的盘式封堵器评估选型比较复杂，为此心玮医疗为弥补现存左心耳封堵器缺陷，特自主研发Laager®左心耳封堵系统。
产品特点：
收放并蓄、自在掌控：术中可进行多次回收重复释放，便于术者精准定位；固定盘为闭合切割支架设计，降低术中心包积液风险。
适时适度、助力攀附：封堵盘铆头内嵌设计，降低DRT风险，助力内皮细胞快速攀附；固定盘具有适度径向支撑力，可柔韧贴合左心耳内壁。
严守防线、高效封堵：盘塞结合设计，封堵截流全方位保证；固定盘和封堵盘均覆盖阻流膜，有效封堵无残余分流；固定盘和封堵盘采用活连接套杆设计，更好地自适应多种左心耳结构。
进退有度、安心到达：更小输送外径：小外径，大内腔，安全输送；特有定位标记，输送位置掌控自如；综合表现：输送系统三层复合结构，输送更顺滑；输送杆上特有标记位点，缩短手术时间，为术者和患者获益。
在种种独特设计的加持下，Laager®封堵器可形象地称为“3+2”实力派。
“3”意指“三个圆设计”：圆润钝头倒刺设计，锚定安全稳固；一体式圆结构固定盘，适度支撑力更加贴合左心耳内壁；编织圆形封堵盘及内嵌铆头，助力内皮细胞快速攀附。
“2”则意味着“两个点优势”：固定盘和封堵盘之间为活连接点，可自适应多样左心耳结构；规格型号更多点，多样选择满足不同临床需求。
3、左心耳封堵器Memolefort
上海形状记忆合金材料有限公司
上海形状记忆合金材料有限公司为乐普（北京）医疗器械股份有限公司（以下简称“乐普医疗”旗下全资子公司。乐普心泰医疗科技（上海）股份有限公司，致力提供安全、有效、创新的医疗解决方案，是中国结构性心脏病介入医疗器械行业的先行者及先天性心脏病封堵器械国内规模较大的供应商。专注于结构性心脏病医疗介入器械的研发、生产、营销。现有上市及在研产品50项，产品线覆盖针对先天性心脏病介入治疗的先心封堵器系列、心源性脑卒中防治的左心耳封堵器及卵圆孔未闭封堵器系列、瓣膜狭窄及关闭不全治疗的生物介入瓣膜系列等，可为结构性心脏病介入治疗提供全面的解决方案。
产品介绍
用于封堵左心耳，以预防心耳内形成血栓并脱落造成的血栓栓塞事件。适用于具有长期抗凝禁忌或存在高出血风险，不适合长期抗凝的非瓣膜性房颤患者的卒中预防。
产品特点
内塞式设计，保证封堵器内嵌于左心耳内部，植入后不影响心耳周围组织。
自膨镍钛合金骨架，具备良好顺应性，适应大部分左心耳开口。
一体切割成型倒刺，确保释放后稳固于左心耳内部。
结构特点：
采用花苞型内塞设计；远端内扣;五个型号规格，满足98.5%心耳封堵要求。
4、Leftear®左心耳封堵器系统
广东脉搏医疗科技有限公司
广东脉搏医疗科技有限公司（简称“脉搏医疗”），是一家致力于心血管医疗器械研发、生产、销售的高新技术企业。公司战略定位于高端心血管植入与介入医疗器械产品的原研开发，对产品拥有完全的自主知识产权，采取“进口替代”的业务发展思路。在研产品，主要分布于心血管植入类产品（包括Leftear左心耳封堵器、可降解卵圆孔未闭[PFO]封堵器、经导管生物二尖瓣与三尖瓣、左心室隔离系统[减容伞]等）、心血管介入类产品（包括经皮血管缝合器、卵圆孔未闭[PFO]缝合器等）、鞘管类产品（包括可调弯鞘、输送鞘等）、智能监测及康复产品（可穿戴智能心电监护衣）等四个大类。
脉搏医疗Leftear左心耳封堵器系统，就是“医工结合”研发模式取得的成就之一。基于公司研发体系的临床医师经验，脉搏医疗Leftear左心耳封堵器产品在结构上做了全新的设计，它吸收了国外同类产品的优点，克服了国外同类产品的缺点，具有独特的先进性，国外左心耳封堵器产品的长期临床使用案例相当于一个大量病例的临床试验。脉搏医疗Leftear左心耳封堵器产品的结构设计，克服了美国、德国等国家同类产品的结构缺陷，大幅提高了我司产品的使用性能与治疗效果，具有显著的“后发优势”。
Leftear®左心耳封堵器系统是一套复杂的精密系统，主要包括左心耳封堵器与输送系统等两大组成部分，其中：左心耳封堵器包括固定盘、封堵盘等主要结构；输送系统包括输送鞘管、扩张器、输送钢缆、装载器等部件。
2022年9月，Leftear左心耳封堵器系统也获得NMPA的注册批准。Leftear左心耳封堵器在全球现有同类产品结构的基础上创新性地设计出目前全球唯一的“双体内塞型”结构，其独特的梯形结构封堵盘设计，使封堵盘在左心耳内适应性更强，封堵效果更理想。
5、LAMax LAAC®左心耳封堵器系统
深圳市科奕顿生物医疗科技有限公司
深圳市科奕顿生物医疗科技有限公司（下称“科奕顿”）为信立泰旗下子公司。拥有自主知识产权的创新医疗器械产品，致力于结构性心脏病、外周血管等领域产品的研发和商业化。深圳信立泰药业股份有限公司成立于1998年，是一家立足中国、面向全球、研产销一体化的创新驱动型医药企业。
科奕顿生物医疗科技有限公司自主研发的LAMax LAAC®左心耳封堵器系统于2022年6月13日获国家药品监督管理局批准上市。
结构设计
全镍钛合金金属材质，MRI兼容；
全镍钛合金金属材质，提高耐腐蚀性能；
独立编织锚杆，收放自如，锚定稳固；
螺母突出<1mm，表面光滑，器械血栓概率低。
专利改性技术
封堵盘内创新表面改性聚酯膜，降低器械血栓风险；
编织网盘内嵌无纺密孔聚酯膜，封堵无残余漏。
规格覆盖全面
Equal、Normal、Plus系列规格设计，可适配左心耳尺寸形态更广泛；
广泛的规格选择，适配更多患者群体。
6、E-SeaLA左心耳封堵器
杭州德诺电生理医疗科技有限公司
德诺医疗旗下杭州德诺电生理医疗科技有限公司（德诺电生理）中国最成功的创新医疗器械的孵化基地。德诺医疗汇聚全球医疗创新的源头，结合中国“智”造的优势，实现高效低成本的核心竞争力，打造心、脑、肺部领域疾病诊疗生态圈。创始于2009年，总部位于杭州，截止到目前，德诺集团在国内设有2个研发中心，5个海外研发中心。
E-SeaLA是新一代带有消融功能的左心耳封堵器，利用PFA能量的非热效应消融技术，集高效左心耳电隔离与左心耳封堵于一体，真正解决临床痛点。E-SeaLA左心耳消融封堵器是带有消融功能的左心耳封堵器，临床中不需借助三维标测设备，仅靠DSA、超声的引导即可完成左心耳的消融与封堵，快速高效地实现左心耳完全电隔离。
左心耳消融封堵器+标测导管优势：
脉冲环状消融可同时消融左心耳口部与颈部；可完全回收重新释放；只需DSA、超声的引导；标测导管实时监测左心耳电信号。
可调弯输送鞘优势：
头端3D双弯预弯设计；近TIP段可实现30°～90°可调弯，实现封堵器精准释放。上海普实医疗器械股份有限公司是集研发、制造和销售于一体的心脑血管介入医疗器械供应商。基于微刺一体化加工技术，我们的LACbes左心耳封堵器于2017年获批国家食品药品监督管理总局“创新医疗器械特别审批”，2019年获准上市。此外，我们积累多年经验，研制的动脉导管未闭封堵器（PDAO）、房间隔缺损封堵器(ASDO)、室间隔缺损封堵器(VSDO)、封堵器介入输送装置(Delivery System)及抓捕器(Snare)等先心病介入医疗器械也已广泛应用于国内各大医院。
7、LACbes左心耳封堵器
上海普实医疗器械股份有限公司
上海普实医疗器械股份有限公司是集研发、制造和销售于一体的心脑血管介入医疗器械供应商。基于微刺一体化加工技术，LACbes左心耳封堵器于2017年获批国家食品药品监督管理总局“创新医疗器械特别审批”，2019年获准上市。此外研制的动脉导管未闭封堵器（PDAO）、房间隔缺损封堵器(ASDO)、室间隔缺损封堵器(VSDO)、封堵器介入输送装置(Delivery System)及抓捕器(Snare)等先心病介入医疗器械也已广泛应用于国内各大医院。
上海普实LACbes左心耳封堵器于2019年正式获批上市。该产品具有倒多次收放不变形、张力灵活可控和密网编织，贴合稳固的特点，适用于CHADS2评分≥1，且不适合长期使用华法林抗凝药物治疗的非瓣膜性房颤患者。
产品特点
1、倒钩反复多次收放不变形
2、覆盖盘边缘钝化，避免 SSA迟发磨损
3、分段式结构，张力灵活可控
4、密网编织，贴合稳固
LACbes 左心耳封堵器是我国自行设计研究开发的双盘式结构左心耳封堵器，其独特结构是与固定柱一体化编织并雕刻、具有形状记忆性能的微倒刺。该装置的固定柱周围有10~14 个倒刺，这也是该装置的主要创新点。倒刺与固定柱自成一体，使用激光雕刻技术完成。这种设计的倒刺不仅可以固定牢固．而且经过反复回收和释放，倒刺形状和角度均无改变。
8、WATCHMAN FLX™ Pro
波士顿科学公司
波士顿科学创建于1979年，总部设在美国马萨诸塞州纳提克市，是全球领先的医疗科技公司。1997年，波士顿科学进入中国，在北京、上海、广州均设立分公司以及研发中心，公司在中国的总部位于上海。波士顿科学拥有超过17,000种产品，并在全球范围内获得了超过16,000项授权专利。1992年5月，波士顿科学在纽约证交所成功上市。2013年，波士顿科学的研发投入达到8.61亿美金，是全球研发投入最大的医疗器械公司之一。
WATCHMAN FLX Pro 左心耳封堵器建立在WATCHMAN FLX 左心耳封堵器的基础上。WATCHMAN FLX左心耳封堵器于2020年7月获得FDA批准。
最新的WATCHMAN FLX Pro装置经过增强，具备抗血栓聚合物涂层、可视化标记和更多样的尺寸选择，以适应更多患者的需求。此前一项临床前研究表明，在装置表面愈合速度更快、更可控。另有数项临床前研究的数据显示，聚合物涂层可在手术后3天内减少了86%的炎症，14天内减少了70%的血栓，并在术后45天内增加50%的内皮组织覆盖率。
产品特点:
抗血栓涂层：WATCHMAN FLX™ Pro配备了专门设计的抗血栓聚合物涂层，有助于减少与装置相关的血栓风险，提高治疗的安全性和效果。
可视化标记：新增的可视化标记使医疗专业人员能够更准确地定位和放置装置，以确保最佳的封堵效果，从而改善治疗结果。
更多样的尺寸选择：WATCHMAN FLX™ Pro提供多种尺寸选项，包括全新推出的40mm尺寸，以适应不同患者的需要，拓展了治疗的范围。
此外，该装置还保留了FLX的关键特性，包括让医生能够安全进入和操纵的全圆形设计，以及取回、重新定位和重新部署，以实现精确的放置。而框架的设计优化了装置与周围组织的接触，确保了长期的稳定性和更快速、更全面的密封效果。
9、WATCHMAN FLX™ Pro
雅培医疗器械
雅培医疗器械贸易 (上海)有限公司是雅培中国的旗下子公司。雅培为医疗专业人士打造，提供的医疗解决方案种类繁多，包括营养品、药品、医疗器械以及诊断产品。从血糖监测系统到心血管器械，雅培不断改善健康。
Amplatzer Amulet是一款双盘状封堵器，由房间隔穿刺鞘、输送导管和植入型自膨胀装置3部分组成。
Amplatzer Amulet的双盘状双密封设计有助于克服塞式封堵器的局限性，可用于但不限于浅心耳、早开口及大心耳的介入治疗。
Amplatzer Amulet是雅培的第二代左心耳封堵器，与第一代封堵器Amplatzer cardiac plug相比，Amplatzer Amulet采用更大的固定圆柱、更长的腰杆，并采用嵌入式近段螺旋结构，同时固定圆柱结构上的倒钩增多，硬度较前变大，可以更好地固定于左心耳体部。Amplatzer Amulet使用范围从11～31 mm，共8个规格。Amplatzer cardiac plug需要手动装入装载鞘中，Amplatzer Amulet为预装，让医生使用更为方便。
Amplatzer Amulet已获得FDA批准上市。之前已上市的WATCHMAN需要抗凝剂帮助愈合，并需要额外的患者监测以确保完全封堵。Amplatzer Amulet的双重密封，使患者术后无需使用抗凝剂和额外监测。除此之外，Amplatzer Amulet封堵范围最大，而且可以重新捕获和重新定位，以确保最佳位置。
10、WATCHMAN FLX™ Pro
美国圣犹达
美国圣犹达St. Jude Medical Inc., 与它的子公司一起作为全球主导的供货商从事医疗设备产品的开发、制造和销售。其产品主要针对心脏病节奏管理、心脏病学和血管通入, 以及心脏瓣膜疾病管理的市场。该公司主要从事经营两个业务范畴: 心脏病节奏管理和心脏瓣膜疾病管理。
Amplatzer Cardiac Plug (ACP，圣犹达公司）是继PLAATO和WATCHMAN之后的第三套封堵器系统，也是第一套用于封堵左心耳的近端封堵器。ACP由一个固定叶、外盘及中心连接杆组成。固定叶，在左心耳开口以内约10 mm释放，包含6对固定小锚，是整套封堵器主要的固定装置。外盘，通过连接杆衔接于小叶，主要用于在心房面封堵左心耳开口。ACP包含16、18、20、22、24、26、28及30 mm的8个型号，理论上覆盖开口在12.6到28.5 mm的左心耳。第二代ACP，也称为Amulet，主要是外盘更大，覆盖的左心耳尺寸可以达到32 mm。
11、AnchorMan左心耳封堵器系统
上海佐心医疗科技有限公司
上海佐心医疗科技有限公司成立于2019年，为微创心通医疗科技有限公司的附属公司。微创心通医疗科技有限公司是中国领先的医疗器械企业，专注于结构性心脏病领域创新的经导管及手术解决方案的研发和商业化。作为微创医疗科学有限公司旗下子公司，心通医疗起源于其2009年成立的瓣膜预研项目，于2015年成立“上海微创心通医疗科技有限公司”。
2024年1月5日，上海佐心的AnchorMan®左心耳封堵器系统获NMPA批准上市，成为中国唯一获批的半封闭型左心耳封堵器产品。此外，其已于2023年12月递交了CE标志注册申请。
AnchorMan®左心耳封堵器系统由左心耳封堵器与输送系统组成，适用于非瓣膜性房颤脑卒中危险评分CHA2DS2-VASC≥2，且有长期口服抗凝治疗禁忌或抗凝治疗后仍有卒中风险的非瓣膜性房颤患者。
产品特点
1.尾部12个“3D折叠”单元与网架形成半封闭结构，兼顾了开放式和封闭式封堵器的优点，2.解决了传统内塞式封堵器鞘管必须深入心耳的临床痛点，实现器械稳固锚定；
3.器械远端圆润且柔软，可降低对心耳组织的损伤；
4.致密的镍钛合金网架设计使其更好地顺应心耳，提升密封效果；
5.有推送和回撤两种释放方式，为术者提供更多选择。
此外，AnchorMan®左心耳封堵器系统有从20mm至35mm共6个封堵器直径规格可供选择，适合更多患者群体。
参考：搜狐网、腾讯网、严道医声望、我爱瓣膜、器械之家、心健行，循环在线、MEDTF、动脉网、智械、急诊时间，医心、Medtech Dive 医潜， Clinic門诊新视野，各大产品官网。
