在制药产业的快速发展中，制药产品的检验和质量管理，能够保障中小制药企业的药品安全，确保中小制药企业的全面发展。在 PDCA 循环管理模式中，通过策划-执行-检查-处理的全过程，实现中小制药企业的持续改进，建立合理的质量管理体系。本文主要针对中小制药企业产品检验中 PDCA 循环模式的使用效果进行分析，按照四个不同阶段的质量检验内容进行分析，期望能为今后我国中小制药企业药物质量检验管理工作的开展奠定基础。

Part.01制药企业产品质量检验管理的概述

1产品检验概述

制药企业的产品检验和质量管理作为保障药品安全、提升生产质量的关键环节，在产品检验工作开展期间，需要对药品生产全过程进行检测与评估，保证生产的药品能够符合标准。中小制药企业在开展药品质量检验期间，由于产品检验的流程较为复杂，需要重视产品检验工作的开展。应当结合我国相关标准规定，按照标准规定和国内药典的相关内容，确保药品注册期间能够满足相关标准。在产品检验期间要按照项目产品的情况，对检验方式进行合理选择，保证检验流程的全面性和完善性，尽早发现产品中存在的质量问题，快速识别药品生产中存在的阻碍和不足，降低产品质量问题对中小企业发展产生的风险和影响。

2质量管理理论

质量管理需要贯彻落实在中小制药企业生产研发、产品检验和药品销售的全过程，在多种措施的保障下提升药品生产的安全、可靠程度，提升药品生产的质量，以高效率的方式完成制药活动。目前，我国多数中小制药企业更加注重产品质量管理工作的开展，建立完善全面的质量管理体系，保障在管理工作开展期间，全体员工参与管理工作之中，加强生产过程的控制，持续对药品制造的优化和改进，通过现代化管理方式和管理工具，从多个层面、层级保障质量管理理论结构的建设（如表 1 所示）。

Part.02PDCA 循环在中小制药企业产品质量检验管理中的应用

1策划阶段（Plan）：构建科学的质量检验框架

精准定位  

根据中小制药企业在资源分配上存在的局限性特点，为了能够帮助中小制药企业在市场中获得竞争优势，企业需要按照市场发展情况，制定精准的质量检验管理策略。在质量检验环节中，企业应当对原材料纯度、成品微生物限度等方面进行严格检测，避免关键环节质量问题对产品质量和用药安全造成影响。同时，结合《药品生产质量管理规范》的相关要求，制定分阶段改进检验管理目标。比如，使用检验误差率作为衡量质量的标准，借助先进检测技术和检验流程，保证检验误差率能够有明显降低，提升中小制药企业的药品生产质量，加强消费者对企业的信任，奠定企业长久发展的基础。

数据驱动  

为了能够保障质量问题的有效处理和解决，可以通过对历史检验数据的分析，如偏差率报告、复检率报告等，深入分析质量问题产生的主要原因，根据数据结果及时找寻生产期间存在的问题和问题原因。质量检验管理人员通过对偏差数据报告，及时发现制药设备校准中的不足，解决制药仪器设备精准度不足等多种问题。同时，管理人员操作规范问题、检验步骤不合理等问题的产生，都会导致质量检验效果不合理。为此，在日常管理工作开展的过程中，需要加强对制药设备的日常维护和精准度校对工作，制定设备检修时间规划表，按照标准规定完成设备的检验，保证设备的精准效果，提升设备运行的稳定性。此外，通过加强培训和指导工作的开展，提升检验管理人员的操作技术能力，保障检验管理人员的质量管控意识，对自身操作行为进行规范和约束。经过数据结果制定改进方案，不断提升制药产品的质量，实现高效工作的开展，奠定中小制药企业的长期发展的基础[1]。

2执行阶段（Do）：分阶段实施与动态监控

人员培训  

分层培训活动作为提升检验人员专业能力和素质水平的关键方式，针对目前中小制药企业的发展来看，在分层培训活动中采用“理论+实操”结合的模式，保障全方位培训的效果。在理论培训活动开展期间，应当注重最新检验知识和技术能力的传授，确保检验人员能够按照市场发展需求，采用合理方式提升产品检验的效果。并且，在培训期间着重对 HPLC 操作规范进行讲解，在案例分析中确保检验人员能充分了解操作流程和注意事项。在实操培训的过程中，企业需要为检验人员提供实践机会，让检验人员能够在真实的环境中完成实际操作，帮助检验人员巩固理论知识，提升检验人员对问题的解决能力。此外，在制药生产期间经常会出现多种风险和隐患，为进一步加强检验人员的应急能力，需要设计偏差检验的风险场景，经过模拟活动提升检验人员的判断能力和协作能力，减少风险和隐患带来的危害。

跨部门协作  

为了能够充分保障制药企业产品质量和生产流程的优化效果，企业应当建立完善的跨部门协作机制，及时加强各部门之间的沟通与协同合作，确保检验标准与生产实际需求高度吻合。通过定期召开跨部门会议，邀请企业各部门负责人员共同参与，针对生产流程中遇到的困难和挑战进行分析，评估检验标准与企业实际生产之间存在的差异，制定合理的改善和解决方案。同时，企业应当注重对信息技术的使用，建立企业内部信息共享平台，确保各部门之间信息的快速传递，将检验结果及时反馈，提升跨部门协作的能力水平，实现检验标准与实际生产的紧密结合[2]。

3检查阶段（Check）：多维评估与数据分析

关键指标监控  

为了确保产品质量的稳定性和可靠性，制药企业应当对比质量检验报告结果，针对药品质量数据、生产数据等进行对比，加强对药品质量关键数据的监控和分析，通过对检验数据的比对，精准识别产品与标准需求之间存在的差距，以合理的措施对生产环节和质量检验流程的优化。在目前中小制药企业指标监控期间，可以通过 SPC（统计过程控制）技术来分析检验数据的波动情况，通过对数据的统计分析，及时发现检验过程中存在的异常环节，根据异常点产生的原因制定纠正方案，进而提升检验结果的准确性和可靠性。此外，为了更好地展示检验质量数据的波动情况，可以借助办公软件或者生成工具，将数据结果转变为图表进行展示，清晰观察检验数据结果的浮动趋势，为后续管理工作的开展奠定数据基础。

数据分析与反馈  

为了能够解决中小制药企业在生产期间遇到的问题，可以通过对鱼骨图的使用（如图 1），对问题的根源进行追溯。比如，当制药企业在产品检验期间，发现产品中的微生物含量超过标准，严重影响药品的质量和安全性。在这种情况下，检验人员对鱼骨图进行使用，从人员、设备、材料、方法、环境等多个方面对问题进行分析，找出可能导致微生物超标的原因，在数据深入分析之后，在环境因素的方面发现温度和湿度控制不够合理[3]。

处理阶段（Act）：标准化建设与持续改进  

为了能够确保在产品检验过程中数据的准确性和可靠性，可以将检测步骤按照实际需求进行拆解，确保各个检验环节都能有具体的职责要求，对承担的责任进行明确阐述，确保检验人员能够掌握标准化的检验方式，从而有效减少人为失误的发生。在取样的过程中，标准化流程的建设对取样人员的取样操作、资格要求有详细的规定，确保在取样工作开展期间各个流程的标准化效果，减少由于取样新鲜度不足对检验结果造成的影响。在进入产品检验的过程中，详细对设备精准度验证方式、检验工具配置情况和执行标准等内容进行规划，加强产品检验期间的科学性和严谨性。在检验过程中规定检验的时间限制，避免检验时间过长导致结果精准度不足。

Part.03结束语

中小制药企业在产品检验和质量管理期间，需要建立持续性的动态管理模型，在 PDCA 循环管理期间，企业需要在每次循环中对产品检验问题进行处理，进一步提升制药企业产品监管的效果，充分提升中小制药企业在行业发展中的竞争能力，助力我国经济效益的持续增长。

参考文献

[1]韩宇.ESG 信息披露影响企业高质量发展的机理及实证研究 —— 基于 电力企业的实证检验[J]. 对外经贸,2025,(04):105-109.

[2]姚银邦,李学馨,石根祥,陈文杰,王欣.江苏蚕种企业质量检验体系存在的问题与建议[J].江苏丝绸,2024,53(06):8-11.