近日获悉，主打再生式治疗方案的立心（深圳）医疗器械有限公司（简称：立心科学）公司自主研发的GAIABONE™可塑形吸收性骨修复材料（简称“可吸收再生骨”）。获美国FDA 510(K)批准上市，其注册号为K220337。
据悉，这是立心科学继2022年10月可吸收界面螺钉获国家药监局批准后的又一款创新产品。且该产品是全球首个同时满足可塑形、抗液相溃散和高效诱导再生的人工骨。
1、获FDA 510(K)批准的可吸收人工骨GAIABONE™
据悉，立心科学该款全球首创的可吸收再生骨拥有完全自主产权，GAIABONE™为骨科专用产品，其主要用于四肢骨缺损修复手术。
据悉，立心科学GAIABONE™可吸收人工骨由医用级聚乳酸类材料（PLA）及纳米级基磷灰石（n-HAp）按一定比例通过超分散技术混合制成。
且经多年的临床应用证实，PLA和HAp都具有临床应用安全性及良好的生物相容性。在植入人体后两种材料搭配实现梯度降解，可形成天然多孔的结构，从而为骨的再生提供充足的空间。
其中，PLA可在1-2个月内快速降解形成多孔结构并最终代谢为CO₂和H₂O在排出体外，从而对人体无危害性及毒副作用，而HAp为人体骨骼的主要无机成分，且降解较慢，可作为成骨活性支架在体内参与骨再生，显示成骨活性，后最终被人体吸收并转化为新骨。
据悉，立心科学 GAIABONE™ 可吸收再生骨呈橡皮泥状，可用手或工具随意塑形，且填充效果饱满，同时产品满足抗液相溃散，可稳定应用于水相手术环境、大出血或组织液环境中。
据立心科学创始人孙杨表示：“我们没有使用任何新型材料来制造这款人工骨，而是通过对常规材料的组合技术和工艺创新来实现这三大功能。这在世界上还没有先例，所以我们可以说这是一个全球首创的产品”。
2、全球首个且含多个特点
且该款 GAIABONE™ 可吸收再生骨是全球首个同时满足可塑形、抗液相溃散和高效诱导再生的人工骨。具有良好的生物相容性，对人体无危害及毒副作用，同时具备安全可靠、耐散、多形状、诱导、传导等多种特点可不受限制进行使用。
（1）安全可靠
其 GAIABONE™ 可吸收再生骨主要成分为聚乳酸类材料和轻基磷灰石。
都具有几十年临床应用史，且不含免疫原性成分，无人源性或动物源性病毒感染的风险。
（2）液相抗溃散性强
GAIABONE™可吸收再生骨具有极强性的液体相抗溃散性能。
且可在37°C水环境中浸泡至1个月不溃散，可稳定应用于水相手术环境、大出血或组织液环境中。
（3）随意塑形
GAIABONE™可吸收再生骨为橡皮泥性质。
可直接用手或手术工具随意塑造使用的形状，从而进行完美填充的效果。
（4）较强诱导性
GAIABONE™可吸收再生骨具有较强的骨诱导能力。
据临床骨诱导案例显示：大鼠肌内异位成骨模型，亚甲基蓝-碱性品红染色，案例的3个月随访中骨诱导效果明显。
（5）骨传导性
GAIABONE™可吸收再生骨同时还具备快速的骨传导。可在植入后的3-6个月，完成骨的再生。
据临床骨传导案例显示：兔股骨踝模型，亚甲基蓝-碱性品红染色，骨传导效果出众。在第一个月的随访显示：人工骨的周围已经开始固化；在第六个月的随访显示：大部分的固化几乎全部完成。
3、主打再生式治疗方案的立心科学
立心 (深圳) 医疗器械有限公司（简称：立心科学 ）是一家由海归材料学博士、医疗器械行业专家及临床医生共同创建的国家高新技术企业。公司拥有强大的临床医生顾问团队和产品研发团队。
该司产品服务于骨科、运动医学、口腔、医美、脊柱、骨肿瘤和神经外科等治疗领域。专注可吸收诱导再生材料平台技术开发，实现了国产再生医疗器械全产业链解决方案。
公司基于先进的材料创新技术，形成了以内固定产品线和骨填充物产品线为代表的可再生产品系列。内固定材料具有强度高、韧性好、易成骨且降解无炎症反应等优势，在成本和性能上均对国际一线品牌实现了超越，骨填充物材料具有可塑形、抗血水溃散、易成骨且降解无炎症反应等优势，具有全球领先的性能表现。
