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超大口径血栓抽吸导管获批FDA

嘉峪检测网        2023-12-22 08:18

2023年12月21日,专门研发中风患者血栓清除器械的爱尔兰公司Perfuze宣布旗下的两款血栓抽吸导管Millipede 070和第二代Millipede 088获得了FDA的批准。
 
关于Millipede 070
 
关于这两款导管的细节尚未公布,不过,新闻稿中提到了Millipede 070导管的设计独特,导管表面似肋骨,有凹槽。这种设计能够让导管更精准地移动到所需的位置。导管还降低了尖端刚度,医生在手术过程中操作可以更加灵活。也就是说,Millipede 070导管的外观基本上保持了Millipede系列导管的形状,如下图:
纽约州石溪市石溪大学医疗中心脑血管中心主任David Fiorella在新闻稿中表示:“我们使用Millipede 070导管有一小段时间了,我们觉得这种导管很容易就能递送到目标闭塞处,血管也能很快就再次通畅。”
 
关于Millipede 088
 
而Millipede 088最早是在2022年获得了FDA的批准,在2021年获得了欧盟的CE认证。目前的取栓技术手段主要分为支架和抽吸导管。
但是这两种取栓技术都存在着一些问题,比如:支架穿过血栓时容易导致大血栓破裂分散;往往需要进行多次取栓;金属材质容易损伤血管壁;拖取血栓的过程中血栓可能破裂逃逸等等。
而Millipede 088导管设计的理念是利用大口径(内径直径为0.088英寸,约2.2mm)将整个血栓吸到导管内部,避免了拖拽血栓导致的血栓逃逸。该导管的远端头部截面积增加了多达50%,有助于提高吸力,增加了血栓抽吸成功的概率。另外,该导管远端的流量控制可以预防远端栓塞的发生。
基于这两点设计,使用该导管所达到的首次通过效应(FPE)的可能能够大幅提高。首次通过效应指的是在不使用补救措施的情况下,使用取栓器械一次性实现完全或成功血管再通,与急性缺血性卒中(AIS)患者的良好临床结局密切相关。
 
关于MARRS关键临床研究
 
目前,Perfuze正在招募患者参加MARRS关键临床研究(11月初开始招募),好让更多的Millipede系列导管通过监管的批准。
MARRS是一项介入性、开放标签、单臂、多中心、前瞻性关键研究,预计在美国和欧洲的25个地点招募多达220名患者,来评估用Millipede系列导管治疗急性缺血性中风患者的效果。
每年约有1600万人受到中风的影响,其中约有600万人死于中风。在美国和欧洲,每年有超过150万的患者患上急性缺血性中风。这种类型的中风是由于血液供应中断引起的。相关的医疗费用每年超过1000亿美元。
中风需要得到及时救助。如果没有及时的诊断和治疗,大多数患者可能会终身残疾,甚至是死亡。不过,因为种种原因,目前应该接受及时血栓切除治疗的患者中只有10%接受了恰当的治疗。因此,Perfuze的这种血栓清除技术有很大的应用空间。
 
关于Perfuze
 
Perfuze是一家爱尔兰公司,目前主要研发超大孔径血栓抽吸技术,也就是Millipede导管。公司的创始人为Wayne Allen和Liam Mullins。两位在初创公司和大型公司拥有超过30年的医疗技术经验,这是他们共同创办的第二家医疗技术公司,他们共同创办的第一家公司EmboMedical已于2016年被CR Bard收购。
公司目前经历了两轮融资,已知具体信息如下:
2019年1月29日,公司宣布在种子轮融资中筹集了300万欧元的资金,领投方为EarlyBirdCapital,参投的还有MedFocus Fund、Enterprise Ireland。
2022年2月9日,公司宣布在A轮融资中筹集了2250万欧元的资金,领投方为Seroba Life Sciences和EQT life science,参投的还有SV Health Investors、Medtech Convergence Fund、LSP Health Economics Fund、HBM-MedFocus和EarlyBird。
 

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来源:心未来