Q :对无菌工艺制剂进行无菌检查试验，检测出阳性结果，如何开展结果调查工作?
A :调查可以分为两个阶段进行，第一阶段为实验室调查，第二阶段为生产过程调查。调查流程图下图所示
第一阶段调查/实验室调查:可从五个方面进行调查: 检测人员;检测相关设备、使用的培养基及缓冲液等；检测方法；检测环境；阳性菌鉴定。通过以上方面调查，确定无菌检查阳性结果是否来自实验室原因，如果不能确定，需进行第二阶段调查。
第二阶段调查/生产过程调查：
包括生产操作人员、生产设备、生产用物料、生产工艺过程及生产环境等方面，具体调查内容见下表。
综合两个阶段的调查内容，进行污染菌来源分析确定污染菌来自于检验系统或生产系统的可能性。在此基础上，通过风险获益的综合权衡，进行产品的无菌风险评估。
实际工作中无菌试验阳性结果中分离出的微生物，经对其溯源分析，确认污染归因于无菌试验过程中所使用的材料或无菌技术的差错，则该试验可判无效; 否则判该产品不符合要求。对洁净室和其他受控环境分离到的微生物进行适当的鉴定掌握环境微生物污染情况，有助于污染调查。
同一地点的同种菌，其表型特征和基因型特征是基本一致的不同地点的同种菌，表型特征可能基本一致，但保守及可变区域的基因特征会有一定的差异性。因此，污染调查等应以基因型特征鉴定为主，表型特征鉴定为辅。
最后，根据调查所得到的信息，采取相应的纠正和预防措施，如人员更衣及无菌操作技术的重新培训、人员资格再确认、更新清洁消毒程序、修订SOP文件、HVAC系统再验证、生产工艺再验证、设施设备的改造或更新等。
