医用电气设备安全研发与实验常见15个问题答疑

Q1、新标准中I/O标识的开关，是总电源开关还是只是网电源开关？

答：I/O标识的开关在标准中定义为电源开关，这个电源开关并不专指网电源，也包括总电源。

Q2、请问设备和系统怎么区分？有些设备附属设备比较多，接了附属设备以后就变成系统了吗？

答：如果多个附属设备的连接是为了完整实现ME设备功能，即可定义为ME系统。ME设备跟ME系统并没有明确区分界限。

如一个心电图机可以分为：电图模块，患者电缆，患者导联和电极，和个人电脑及其附件；制造商可以做如下几种选择：

（1）心电模块和其患者电缆，患者导联以及电极是一个ME设备；个人电脑不算作ME设备。这些组成一个ME系统；

（2）心电模块和其患者电缆，患者导联以及电极是一个ME设备；个人电脑算作另一个独立的ME设备。这也组成一个ME系统；

（3）电模块和其患者电缆,患者导联以及电极与个人电脑算作一个的ME设备而不是ME系统。

Q3、标签上可以用文字说明代替符号吗？像B型部分和参阅说明书符号用不用？

答：GB9706.1-2020并没有明确的说明，但是建议还是以符号的形式来进行标识，原因如下：

（1）可以选用文字说明或符号的，标准中会有单独说明，如预期一次性使用的产品，标准有说明可以标记“仅一次性使用”，“不能重复使用”或使用符号“图片”；

（2）新标准中对标记易认性有新的要求，如果过多的使用文字说明，可能对易认性的测试结果有影响。

Q4、使用环境不是富氧环境需要考虑防火设计吗？

答：需要；凡是在正常工作或单一故障条件下，电路的持续可获得功率≥15VA的，都需要进一步进行电路分析，以确定是否需要考虑防火设计。

Q5、请问锂电池供电的脑电帽，锂电池安装在脑电帽下方，这种需要考虑防火设计吗？

答：同问题4，需要确认锂电池的持续可获得功率，依据具体的功率大小做进一步判定。

Q6、电刺激仪是用电来刺激胳膊，那是不是就没有绝缘路径？没有绝缘路径还是否需要做耐压测试呢？

答：绝缘路径的确认需要先确认ME设备是否有危险带电件；是否有可触及部分、应用部分；应用部分的类型等。耐压测试是依据产品的绝缘路径来做进一步判定的。原则上，如果产品不存在绝缘路径那就可以不考虑耐压测试。

Q7、我们机器内部带电部分全部有金属屏蔽罩，但是外壳是塑料的，外壳需要做防火设计吗？

答：塑料外壳还是建议考虑防火设计。内部金属屏蔽罩一般是起到防辐射的作用，不一定能满足防火外壳的要求(如开孔)。

Q8、电源进线的保护接地线接到金属机架上的保护接地端子，然后其它部件能不能就近接机架做保护接地？这样是不是连接点就需要做接地电阻试验？

答：机架如果是不可移动的，那可以就近接机架做保护接地接地电阻测试需要考虑整个接地系统，严格来讲，所有连接点都需要考虑接地电阻测试。

Q9、1.8m的来源是什么？

答：患者环境的1.8m（国内1.5m）的来源参见标准第165页。

Q10、F型应用部分在结构检查上如何确认是否满足要求？

答：分为2步：

（1）F型应用部分应跟其他部分有隔离；

（2）隔离程度应达到漏电流限值至少满足BF型应用部分的要求。

Q11、BF型设备可以不用接地装置吗？

答：可以，1类设备2类设备都可以带有BF型应用部分。

Q12、设备中必须要有高完善性元器件吗？

答：需要进行风险评估，当某一特定元器件的一个故障可产生不可接受的风险时, 应使用高完善性元器件。

Q13、只有应用部分，要做患者漏电流和辅助电流吗?

答：患者漏电流需要测试，如果有多个应用部分，那患者辅助电流也需要测试。

Q14、通过网电源供电，没有轮子但可以搬动的设备，如高频电刀，是否是可移动设备？

答：国标中并没有“可移动”这个定义，只有“移动的(mobile) ”和“可转移的(transportable)”。需要注意的是，在国标后面的解释说明中(第163页)将“可转移的(transportable)”误编辑成了“可移动的”，这就会导致在理解上会把这2个定义造成混淆。

其实，我们可以根据IEC 60601 ED3.1版本可以很直观看到这2个定义之间的差异：

移动的(mobile)：term referring to transportable equipment that, once installed and placed into service, is intended to be moved from one location to another while supported by its own wheels or equivalent means.

可转移的(transportable)：term referring to equipment that, once installed and placed into service, is intended to be moved from one place to another whether or not connected to a supply and without an appreciable restriction of range.

由定义我们可以看出“移动的(mobile) ”属于“可转移的(transportable)”，且他的移动(move)需要依靠(supported)其自身的轮子或者其他等效方式；高频电刀由于没有轮子或者其他用于移动的等效方式来做依靠(supported)，所以一般我们只判定“可转移的(transportable)”即可。

Q15、开关电源初次级耐压要去掉Y电容后测试吗？

答：如有电容器跨接在绝缘两边(如射频滤波电容器)，如果它们符合GB/6346.14的要求，可在试验中断开。

Q16、高温防护和防火外壳概念相似吗？

答：虽然都与温度相关，但不相似，高温防护考虑的是过高的温度导致的灼伤，烫伤，绝缘劣化等；防火外壳考虑的是阻值火焰的蔓延。