导管鞘组预期用于将导丝、导管等医疗器械插入血管。通常由导管鞘、扩张器组成，包括进入心腔的导管鞘。
该类产品在《医疗器械分类目录》中分类编码为 03-13。产 品的管理类别为Ⅱ类。
一、导管鞘组的结构组成与工作原理
1、结构组成
导管鞘组通常由导管鞘、扩张器组成。其中导管鞘由鞘管、座、侧支（可无）、止血阀（可无）组成，扩张器由管身和座组成。产品以无菌状态提供，一次性使用。
2、工作原理
用于辅助输送诊断/治疗器械如导丝、导管等医疗器械插入血管，或建立有助于血管内器械的经皮进入通路。
二、导管鞘组的作用风险
应按照 GB/T 42062《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》 的要求，对产品生命周期全过程实施风险管理。产品风险管理过 程包括风险分析、风险评价、风险控制、生产和生产后活动。产 品风险分析应包含产品原材料选择、设计开发、生产加工过程、 产品包装、灭菌、运输存储、使用和最终处置等产品生命周期的 各个环节。
开发人在进行风险分析时，至少应考虑表1中主要危险，企业还应根据自身产品特点确定其他危险，明确危险发生的原因、危害水平、采取的降低危险的措施以及剩余危害可接受性评定。确保风险降低到可接受的程度，或经风险分析，受益大于风险。
三、导管鞘组的性能研究实验要求
1、原材料控制
开发人应明确原材料的选择依据，原材料应具有稳定的供货渠道以保证产品质量。若原材料外购，需具有原材料采购质量标准及测试报告、材料安全数据表（若有）等。若原材料为自行加工，应明确材料生产过程中的质量控制标准及相关的验证报。
开发人应明确产品所有原材料（包括主体材料和润滑 剂、粘合剂、增塑剂、染料/颜料、显影剂等辅助材料、初包装 材料）的通用名称/化学名称、商品名/牌号（若有）、CAS号、化学结构式/分子式、分子量及分子量分布（如适用）、使用量/组成比例（如适用）、纯度（如适用）、供应商/生产商名称、 符合的标准以及是否适用于预期医疗用途等基本信息。
对于采用分层/分段结构设计的部件（如鞘管通常采用三层 结构设计），应逐层/逐段分别明确其原材料信息。如产品带有 涂层，应明确涂层位置（例如近端或远端）、涂层涂覆方式、涂层（包括底涂层、表涂层等）成分和溶剂、交联剂等涂层助剂材料的通用名称/化学名称、商品名/牌号（若有）、符合的标准（如 适用）等基本信息。若产品组成材料为混合物，还应明确混合物中主成分及其比例。
对于首次应用于医疗器械的新材料，开发人应开展原材料的物理特性、化学特性、生物学评价等研究。以及材料在生产加工过程中可能产生或残留引起机体反应的有毒物质的相关研究，以证明该材料适用于产品预期临床用途。
2、化学和物理性能研究
开发人应开展产品性能研究并明确产品技术要求，包括功能性、安全性指标以及与质量控制相关的其他指标，所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础。
开发人应根据产品的性能特点，制定适合产品的技术指标并进行验证。导管鞘组性能指标可参照 YY0450.1《一次性使用无菌血管内导管辅件 第 1 部分： 导引器械》制定。
对于表面覆有涂层的产品，建议对涂层完整性和涂层润滑性等开展研究；如导管鞘宣称为水合性导管鞘，建议对导管水合性进行研究，明确水合性实验浸泡时长，建议参照 YY0285.1 中试验方法进 行；建议根据产品特点和临床使用过程，通过模拟使用对产品性能进行评价，如推送性能、扭转性能（如适用）、回撤性能、抗 弯折性能、抗扭结性能、控弯性等；应对产品化学性能进行研究， 如化学物质残留量（如适用）、重金属（注意单独制定镉含量）、 pH、蒸发残渣、还原物质、紫外吸光度、环氧乙烷残留（如适用）、 2-氯乙醇（如适用）等，若涂层材料导致某项化学性能结果异 常时，建议对无涂层产品进行测试，确认其化学性能是否可接受， 同时结合涂层材料的临床应用史及生物相容性数据综合评价，若涂层可安全用于人体，且无涂层产品化学性能结果正常，可不在产品技术要求中制定该项化学性能。
对于采用新材料制造的产品、具有其他特殊性能的产品以及 有功能性宣称的产品，企业应根据产品特点制定相应的性能要求，设计相关性能的试验方法。
3、生物学特性研究
对于与患者直接或间接接触的器械，应当进行生物学评价。
生物相容性评价研究应当包括：
3.1生物相容性评价的依据和方法
生物学评价依据 GB/T16886.1《医疗器械生物学评价 第 1 部 分：风险管理过程中的评价与试验》及《医疗器械生物学评价和 审查指南》的相关要求开展。
3.2产品所用材料及与人体接触的性质
明确导管鞘组各组件的材质、产品与人体接触的性质以及接触时间。导管鞘、扩张器为与循环血液直接接触的外部接入医疗器械，与人体的预期接触时间小于24小时，属于短期接触的类型。
3.3实施或豁免生物学试验的理由和论证
应按照 GB/T16886 系列标准进行生物学试验。使用其他同材质产品生物学试验报告豁免申报产品生物学试验时应考虑上述产品结构、预期与人体接触性质、设计和生产过程中可能引入的 污染物和残留物、析出物（包括滤沥物和/或蒸发物）、降解产 物、加工残留物、与医疗器械直接接触的包装材料等相关信息的 异同及对生物相容性的影响。
3.4对于现有数据或试验结果的评价。 如需开展生物学试验的，试验项目建议至少考虑：细胞毒性、致敏反应、皮内反应、材料介导的致热性、急性全身毒性、血液 相容性（溶血、血栓）。根据现有数据或试验结果，生物学评价应符合要求。
4、清洁、消毒、灭菌研究
应明确灭菌工艺（方法和参数）和无菌保证水平（SAL），无菌保证水平需达到 10-6。开展灭菌确认，可参考GB18279《医疗保健产品灭菌环氧乙烷》系列标准、GB18280《医疗保健产品灭菌辐射》系列标准等的规定。灭菌确认应虑产品与灭菌过程的适应性、包装和标签与灭菌过程的适应性等内容。
残留毒性：若灭菌使用的方法容易出现残留,如环氧乙烷灭菌，应当参考 GB/T16886.7《医疗器械生物学评价第 7 部分：环 氧乙烷灭菌残留量》等标准明确残留物信息（如 EO、ECH）及采取的处理方法和条件。
5、产品有效期和包装研究
应当开展产品有效期的验证。有效期验证可采用实时老化或加速老化。产品货架有效期的验证试验可参考 YY/T0681.1《无菌医疗器械包装试验方法 第 1 部分:加速老化试验指南》和《无源植入性医疗器械稳定性研究指导原则（2022 年修订版）》。 货架有效期验证试验宜采用与常规生产相同的终产品进行。
验证项目需评估产品随时间老化的相关性能，包括产品自身性能 验证和包装系统性能验证两方面。前者需选择与医疗器械货架有效期密切相关的物理、化学、微生物测试项目，涉及产品生物相 容性可能发生改变的，需进行生物学评价。后者包括包装完整性、 包装强度和微生物屏障性能等验证项目。其中，包装完整性验证 项目可包括在设定的时间间隔点目力检测产品包装（是否污染、 破损等）及标签（完整性、粘附牢固度、印刷内容清晰度等）、 采用染色液穿透法测定透气包装的密封泄漏试验和/或气泡法测 定软性包装泄漏试验等；包装强度测试项目包括软性屏障材料密 封强度试验、无约束包装抗内压破坏试验等。
产品包装完整性除考虑储存条件外，还需考虑运输条件，根据适用情况可选择人工搬运、堆码、振动、低气压、集中冲击等模拟运输试验验证包装系统性能。
6、其他
开展申报产品相关信息与《免于临床评价医疗器械目录》（以 下简称《目录》）所述内容进行对比，开展申报产品与《目录》中已获准境内注册医疗器械对比，若经对比，申报产品与对比产品存在差异，还应开展差异部分对安全有效性影响的分析研究。二者的差异不应引起不同的安全有效性问题，即申报产品未出现对比产品不存在的且可能引发重大风险和/或引起显著影 响有效性的问题。则能证明申报产品与《目录》所述的产品具 有基本等同性。若无法证明申报产品与《目录》所述的产品具有 基本等同性，则应开展临床评价。
