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2017年5月5日,欧盟官方正式发布了欧盟医疗器械法规(MDR)。2017年5月26日,MDR正式生效。MDR新法规将替代原有的医疗器械指令 (MDD 93/42/EEC) 和有源植入性医疗器械指令 (AIMDD 90/385/EEC),法规过渡期为3年,即从2020年5月开始公告机构不能按照MDD颁发CE证书,目前I*及以上风险等级产品认证机构已不再受理MDD指令的认证申请。
2021/02/26 更新 分类:法规标准 分享
2020年,医疗器械法规(MDR)将取代医疗器械设备指令(MDD),欧洲医疗器械监管将更严格
2019/04/17 更新 分类:法规标准 分享
相比于CE MDD指令,新版CE MDR法规为技术文件单独设置了附录2,对其提出了更明确的要求。
2019/04/17 更新 分类:法规标准 分享
相对于MDD指令,MDR法规给出了法规符合性人员的要求及职责,以确保法规可以更有效的实施。
2020/02/28 更新 分类:法规标准 分享
本文介绍了了MDR技术文档清单、技术文档较MDD变化关键点,以及CE认证常见问题解答。
2022/05/19 更新 分类:监管召回 分享
Hemovent GmbH宣布旗下无源ECMO---MOBYBOX获得CE批准上市(MDR 2017/745),在19年时MOBYBOX已经获得CE批准上市,不过当时获批执行法规标准是MDD(93/42/EEC)。
2023/04/19 更新 分类:热点事件 分享
2023年03月欧盟过渡期延长的法规(EU)2023/607正式落地,原AIMDD/MDD下获证的器械将获得更长的缓冲期来延续销售。
2023/06/06 更新 分类:法规标准 分享
欧盟医疗器械法规(MDR) [REGULATION (EU) 2017/745](以下简称“MDR”)于2017年5月25日生效,并将于2020年5月26日取代医疗器械指令(MDD,93/42 / EEC)和有缘可植入医疗器械指令(AIMDD,90/385 / EEC)。
2019/10/18 更新 分类:法规标准 分享
最新欧盟医疗器械法规MDR (EU) 2017/745即将在2021年5月强制实施,并全面取代 MDD (93/42/EEC)和 AIMDD (90/385/EEC)。很显然,新法规留给医疗器械行业的时间已非常紧迫,所以了解MDR的常见问题非常有需要。
2021/01/06 更新 分类:科研开发 分享
依据Article 120 clause2的规定,过渡期内NB签发的CE证书继续有效,MDD和AIMDD证书三年过渡期于2024年5月27日失效;那么在这三年的过渡期内制造商如何按照“遗留器械”的标准迎接好公告机构年度审核呢?
2022/03/30 更新 分类:法规标准 分享