近日，苏州微创畅行机器人有限公司的膝关节置换手术导航定位仪获批上市，嘉峪检测网带您了解下膝关节置换手术导航定位仪在临床前研发阶段做了哪些实验。

一、膝关节置换手术导航定位仪结构及组成

该产品由导航控制台(导航台车、光学导航设备、显示器)、手术平台(机械臂、手术台车)、手术辅助工具、光学定位标记、脚踏开关和线缆组成。

二、膝关节置换手术导航定位仪适用范围

该产品与经验证的膝关节假体联合使用，在成人全膝关节置换手犬中，用于膝关节假体和手术工具的导航定位。

三、型号/规格OSR-1000

四、膝关节置换手术导航定位仪工作原理

该产品工作原理为术前规划及术中定位。即术者在术前基于患者情况及术前CT图像完成术前规划。术中基于光学导航系统反馈的实时临床参数完成术中评估并调整术前规划，随后机械臂在光学导航系统辅助下完成截骨面定位，术者通过机械臂辅助完成截骨。

五、膝关节置换手术导航定位仪性能研究

该产品性能指标包括物理性能、软件功能(导航软件、控制软件、使用限制)、操作性能(系统定位精度(位置重复性、姿态重复性和距离准确性)、系统精度(位置准确度和姿态准确度)、机械臂各轴运动范围、机械臂末端启动力、工作空间范围。靶标跟踪响应时间、故障响应时间、台车移动力、台车锁紧力机械臂保持力、机械臂满载的偏移量、机械臂抱闸锁紧力、噪声、刷新率、最大追踪数量)、网络安全、光学定位标记、手术辅助工具、报警要求、脚踏性能、电气安全、电磁兼容性等。微创畅行针对上述性能指标提交了产品性能研究资料，同时提交了产品技术要求与检测报告，检测结果与产品技术要求相符。

六、膝关节置换手术导航定位仪生物相容性研究

该产品所含手术辅助工具中截骨板、部分靶标支架头端、固定针固定组件、靶标固定螺杆、靶标固定转体、拧紧把手、固定针安装导向器、固定针、骨定位针、滑车平面定位片、旋拧压紧柱与人体骨/组织短期接触;光学定位标记存在脱落风险按照与骨/组织短期接触进行评价。微创畅行根据GB/T16886.1-2011《医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验》进行了生物相容性评价。证明产品生物相容性风险可接受。

七、膝关节置换手术导航定位仪灭菌研究

光学定位标记以无菌状态提供，采用辐照灭菌。微创畅行提交了灭菌过程确认报告，证实产品无菌保证水平(SAL)满足要求。手术辅助工具使用前由终端用户进行灭菌。微创畅行提交了灭菌研究资料，符合要求。

八、膝关节置换手术导航定位仪有效期和包装研究

微创畅行提供了光学定位标记的有效期研究资料，通过加速老化试验确定产品有效期，其货架有效期为0.5年。依据《有源医疗器械使用期限指导原则》提交了产品稳定性研究资料。通过老化测试和关键部件的寿命测试分析等方法确认了产品的使用期限，该产品使用期限为7年。微创畅行提供了光学定位标记无菌初包装的确认资料，并提交了产品运输包装验证报告，证实包装完整性符合设计要求。

九、膝关节置换手术导航定位仪的软件研究

该产品软件包括运动控制软件、电源板嵌入式软件、手术导航软件，软件安全级别均为C级，发布版本均为1，运动控制软件完整版本为1.3.0.1，电源板嵌入式软件完整版本为1.1.1.1，手术导航软件完整版本为1.3.0.10；微创畅行按照《医疗器械软件注册技术审查指导原则》提交了相应级别的软件描述文档和软件版本命名规则真实性声明，证实该产品软件设计开发过程规范可控，综合剩余风险均可接受。微创畅行根据《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》要求，提交了网络安全描述文档，证明该产品现有网络安全风险可控，已建立网络安全应急响应预案。

十、膝关节置换手术导航定位仪有源设备安全性指标

该产品符合以下安全性标准：

GB97061-2007《医用电气设备第1部分·安全通用要求》

GB9706.15-2008《医用电气设备第1-1部分:安全通用要求并列标准:医用电气系统安全要求》

YY0505-2012《医用申气设备第1-2部分:安全通用要求并列标准:电磁兼容要求和试验》

YY0709-2009《医用电气设备第1-8部分:安全通用要求并列标准:通用要求，医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南》

YY1057-2016《医用脚踏开关通用技术条件》

微创畅行提交了相应检测报告，证实该产品符合上述标准要求。