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【医药答疑】消毒剂杀菌效果测试技术要求

嘉峪检测网        2023-10-24 17:41

【问】消毒剂杀菌效果测试技术要求有哪些?
 
【答】不同种类消毒剂、杀殉子剂的杀菌效果取决于微生物的浓度、种类,消毒剂、杀跑子剂的选择,消毒剂、杀抱子剂的浓度,待消毒表面材质的质地,多孔性情况,消毒的方式及接触时间等通常所用的消毒剂、杀抱子剂应对环境中的微生物营养体是有效的。关于杀菌效果测试的指南,如GB/T 38502一2020 (消毒剂实验室杀菌效果检验方法) 和美国分析化学家协会 (AOAC) 建议针对高浓度微生物的接种量应维持较长的接触时间来破坏细胞。由于洁净房间的微生物污染水平很低,挑战微生物的接种量需要定义在一个合适的水平上,所以在测试中不建议使用高浓度的接种量,通常不超过 CFU。
在确认测试中,醇类 (适宜浓度的异丙醇或乙醇) 的接触时间或干燥时间通常不超过120秒,其他消毒剂和杀跑子剂的接触时间通常不超过10分钟。接触时间视消毒剂、杀跑子剂种类的不同而存在差异。药品生产企业中,确认消毒剂、杀抱子剂杀菌效果的测试方法通常包含悬液杀菌试验和载体杀菌试验。
悬液杀菌试验可用于快速筛选不同的消毒剂、杀跑子剂,并判断其有效性。但在评判洁净室表面杀菌消毒效果时,悬液杀菌试验不能代替载体杀菌测试。在适用的情况下,该试验也可用于测试消毒剂、杀抱子剂对罐子、保温桶、生物反应器等承装的溶液中悬浮生物体的破坏效果。
载体杀菌试验是用来检测消毒剂、杀抱子剂降低微生物的水平,需在不同类型的表面材质上模拟。应选择药品生产企业实际场景中具有代表性的表面材质,如最常见的表面材质、污染物易残留的多孔性载体或较难清洁的代表材质[不锈钢、塑料、塑料袋、玻璃、软帘、聚碳酸酷、不同的地板材料 (环氧树脂、乙烯)、墙壁材料 (环氧涂层) 等表面]。
 
 
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来源:药品GMP指南第2版《无菌制