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欧盟医疗器械MDR与MDD分类详细比较表
2020/10/10 更新 分类:法规标准 分享
本文主要介绍了医疗器械MDR法规与MDD法规技术文件的差异。
2021/12/06 更新 分类:法规标准 分享
本文介绍了作为MDD CE的持证制造商,该如何在MDR下继续维持MDD证书的有效性。
2021/08/27 更新 分类:法规标准 分享
欧盟医疗器械指令(MDD)或者欧盟医疗器械法规(MDR)都要求制造商要为加贴CE标志的产品签署一份符合性声明(Declaration of Conformity,简称DOC)。
2020/05/25 更新 分类:法规标准 分享
2021年10月21日,欧盟委员会官方发布了关于在2021年5月26日前依据MDD或AIMD上市器械的MDR申请要求的指南MDCG 2021-25。
2021/11/05 更新 分类:法规标准 分享
2017年5月5日,欧盟官方期刊(Official Journal of the European Union) 正式发布了欧盟医疗器械法规(REGULATION (EU) 2017/745,简称"MDR")。MDR将取代AIMDD 90/385/EEC (有源植入类医疗器械指令) 和MDD 93/42/EEC(医疗器械指令)。
2022/05/28 更新 分类:科研开发 分享
本文给出了MDR技术文档清单、技术文档较MDD变化关键点。
2023/12/15 更新 分类:法规标准 分享
欧盟新法规MDR即将在明年五月底强制执行,那么与旧版MDD相比,新法规在分类规则上存在哪些变化呢?
2019/03/27 更新 分类:法规标准 分享
本文介绍了MDD下已获得CE认证的产品在MDR生效后合规要求及未获得MDD认证的产品如何申请CE认证。
2021/07/30 更新 分类:法规标准 分享
2022年12月6日,从欧洲传来医疗器械新法规MDR关于MDD过渡期延期的提案。
2022/12/08 更新 分类:法规标准 分享