最新好消息，欧盟TEAM-NB于2023年8月11号正式出具了关于遗留器械MDD延期转换协议的签署指导原则。“New MDR Transition Timelines and Notified Body Capacity/新MDR过渡期和NB能力”。在本文中，TEAM NB主要从公告机构自身情况、制造商申请情况、期待监管机构配合情况这三大部分介绍了从公告机构角度看MDR过渡期延期的形势展望。
鉴于MDD向 MDR 过渡的进展迟缓，欧盟于2023年3月公布MDR过渡期延期条例(EU) 2023/607来缓解公告机构的压力。以保证公告机构可以在给定的时间框架内过渡所有剩余的证书，然而，这不仅仅取决于NB，还需要制造商、监管机构等共同协作努力。
该文件讨论了为什么需要新的过渡期，以及NB对这一变化的预期后果。此外，本文详细阐述了NB能力的现状和有助于确保成功过渡的措施。
TEAM NB组织认为，过渡期延期非常有必要。看数据，2020年仅颁发了181份MDR证书、2021年这一数字增长到820份，就算这样截至21年底，NB协会估计超过95%的旧指令证书尚未转移到MDR中，此外还有超过75%的MDD/AIMDD证书没有向NB提交MDR 合格评定申请。TEAM NB在原文中说“在2022年期间，进展继续缓慢得惊人，使得不可能在最初的MDR最后期限之前完成过渡。到2022年底，与指令证书的总数相比，只有14%的已签发证书符合MDR。”
TEAM NB还表示，虽然2022年制造商申请数量显著增加，占剩余指令证书的63%，但这些MDR申请中的许多都比指令证书所涵盖的产品范围小。MDR产品申请范围比旧指令归因于制造商对许多产品的MDR技术文件的缺乏准备，以及制造商为逐步认证其产品组合而采取的一种错开的方法。而且各家NB还发现，许多制造商的申请是不完整的，在评估开始之前就需要索取额外的信息。
TEAM NB也提醒广大制造商，MDR申请能尽早提交就尽早提交，不要等到最后一刻，因为很可能扎堆在过渡期延期到期前申请MDR，会让公告机构工作量出现新的高峰，造成挤兑！
此外，NB经常因优先考虑大客户而不是中小型企业(sme)而受到批评。然而，从2022年开始的TEAM-NB调查表明，NB已经将74%的时间分配给了中小企业，且NB为制造商提供培训，确保中小企业能够以折扣价参与。
结束语
MDR过渡期延期完成要大家共同配合！
考虑到当前，MDR法规的运行处于法规要求高、指南多、公告机构审核人员短缺、公告从主管当局得到的支持不足，等多方面因素，完成过渡期和转版至MDR，依然是一个艰巨的任务。各个公告机构已经采取了实质性措施来提高其资源和能力，以满足MDR 对它们施加的日益增加的需求和要求。同时，监管机构可以为公告机构提供明确、及时和简明的指导，在促进尽早提交文件方面发挥关键作用。
原文链接
https://www.team-nb.org/wp-content/uploads/2023/08/Team-NB-PositionPaper-TransferAgreement-V1-20230811.pdf
