欧盟MDR法规对CMR物质的总体要求

欧盟MDR法规对CMR物质的总体要求，见MDR法规的10.4. Substances，要求如下：

CMR物质的要求适用于以下三类器械

1. 具有侵入性并与人体直接接触，

2.（再次）向身体输入药物、体液或其他物质，包括气体，或

3. 运输或储存这些药物、体液或物质，包括气体，以便（重新）输入到身体。

这三类器械、部件或其使用的材料中的1A，1B 类CMR物质的含量（重量比，w/w）不能超过0.1%，如超过0.1%，需要科学论证，且需要有相应的labeling要求。

1A，1B 类CMR物质的labeling要求：

如1A，1B 类CMR物质的含量超过0.1%，应在器械本身和/或每个器械的包装上或在适当情况下，在销售包装上标记这些物质的存在，包含上述物质及其浓度的清单。

如果此类器械的预期用途包括治疗儿童或治疗孕妇或哺乳期妇女，或治疗其他被认为特别容易受到此类物质和/或材料伤害的患者群体，则应在使用说明中说明这些患者群体的剩余风险，以及适当的预防措施（如适用）。

如超过0.1%，科学论证方法包括以下几种：

（a）分析和评估患者或用户暴露于这些物质的可能性（可基于ISO 10993-1和风险管理的思路去分析和评估）；

（b）对可能的替代物质、材料或设计进行分析，包括独立研究、同行评审研究、相关科学委员会的科学意见的相关信息，以及对此类替代品可用性的分析；

（c）关于为什么可能的物质和/或材料替代品（如可用）或设计变更（如可行）不适合维护产品的功能、性能和效益风险比的论证；包括考虑此类器械的预期用途是否包括治疗儿童或治疗孕妇或哺乳期妇女，或治疗被认为特别容易受到此类物质和/或材料伤害的其他患者群体；和

（d）在适用和可用的情况下，科学论证方法可根据第10.4.3和10.4.4节的最新相关科学委员会指南进行（目前只有邻苯二甲酸盐phthalates的指南文件）。

CMR物质包括哪些？

CMR物质指的是1A，1B或2类致癌、致突变或生殖毒性的物质，即危害分类代码为Carc. 1A或Carc. 1B(H350)、Repr. 1A或Repr. 1B (H360)、Muta. 1A或Muta. 1B (H340)，Carc. 2 (H351)，Repr. 2(H361)，Muta. 2 (H341)的物质。

根据GHS分类标准，CMR 1A类是基于人类证据的已知人类致癌物、诱变剂或生殖毒性物质，CMR 1B类是基于动物研究，推测对人类有致癌、致突变或生殖毒性的物质，CMR 2类是根据动物研究或/和人类的有限证据，怀疑有致癌、致突变或生殖毒性的物质。

CMR物质清单可以从哪获取？

CMR物质清单可从REGULATION (EC) No 1272/2008中Annex VI Part 3的Table 3.1中查找，这个表格中的致癌，致畸，致突变1A,1B类的物质，即危险声明代码为H340、H350、H360的物质，受REACH限制。

也可以参考如下CMR物质的指南文件的Annex I：

European Chemicals Agency欧洲化学品管理局的指南“CMR substances from Annex VI of the CLP Regulation registered under REACH and/or notified under CLP，A first screening - Report 2012”

（其中CLP regulation指的是Regulation (EC) No 1272/2008 on the classification, labelling and packaging of substances and mixtures的简写）。