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又一数字疗法“分析记录呼吸和鼾声的SleepCheckRx应用程序”获批FDA

嘉峪检测网        2022-07-08 10:55

2022年7月6日,ResApp Health(ASX: RAP)宣布其开发的分析记录呼吸和鼾声的SleepCheckRx应用程序获得FDA的批准。ResApp是一家开发用于呼吸道疾病诊断和管理的手机应用程序的公司,今年四月份辉瑞公司(Pfizer,NYSE:PFE)公布将收购该公司。

 

关于ResApp Health

 

ResApp Health成立于2014年9月,旨在将Udantha Abeyratne副教授开发的使用声音诊断呼吸道疾病的技术商业化。ResApp于2015年7月在澳大利亚证券交易所上市,并在强生创新2016年行业卓越奖中被评为“年度澳大利亚新兴公司”。 ResApp致力于开发便利的手机应用程序,以协助医生,并使患者能够诊断和管理呼吸系统疾病。该公司主要产品包括识别阻塞性睡眠呼吸暂停的应用程序SleepCheckRx,还有分析咳嗽和呼吸声帮助诊断肺部疾病的应用程序ResAppDx,后者是促成辉瑞收购的关键产品。

 

SleepCheckRx

 

SleepCheckRx应用程序分析记录呼吸和鼾声,以筛查用户的中度至重度阻塞性睡眠呼吸暂停。到目前为止,监管许可只包括该应用的iPhone版本,但ResApp说它正计划提交Android版本的后续申请。

 

该应用程序将只通过医疗服务提供者的处方提供,这将给予患者一个代码,让他们通过智能手机的应用商店下载SleepCheckRx。当他们使用该应用分析他们的睡眠声音时,结果将自动上传到一个门户网站,供医疗机构访问。

 

一项对200多名病人在自己家里进行的研究将ResApp的机器学习算法与标准多导睡眠图进行了比较,结果表明该应用程序能够以至少83%的特异性识别不同严重程度的病情,而其敏感性从轻度病例的73%到严重睡眠呼吸暂停病例的90%不等,这与多导睡眠图的结果相当。多导睡眠图是目前诊断睡眠呼吸暂停的黄金标准,但相对昂贵,而且并没有广泛提供给患者。

 

ResApp首席执行官兼董事总经理Tony Keating说:“有2000多万美国成年人患有睡眠呼吸暂停症,其中大多数人不知道他们有这种疾病,这一许可为ResApp打开了一个重要的市场机会。通过使用SleepCheckRx,医生们将有机会方便快捷地对他们的病人进行睡眠呼吸暂停筛查,帮助他们的病人迈出获得治疗的第一步。”

 

辉瑞收购

 

此次FDA的批准是在ResApp继续解决其有待被辉瑞公司收购的细节问题时进行的。收购交易主要是基于该公司的另一个机器学习驱动的应用程序ResAppDx,该程序通过分析咳嗽和呼吸声帮助诊断肺炎、哮喘、支气管炎、慢性阻塞性肺病和其他呼吸系统疾病。

 

两家公司在4月首次提出了并购交易的条款。当时,辉瑞公司以0.115澳元的现金收购了ResApp公司的每股股票,共计1亿澳元,或约7400万美元(合约)。

 

然而,根据6月30日的更新,ResApp的要价现在是每股0.146澳元,使总的股权价值上升到1.27亿澳元(约8600万美元)。ResApp表示,它已将修订后的提案提交给澳大利亚证券和投资委员会审查,该公司的董事已建议所有股东在定于8月中旬举行的会议上投票支持该收购。

 
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来源:思宇MedTech