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新型髓内钉系统获批FDA

嘉峪检测网        2023-01-30 10:32

2023年1月19日,以创新为驱动力的医疗技术公司Conventus Flower Orthopedics宣布,其Flex-Thread™ Ulna 髓内钉系统已获得美国食品和药物管理局(FDA)510(k)的许可。Flex-Thread Ulna Nail 产品的推出,标志着公司开发了 Flex-Thread 技术平台的新应用,并扩展了产品组合。
 
一、髓内钉系统获批FDA 
 
Flex-Thread Ulna 髓内钉系统(IM Nail)预计将于2023年2月正式推出,旨在用于固定尺骨骨折和截骨术。该产品是第一款也是唯一一款灵活的尺骨螺纹髓内钉,有多种直径和长度可供选择。
 
2021年,Flex-Thread 技术平台与远端腓骨钉系统一起推出。独特的柔性设计允许钉子在插入髓内管时进行“弯曲”,这样更加易于插入,且可提供髓内管内部的点接触固定。
 
图:Flex-Thread Ulna 髓内钉系统
 
Conventus Flower Orthopedics公司首席执行官 Brad Niemann 说:“我们很高兴能在公司的 Flex-Thread 平台中推出第二个系统。Flex-Thread Ulna 髓内钉系统兑现了我们对向市场推出创新和差异化技术的承诺。使用Flex-Thread 远端腓骨钉系统的案例已经超过650个,我们从中看到了巨大的成效,并对公司有能力采用这种独特的技术感到自豪。我们预计 Flex-Thread Ulna 髓内钉系统将受到好评,未来该系统将是四肢细分市场骨折管理的绝佳选择。”
 
二、关于Flex-Thread 髓内钉系统
 
Flex-Thread 髓内钉系统采用了创新技术,该系统提供的设计解决方案可满足临床挑战、易用性更高,可以说是让手术提高效率的绝佳选择。
 
Flex-Thread 髓内钉系统的优势:
 
1.  柔韧性强
 
独特的 Flex-Thread 技术允许钉子在插入髓内管时进行弯曲。这种灵活的设计不仅便于插入,而且便于从远端腓骨上的点位进入。自切割和自攻钉槽对髓内管内骨进行了优化。
 

 
图片源自官网(下同)
 
2.  使用灵活
 
Flex-Thread 远端腓骨髓内钉系统具有 2.7 毫米和 3.5 毫米零轮廓锁定螺钉,旨在最大限度地减少对软组织的刺激。螺钉的螺纹头与腓骨皮质接合,有助于加强固定。该系统还配备了螺纹和薄型非螺纹端盖,旨在防止骨向内生长,并接合远端腓骨以进行额外固定。
 
 
 
 
Flex-Thread 远端腓骨髓内钉的 3.8 毫米加长孔允许刚性和/或柔性联合固定。这些孔可以纳入:
 
3.5mm 零轮廓锁定螺钉
 
3.5mm 皮质螺钉
 
Constrictor™ 绳韧带联合修复植入物
 
三、关于Conventus Flower Orthopedics
 
Conventus Flower Orthopedics 是一家专注于创新的医疗技术公司,致力于为骨科四肢市场的骨折和矫正治疗制定新的护理标准,目标是改善患者的治疗效果、增强外科医生的经验、提高卫生系统的效率并为利益相关者创造经济价值。
 
Conventus Flower Orthopedics 推出了首款获批上市的柔性螺纹远端髓内钉系统 Flex-Thread ™。该公司还以率先推出 Ready-for-Surgery™ 一次性无菌包装足部和脚踝解决方案而闻名。公司目前正在开发多种创新的新产品,专注于推出创新解决方案,满足市场需求,改善患者的治疗效果。
 

 
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来源:骨未来