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美敦力自适应胰岛素泵获批FDA

嘉峪检测网        2023-04-23 20:23

据新闻报道显示,4月21日,美敦力最新的混合闭环胰岛素泵系统MiniMed 780G已获得美国FDA批准。
 
 
Medtronic 780G系统具有SmartGuard技术,可以将它连接到Guardian Connect连续血糖监测仪(CGM),并使用其读数来调整胰岛素剂量。
 
MiniMed 780G使用场景
 
 
“吃饭时摄入的血糖对于1型糖尿病患者来说具有很大的风险,现在,MiniMed 780G系统首次用自动实时胰岛素校正解决了这一尚未满足的需求,”美敦力糖尿病部门总裁Que Dallara在一份声明中表示。“在一小时甚至短短几分钟内,因摄入糖分,人体的血糖含量可能发生很大变化,因此我们设计了新的胰岛素泵系统——该系统根据用户的血糖读数,智能调整胰岛素用量。”
 
MiniMed 780G的优势
 
 
1.SmartGuard技术:这是一项可以自动预测并将血糖指标保持在正常区间内的技术,可在每5分钟自动调整胰岛素输送,每天最多可调整288次,是现有MiniMed 670G系统的最重要改进。美敦力进行的一项研究发现,SmartGuard自动校正可弥补碳水化合物计数的不准确性:共有约70%的研究参与者认为,使用新的系统后,可以不再担心吃饭时的血糖指数了。
 
2.自动校正剂量:与美敦力之前的胰岛素泵系统770G一样,780G可以自动调整胰岛素剂量。
 
3.MiniMed Mobile App:可以使用苹果或安卓智能手机查看血糖水平。该应用程序允许用户跟踪血糖水平,并在血糖趋势偏高或偏低时提供提醒。
 
4.可调节糖尿病目标:默认目标血糖范围设置为120 mg/dL,但可以调整为110或100 mg/dL。
 
5.CareLink Connect应用程序:该应用程序允许在每个用户的CareLink支持网络中共享实时糖尿病数据。通过远程查看血糖水平和胰岛素泵信息,多达五个护理伙伴可以查看您的情况,并确保您安全。
 
MiniMed 780G的工作机制及组成部分
 
 
MiniMed 780G系统由三个独立但相互连接的设备组成:
 
连续血糖监测仪:Guardian 4传感器每5分钟测量一次血糖,并将这些读数发送至胰岛素泵。该CGM设计为每7天更换一次。
 
输注组件:MiniMed Mio Advance输注组件是一种预装入输注装置,带有90度软管道和自动针头回缩功能;可单手操作。Mio Advance输注组件需要每2-3天更换。更新后的Extended输注组件可佩戴长达7天。
 
胰岛素泵:780G泵具有防水功能,并可对胰岛素输送进行自动调整和修正,如果用户血糖趋向高,释放更多胰岛素;血糖低或趋向低时则释放较少或不释放胰岛素。
 
MiniMed 780G价格
 
当前的MiniMed 770G用户可以通过远程软件升级免费升级到MiniMed 780G。
 
 
针对使用之前产品的用户,如果用户是在2018年11月14日至2019年4月11日期间购买了MiniMed胰岛素泵,只需99美元即可升级为最新的780G系统。
 
针对产品已过保修期的用户,如果其胰岛素泵超出了4年保修期,也可以以旧换新购买设备,通过将旧有设备给美敦力回收,可以获得500美元的780G抵用券。来自其他公司的在保修期内的胰岛素泵用户也有资格获得500美元的抵用券。
 
MiniMed 780G有效性研究
 
在MiniMed 780G系统的关键试验中,用户在范围内的时间为75%(70-180 mg/dL之间),总体低于范围的时间为1.8%。此外,该系统在夜间也有效,用户平均夜间范围内时间为82%,夜间低于范围的时间为1.5%。这些结果与自2020年以来在欧洲获批的MiniMed 780G系统的证据相一致。
 
这款产品旨在为糖尿病患者提供更好的血糖控制和生活质量。MiniMed 780G的自动模式、可定制的设置以及与CGM设备的无缝集成,使得用户能够实现更为精确的胰岛素剂量管理。同时,简便的用户界面和智能手机连接功能为患者提供了便捷的操作体验。
 
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来源:Medtech Dive 医潜